- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04764331
Eine Pilotstudie zu Revian Red All LED Cap als neuartige Behandlung für zentrale zentrifugale Narbenalopezie
Eine Pilotstudie zu Revian Red All LED Cap als neuartige Behandlung für zentrale zentrifugale Narbenalopezie.
Die zentrale zentrifugale narbige Alopezie (CCCA) ist eine Form von vernarbendem Haarausfall, die überwiegend Frauen mittleren Alters afrikanischer Abstammung betrifft.1 . Klinisch beginnt die natürliche Progression von CCCA an der Krone als ungefähr kreisförmige vernarbte Flecken, die sich zu umlaufend größer werdenden vernarbten Bereichen entwickeln. Charakteristischerweise ist die Narbe oft glatt und glänzend, und die Haardichte im betroffenen Bereich ist häufig verringert. Das in den vernarbten Bereichen verbleibende Haar ist brüchiger und kürzer als das Haar in nicht betroffenen Bereichen. Da es sich bei CCCA um eine vernarbende Erkrankung handelt, kann sie dauerhaften Haarausfall, Dysthesien und psychische Belastungen verursachen, die die allgemeine Lebensqualität beeinträchtigen können. Betroffene Personen können über Juckreiz, Schmerzen oder Empfindlichkeit klagen.2
Das Management von CCCA ist aufgrund der begrenzten aktuellen Behandlungen und des Mangels an randomisierten kontrollierten Studien eine Herausforderung. Das Management konzentriert sich neben der symptomatischen Linderung auf Verhaltens- und Stylingänderungen. Von allen potenziell schädlichen Haarpflegepraktiken wie chemischen Entspannungsmitteln, Wärmeanwendung auf der Kopfhaut und der Verwendung von härtenden Gelen und Sprays wird abgeraten.3 Viele häufig verwendete Therapien sind entzündungshemmender Natur, darunter intraläsionale Steroide, topische Steroide, orale Antibiotika und häufigeres Haarwaschen mit Antischuppen-Shampoos.4 Diese Behandlungen führen nicht nur zu einer Verbesserung des Juckreizes und der Empfindlichkeit, sondern in einigen Fällen auch zu einer erhöhten Haardichte.5 Da nur begrenzte Untersuchungen durchgeführt wurden, um den effektivsten Behandlungsansatz für CCCA-Patienten zu ermitteln, wäre es von großem Nutzen, festzustellen, ob dies der Fall ist ist irgendein Vorteil bei der Anwendung einer bestimmten entzündungshemmenden Therapie gegenüber anderen und ob eine wirksamer bei der Linderung von Symptomen oder der Förderung des Haarwachstums in Follikeln ist, die noch nicht vernarbt sind.
Die Revian Red All LED-Kappe ist eine kabellose „intelligente“ Kappe mit Dualband-LED-Lichttherapie. Es war sowohl bei Männern als auch bei Frauen wirksam bei androgenetischer Alopezie (einmal täglich angewendet, 10-minütiges Behandlungsschema). Es gibt Berichten zufolge auch minimale Nebenwirkungen, im Gegensatz zu topischem Minoxidil, das in den ersten Wochen Juckreiz und anfänglichen Haarausfall verursachen kann, oder Finasterid, das Gynäkomastie und Libidoverlust verursachen kann. In dieser Studie hoffen wir zu sehen, ob die entzündungshemmenden Eigenschaften dieser Kappe die Kopfhautsymptome verbessern, den Haarausfall reduzieren und die Reifung von Vellus- und Zwischenhaaren in nicht vernarbten Bereichen der Kopfhaut bei den von CCCA Betroffenen fördern können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, festzustellen, ob die Revian Red All LED-Kappe das Potenzial hat, eine wirksame Behandlung für CCCA zu sein, indem sie Haarfollikel zurück zum anagenen Wachstum rekrutiert oder Entzündungen verbessert. Das primäre Ergebnis ist die Feststellung, ob die Regression des Haarausfalls gestoppt wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören das Nachwachsen der Haare und die Linderung von Anzeichen und Symptomen der Krankheit.
Methoden und Maßnahmen
Design 5 Probanden, die bereit sind, an einer neuartigen Behandlung für Revian Red All LED cap teilzunehmen, werden in diese Studie aufgenommen. Die Kappe verwendet zwei Lichtwellenlängen, 620 nm und 660 nm. Für jedes Fach wird eine Lernkappe zur Verfügung gestellt. Die Probanden verwenden die Kappe einmal täglich in einem 10-minütigen Behandlungsschema, das der aktuellen Empfehlung für androgenetische Alopezie entspricht. Die Probanden verwenden die Obergrenze für insgesamt 6 Monate.
Standardisierte Fotos und Dermatoskopfotos werden vor Beginn der Behandlung und alle 2 Monate für insgesamt x 6 Monate gemacht, um die Stabilisierung des Haaransatzes und das Potenzial für ein erneutes Wachstum zu beurteilen.
Vor der Einschreibung in die Studie erhalten alle Teilnehmer eine detaillierte Erläuterung des Zwecks der Studie und werden einer schriftlichen Einverständniserklärung unterzogen. Die klinische Vorgeschichte des Haarausfalls und die Vorgeschichte der Vorbehandlung werden durch Verabreichen eines standardisierten Fragebogens an alle Probanden erhoben. Die Probanden füllen außerdem bei jedem nachfolgenden Behandlungsbesuch und bei der Nachsorge einen Fragebogen zu den Symptomen ihres Haarausfalls aus. Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen die Probanden klinisch und histologisch mit CCCA diagnostiziert werden. Die Diagnose wird nur von einem Facharzt für Dermatologie gestellt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Irma M Richardson, MHA
- Telefonnummer: 336-716-2903
- E-Mail: irichard@wakehealth.edu
Studienorte
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Rekrutierung
- Wake Forest School of Medicine - Dermatology Clinic
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Kontakt:
- Brittany Feaster
- Telefonnummer: 336-407-5731
- E-Mail: bfeaster@wakehealth.edu
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Kontakt:
- Irma M Richardon, MHA
- Telefonnummer: 336-716-2903
- E-Mail: irichard@wakehealth.edu
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Hauptermittler:
- Amy McMichael, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die 18 Jahre oder älter sind und eine durch Biopsie bestätigte Diagnose des CCCA-Stadiums II-III haben. Sie müssen außerdem für mindestens 3 Monate eine stabile Behandlung ohne Änderungen (mit Doxycyclin, topischen Steroiden, Minoxidil und/oder nach 8 Runden intraläsionaler Steroide) erhalten.
- Die Probanden werden aus ambulanten Dermatologiekliniken der Wake Forest Baptist Health Department of Dermatology rekrutiert.
Ausschlusskriterien
- Personen mit anderen Formen von Haarausfall, die nicht CCCA sind
- Vorherige Behandlung mit Lichtquelle für Alopezie
- Männer sind von dieser Studie ausgeschlossen, da die Prävalenz von CCCA bei Männern so signifikant niedrig ist, dass es schwierig ist, Fälle in einem klinischen Umfeld zu finden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Intervention
Für jeden Probanden, der die Kappe einmal täglich für ein 10-minütiges Behandlungsschema verwendet, werden Kappen zur Verfügung gestellt
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Eine Kappe, die zwei Lichtwellenlängen verwendet, 620 nm und 660 nm, wird einmal täglich für 10 Minuten verwendet
Behandlung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stabilisierung der Haarlinie
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 2
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Fotos vor der Behandlung werden ebenfalls ausgewertet, um festzustellen, ob eine weitere Rezession der Haarlinie der Kopfhaut vorliegt, und um nach Haarwuchs zu suchen
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Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 2
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Stabilisierung der Haarlinie
Zeitfenster: Wechseln Sie von Monat 2 zu Monat 4
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Fotos nach der Behandlung werden ebenfalls ausgewertet, um festzustellen, ob eine weitere Rezession des Haaransatzes der Kopfhaut vorliegt, und um nach Haarwuchs zu suchen
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Wechseln Sie von Monat 2 zu Monat 4
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Stabilisierung der Haarlinie
Zeitfenster: Wechsel vom 4. in den 6. Monat (Studienende)
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Fotos nach der Behandlung werden ebenfalls ausgewertet, um festzustellen, ob eine weitere Rezession des Haaransatzes der Kopfhaut vorliegt, und um nach Haarwuchs zu suchen
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Wechsel vom 4. in den 6. Monat (Studienende)
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Nachwachsen der Haarlinie
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 2
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Fotos vor der Behandlung werden ausgewertet, um festzustellen, ob eine weitere Rezession der Haarlinie der Kopfhaut vorliegt, und um nach Haarwachstum zu suchen
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Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 2
|
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Nachwachsen der Haarlinie
Zeitfenster: Wechseln Sie von Monat 2 zu Monat 4
|
Fotos nach der Behandlung werden ebenfalls ausgewertet, um festzustellen, ob eine weitere Rezession des Haaransatzes der Kopfhaut vorliegt, und um nach Haarwuchs zu suchen
|
Wechseln Sie von Monat 2 zu Monat 4
|
|
Nachwachsen der Haarlinie
Zeitfenster: Wechsel vom 4. in den 6. Monat (Studienende)
|
Fotos nach der Behandlung werden ebenfalls ausgewertet, um festzustellen, ob eine weitere Rezession des Haaransatzes der Kopfhaut vorliegt, und um nach Haarwuchs zu suchen
|
Wechsel vom 4. in den 6. Monat (Studienende)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenbeurteilung der Stabilisierung
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Fragebogen wird zu Beginn ausgefüllt
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Grundlinie
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Patientenbeurteilung der Stabilisierung
Zeitfenster: Monat 6
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Der Fragebogen wird am Ende des Studiums ausgefüllt
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Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Amy McMichael, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00071484
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Revian Red Alle LED-Kappe
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Wake Forest University Health SciencesAbgeschlossenZentrale zentrifugale NarbenalopezieVereinigte Staaten