- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04764331
Kísérleti tanulmány a Revian Red All LED sapkáról, mint a központi centrifugális cicatricial alopecia újszerű kezeléséről
Kísérleti tanulmány a Revian Red All LED sapkáról, mint a központi centrifugális cicatricial alopecia újszerű kezeléséről.
A központi centrifugális cicatricial alopecia (CCCA) a heges hajhullás egyik formája, amely túlnyomórészt afrikai származású középkorú nőket érint.1. Klinikailag a CCCA természetes progressziója a koronánál nagyjából körkörös heges foltok formájában kezdődik, amelyek heges területekké fejlődnek, amelyek kerülete mentén megnövekednek. Jellemző, hogy a heg gyakran sima és fényes, és a haj sűrűsége az érintett területen gyakran csökken. A heges területeken maradt haj törékenyebb és rövidebb, mint a nem érintett területeken. Mivel a CCCA hegesedést okozó rendellenesség, tartós hajhullást, elszíneződést és pszichológiai szorongást okozhat, ami befolyásolhatja az általános életminőséget. Az érintett személyek viszketésre, fájdalomra vagy érzékenységre panaszkodhatnak.2
A CCCA kezelése kihívást jelent a korlátozott jelenlegi kezelések és a randomizált, ellenőrzött nyomvonalak hiánya miatt. A menedzsment a tünetek enyhítése mellett a viselkedési és stílusmódosításokra összpontosít. Nem javasolt minden olyan potenciálisan káros hajápolási gyakorlat, mint a kémiai lazítószerek, a fejbőrre történő hőkezelés, valamint a keményedő gélek és spray-k használata.3 Sok gyakran alkalmazott terápia gyulladáscsökkentő jellegű, beleértve az intraléziós szteroidokat, a helyi szteroidokat, az orális antibiotikumokat és a korpásodás elleni samponokkal történő gyakoribb hajmosást.4 Ezek a kezelések nemcsak a viszketés és a érzékenység javulásához vezetnek, hanem bizonyos esetekben a haj sűrűségének növekedéséhez is vezetnek.5 Mivel a CCCA alanyok leghatékonyabb kezelési módjának meghatározására korlátozott számú vizsgálatot végeztek, nagy előnyt jelentene annak meghatározása, hogy Előnyös lehet egy adott gyulladáscsökkentő terápia alkalmazása a többihez képest, és hogy az egyik hatásosabb-e a tünetek enyhítésében vagy a szőrnövekedés elősegítésében azokban a tüszőkben, amelyek még nem hegesedtek el.
A Revian Red All LED sapka egy kétsávos LED fényterápiás vezeték nélküli "okos" sapka. Hatékony volt androgén alopecia esetén (naponta egyszer, 10 perces kezelési rend) férfiak és nők esetében egyaránt. A jelentések szerint minimális mellékhatások is vannak, ellentétben a helyileg alkalmazott minoxidillal, amely viszketést és kezdeti hajhullást okozhat az első hetekben, vagy a finaszteridtől, amely nőgyógyászati gyulladást és a libidó elvesztését okozhatja. Ebben a tanulmányban azt reméljük, hogy ennek a sapkának a gyulladáscsökkentő képessége javítja-e a fejbőr tüneteit, csökkenti-e a hajhullást, és elősegíti-e a CCCA által érintett fejbőr nem hegesedő területein a vellus és a köztes szőrszálak érését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, a Revian Red All LED sapka potenciálisan hatékony kezelést jelent-e a CCCA-ban azáltal, hogy visszaállítja a szőrtüszőket az anagén növekedéshez, vagy javítja a gyulladást. Az elsődleges eredmény annak meghatározása, hogy a hajhullás regressziója megállt-e. A másodlagos eredmények közé tartozik a szőrnövekedés, valamint a betegség jeleinek és tüneteinek enyhülése.
Módszerek és intézkedések
Tervezzen meg 5 olyan alanyt, akik hajlandóak részt venni a Revian Red All LED sapka újszerű kezelésében. A kupak két hullámhosszú fényt használ, 620 nm és 660 nm. Minden tantárgyhoz egy tanulmányi sapkát biztosítunk. Az alanyok naponta egyszer használják a kupakot, 10 perces kezelési rendet, amely az androgenetikus alopecia jelenlegi ajánlása. Az alanyok összesen 6 hónapig használják a sapkát.
Szabványosított fényképek és dermatoszkópos fényképek a kezelés megkezdése előtt és 2 havonta összesen 6 hónapig készülnek, hogy értékeljék a hajszál stabilizálását és az újranövekedés lehetőségét.
A tanulmányba való beiratkozás előtt minden résztvevő részletes magyarázatot kap a vizsgálat céljáról, és írásos beleegyező nyilatkozatot kap. A hajhullás klinikai anamnézisét és a korábbi kezelések történetét egy szabványos kérdőív beadásával kapják meg minden alanynak. Az alanyok kérdőívet is kitöltenek a hajhullás tüneteiről minden következő kezelési látogatáskor és a nyomon követéskor. A jogosultsághoz az alanyoknak klinikailag és szövettanilag CCCA-val kell diagnosztizálniuk. A diagnózist csak egy okleveles bőrgyógyász állítja fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Irma M Richardson, MHA
- Telefonszám: 336-716-2903
- E-mail: irichard@wakehealth.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Toborzás
- Wake Forest School of Medicine - Dermatology Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Brittany Feaster
- Telefonszám: 336-407-5731
- E-mail: bfeaster@wakehealth.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Irma M Richardon, MHA
- Telefonszám: 336-716-2903
- E-mail: irichard@wakehealth.edu
-
Kutatásvezető:
- Amy McMichael, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tizennyolc éves vagy idősebb nők, akiknél biopsziával igazolt CCCA II-III. Ezenkívül legalább 3 hónapig stabil, változtatás nélküli kezelésben kell részesülniük (doxiciklin, helyi szteroidok, minoxidil és/vagy 8 kezelés utáni intraléziós szteroid).
- Az alanyokat a Wake Forest Baptist Health Department of Dermatology járóbeteg bőrgyógyászati klinikáiról veszik fel.
Kizárási kritériumok
- Olyan személyek, akiknél a hajhullás más formái vannak, amelyek nem CCCA
- Előzetes kezelés fényforrással alopecia esetén
- A férfiakat kizárták ebből a vizsgálatból, mivel a CCCA előfordulása férfiaknál olyan szignifikánsan alacsony, hogy klinikai környezetben nehéz megtalálni az eseteket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Közbelépés
Minden alany kap sapkát, és a kupakot naponta egyszer használja a 10 perces kezelési rendhez
|
A két hullámhosszú, 620 nm-es és 660 nm-es fényt használó sapkát naponta egyszer 10 percig kell használni.
kezelés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hajszál stabilizálás
Időkeret: Változás az alapvonalról a 2. hónapra
|
A kezelés előtti fényképeket is megvizsgálják, hogy megállapítsák, van-e további hajszálrecesszió a fejbőrön, és megkeresik a haj újranövekedését.
|
Változás az alapvonalról a 2. hónapra
|
|
hajszál stabilizálás
Időkeret: Változás 2. hónapról 4. hónapra
|
A kezelés utáni fényképeket is értékelik, hogy megállapítsák, van-e további hajszálrecesszió a fejbőrön, és megkeresik a haj újranövekedését.
|
Változás 2. hónapról 4. hónapra
|
|
hajszál stabilizálás
Időkeret: Változás a 4. hónapról a 6. hónapra (tanulmány vége)
|
A kezelés utáni fényképeket is értékelik, hogy megállapítsák, van-e további hajszálrecesszió a fejbőrön, és megkeresik a haj újranövekedését.
|
Változás a 4. hónapról a 6. hónapra (tanulmány vége)
|
|
hajszálvisszanövés
Időkeret: Változás az alapvonalról a 2. hónapra
|
A kezelés előtti fényképeket kiértékelik annak megállapítására, hogy van-e további hajszálrecesszió a fejbőrön, és megkeresik a haj újranövekedését.
|
Változás az alapvonalról a 2. hónapra
|
|
hajszálvisszanövés
Időkeret: Változás 2. hónapról 4. hónapra
|
A kezelés utáni fényképeket is értékelik, hogy megállapítsák, van-e további hajszálrecesszió a fejbőrön, és megkeresik a haj újranövekedését.
|
Változás 2. hónapról 4. hónapra
|
|
hajszálvisszanövés
Időkeret: Változás a 4. hónapról a 6. hónapra (tanulmány vége)
|
A kezelés utáni fényképeket is értékelik, hogy megállapítsák, van-e további hajszálrecesszió a fejbőrön, és megkeresik a haj újranövekedését.
|
Változás a 4. hónapról a 6. hónapra (tanulmány vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a stabilizáció betegértékelése
Időkeret: alapvonal
|
A kérdőívet az induláskor töltjük ki
|
alapvonal
|
|
a stabilizáció betegértékelése
Időkeret: hónap 6
|
A kérdőívet a tanulmány végén töltjük ki
|
hónap 6
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy McMichael, MD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00071484
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .