Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a Revian Red All LED sapkáról, mint a központi centrifugális cicatricial alopecia újszerű kezeléséről

2026. szeptember 3. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Kísérleti tanulmány a Revian Red All LED sapkáról, mint a központi centrifugális cicatricial alopecia újszerű kezeléséről.

A központi centrifugális cicatricial alopecia (CCCA) a heges hajhullás egyik formája, amely túlnyomórészt afrikai származású középkorú nőket érint.1. Klinikailag a CCCA természetes progressziója a koronánál nagyjából körkörös heges foltok formájában kezdődik, amelyek heges területekké fejlődnek, amelyek kerülete mentén megnövekednek. Jellemző, hogy a heg gyakran sima és fényes, és a haj sűrűsége az érintett területen gyakran csökken. A heges területeken maradt haj törékenyebb és rövidebb, mint a nem érintett területeken. Mivel a CCCA hegesedést okozó rendellenesség, tartós hajhullást, elszíneződést és pszichológiai szorongást okozhat, ami befolyásolhatja az általános életminőséget. Az érintett személyek viszketésre, fájdalomra vagy érzékenységre panaszkodhatnak.2

A CCCA kezelése kihívást jelent a korlátozott jelenlegi kezelések és a randomizált, ellenőrzött nyomvonalak hiánya miatt. A menedzsment a tünetek enyhítése mellett a viselkedési és stílusmódosításokra összpontosít. Nem javasolt minden olyan potenciálisan káros hajápolási gyakorlat, mint a kémiai lazítószerek, a fejbőrre történő hőkezelés, valamint a keményedő gélek és spray-k használata.3 Sok gyakran alkalmazott terápia gyulladáscsökkentő jellegű, beleértve az intraléziós szteroidokat, a helyi szteroidokat, az orális antibiotikumokat és a korpásodás elleni samponokkal történő gyakoribb hajmosást.4 Ezek a kezelések nemcsak a viszketés és a érzékenység javulásához vezetnek, hanem bizonyos esetekben a haj sűrűségének növekedéséhez is vezetnek.5 Mivel a CCCA alanyok leghatékonyabb kezelési módjának meghatározására korlátozott számú vizsgálatot végeztek, nagy előnyt jelentene annak meghatározása, hogy Előnyös lehet egy adott gyulladáscsökkentő terápia alkalmazása a többihez képest, és hogy az egyik hatásosabb-e a tünetek enyhítésében vagy a szőrnövekedés elősegítésében azokban a tüszőkben, amelyek még nem hegesedtek el.

A Revian Red All LED sapka egy kétsávos LED fényterápiás vezeték nélküli "okos" sapka. Hatékony volt androgén alopecia esetén (naponta egyszer, 10 perces kezelési rend) férfiak és nők esetében egyaránt. A jelentések szerint minimális mellékhatások is vannak, ellentétben a helyileg alkalmazott minoxidillal, amely viszketést és kezdeti hajhullást okozhat az első hetekben, vagy a finaszteridtől, amely nőgyógyászati ​​​​gyulladást és a libidó elvesztését okozhatja. Ebben a tanulmányban azt reméljük, hogy ennek a sapkának a gyulladáscsökkentő képessége javítja-e a fejbőr tüneteit, csökkenti-e a hajhullást, és elősegíti-e a CCCA által érintett fejbőr nem hegesedő területein a vellus és a köztes szőrszálak érését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, a Revian Red All LED sapka potenciálisan hatékony kezelést jelent-e a CCCA-ban azáltal, hogy visszaállítja a szőrtüszőket az anagén növekedéshez, vagy javítja a gyulladást. Az elsődleges eredmény annak meghatározása, hogy a hajhullás regressziója megállt-e. A másodlagos eredmények közé tartozik a szőrnövekedés, valamint a betegség jeleinek és tüneteinek enyhülése.

Módszerek és intézkedések

Tervezzen meg 5 olyan alanyt, akik hajlandóak részt venni a Revian Red All LED sapka újszerű kezelésében. A kupak két hullámhosszú fényt használ, 620 nm és 660 nm. Minden tantárgyhoz egy tanulmányi sapkát biztosítunk. Az alanyok naponta egyszer használják a kupakot, 10 perces kezelési rendet, amely az androgenetikus alopecia jelenlegi ajánlása. Az alanyok összesen 6 hónapig használják a sapkát.

Szabványosított fényképek és dermatoszkópos fényképek a kezelés megkezdése előtt és 2 havonta összesen 6 hónapig készülnek, hogy értékeljék a hajszál stabilizálását és az újranövekedés lehetőségét.

A tanulmányba való beiratkozás előtt minden résztvevő részletes magyarázatot kap a vizsgálat céljáról, és írásos beleegyező nyilatkozatot kap. A hajhullás klinikai anamnézisét és a korábbi kezelések történetét egy szabványos kérdőív beadásával kapják meg minden alanynak. Az alanyok kérdőívet is kitöltenek a hajhullás tüneteiről minden következő kezelési látogatáskor és a nyomon követéskor. A jogosultsághoz az alanyoknak klinikailag és szövettanilag CCCA-val kell diagnosztizálniuk. A diagnózist csak egy okleveles bőrgyógyász állítja fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Toborzás
        • Wake Forest School of Medicine - Dermatology Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amy McMichael, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tizennyolc éves vagy idősebb nők, akiknél biopsziával igazolt CCCA II-III. Ezenkívül legalább 3 hónapig stabil, változtatás nélküli kezelésben kell részesülniük (doxiciklin, helyi szteroidok, minoxidil és/vagy 8 kezelés utáni intraléziós szteroid).
  • Az alanyokat a Wake Forest Baptist Health Department of Dermatology járóbeteg bőrgyógyászati ​​klinikáiról veszik fel.

Kizárási kritériumok

  • Olyan személyek, akiknél a hajhullás más formái vannak, amelyek nem CCCA
  • Előzetes kezelés fényforrással alopecia esetén
  • A férfiakat kizárták ebből a vizsgálatból, mivel a CCCA előfordulása férfiaknál olyan szignifikánsan alacsony, hogy klinikai környezetben nehéz megtalálni az eseteket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Közbelépés
Minden alany kap sapkát, és a kupakot naponta egyszer használja a 10 perces kezelési rendhez
A két hullámhosszú, 620 nm-es és 660 nm-es fényt használó sapkát naponta egyszer 10 percig kell használni. kezelés
Más nevek:
  • Revian Red

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hajszál stabilizálás
Időkeret: Változás az alapvonalról a 2. hónapra
A kezelés előtti fényképeket is megvizsgálják, hogy megállapítsák, van-e további hajszálrecesszió a fejbőrön, és megkeresik a haj újranövekedését.
Változás az alapvonalról a 2. hónapra
hajszál stabilizálás
Időkeret: Változás 2. hónapról 4. hónapra
A kezelés utáni fényképeket is értékelik, hogy megállapítsák, van-e további hajszálrecesszió a fejbőrön, és megkeresik a haj újranövekedését.
Változás 2. hónapról 4. hónapra
hajszál stabilizálás
Időkeret: Változás a 4. hónapról a 6. hónapra (tanulmány vége)
A kezelés utáni fényképeket is értékelik, hogy megállapítsák, van-e további hajszálrecesszió a fejbőrön, és megkeresik a haj újranövekedését.
Változás a 4. hónapról a 6. hónapra (tanulmány vége)
hajszálvisszanövés
Időkeret: Változás az alapvonalról a 2. hónapra
A kezelés előtti fényképeket kiértékelik annak megállapítására, hogy van-e további hajszálrecesszió a fejbőrön, és megkeresik a haj újranövekedését.
Változás az alapvonalról a 2. hónapra
hajszálvisszanövés
Időkeret: Változás 2. hónapról 4. hónapra
A kezelés utáni fényképeket is értékelik, hogy megállapítsák, van-e további hajszálrecesszió a fejbőrön, és megkeresik a haj újranövekedését.
Változás 2. hónapról 4. hónapra
hajszálvisszanövés
Időkeret: Változás a 4. hónapról a 6. hónapra (tanulmány vége)
A kezelés utáni fényképeket is értékelik, hogy megállapítsák, van-e további hajszálrecesszió a fejbőrön, és megkeresik a haj újranövekedését.
Változás a 4. hónapról a 6. hónapra (tanulmány vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a stabilizáció betegértékelése
Időkeret: alapvonal
A kérdőívet az induláskor töltjük ki
alapvonal
a stabilizáció betegértékelése
Időkeret: hónap 6
A kérdőívet a tanulmány végén töltjük ki
hónap 6

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amy McMichael, MD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00071484

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel