Un estudio piloto de Revian Red All LED Cap como un tratamiento novedoso para la alopecia cicatricial centrífuga central
Un estudio piloto de Revian Red All LED Cap como un tratamiento novedoso para la alopecia cicatricial centrífuga central.
La alopecia cicatricial centrífuga central (CCCA) es una forma de pérdida de cabello cicatricial que afecta predominantemente a mujeres de mediana edad de ascendencia africana.1 . Clínicamente, la progresión natural de CCCA comienza en la corona como parches cicatrizados aproximadamente circulares, que evolucionan hacia áreas cicatrizadas que aumentan de tamaño circunferencialmente. Característicamente, la cicatriz suele ser suave y brillante, y la densidad del cabello en el área afectada suele disminuir. El cabello que queda en las áreas con cicatrices es más quebradizo y más corto que el cabello en las áreas no afectadas. Dado que CCCA es un trastorno cicatricial, puede causar pérdida permanente del cabello, tintes y angustia psicológica que pueden afectar la calidad de vida en general. Las personas afectadas pueden quejarse de prurito, dolor o sensibilidad.2
El manejo de CCCA es un desafío debido a los tratamientos actuales limitados y la falta de ensayos controlados aleatorios. El manejo se enfoca en modificaciones de comportamiento y estilo, además del alivio sintomático. Se desaconseja cualquier práctica de cuidado del cabello potencialmente dañina, como relajantes químicos, aplicación de calor en el cuero cabelludo y el uso de geles y aerosoles endurecedores.3 Muchas terapias de uso común son de naturaleza antiinflamatoria, incluidos los esteroides intralesionales, los esteroides tópicos, los antibióticos orales y una mayor frecuencia de lavado del cabello con champús anticaspa.4 Estos tratamientos no solo conducen a una mejora en el prurito y la sensibilidad, sino que en algunos casos dan como resultado una mayor densidad del cabello.5 Dado que se ha realizado una investigación limitada para determinar el enfoque de tratamiento más efectivo para los sujetos con CCCA, sería de gran beneficio determinar si existe hay alguna ventaja en el uso de una terapia antiinflamatoria en particular sobre otras y si una es más eficaz para aliviar los síntomas o promover la regeneración del cabello en los folículos que aún no se han cicatrizado.
La gorra Revian Red All LED es una gorra "inteligente" inalámbrica de terapia de luz LED de doble banda. Ha sido eficaz en la alopecia androgenética (utilizado una vez al día, régimen de tratamiento de 10 minutos) tanto para hombres como para mujeres. Según los informes, también hay efectos secundarios mínimos, a diferencia del minoxidil tópico, que puede causar prurito y caída inicial del cabello en las primeras semanas, o la finasterida, que puede causar ginecomastia y pérdida de la libido. En este estudio, esperamos ver si las capacidades antiinflamatorias de esta gorra pueden mejorar los síntomas del cuero cabelludo, reducir la caída del cabello y promover la maduración del vello y el vello intermedio en áreas del cuero cabelludo sin cicatrices en las personas afectadas por CCCA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio piloto es determinar si la gorra Revian Red All LED muestra potencial para ser un tratamiento efectivo para CCCA al reclutar folículos pilosos para que vuelvan al crecimiento anágeno o al mejorar la inflamación. El resultado principal es determinar si se detiene la regresión de la pérdida de cabello. Los resultados secundarios incluyen la regeneración del cabello y el alivio de los signos y síntomas de la enfermedad.
Métodos y Medidas
Diseño 5 sujetos que estén dispuestos a participar en un tratamiento novedoso para Revian Red All LED cap se inscribirán en este estudio. La tapa utiliza dos longitudes de onda de luz, 620 nm y 660 nm. Se facilitará un estudio de tapas para cada asignatura. Los sujetos usarán el capuchón una vez al día, régimen de tratamiento de 10 minutos, que es la recomendación actual para la alopecia androgenética. Los sujetos utilizarán el gorro durante un total de 6 meses.
Se tomarán fotos estandarizadas y fotos dermatoscópicas antes de comenzar el tratamiento y cada 2 meses durante x 6 meses en total para evaluar la estabilización de la línea del cabello y el potencial de crecimiento.
Antes de la inscripción en el estudio, todos los participantes recibirán una explicación detallada del propósito del estudio y recibirán un consentimiento informado por escrito. El historial clínico de pérdida de cabello y el historial de tratamiento previo se obtendrán mediante la administración de un cuestionario estandarizado a todos los sujetos. Los sujetos también completarán un cuestionario sobre los síntomas de su pérdida de cabello en cada visita de tratamiento posterior y en el seguimiento. Para ser elegible, los sujetos deben ser diagnosticados clínica e histológicamente con CCCA. El diagnóstico será realizado únicamente por un dermatólogo certificado por la junta.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Irma M Richardson, MHA
- Número de teléfono: 336-716-2903
- Correo electrónico: irichard@wakehealth.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Wake Forest School of Medicine - Dermatology Clinic
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Contacto:
- Brittany Feaster
- Número de teléfono: 336-407-5731
- Correo electrónico: bfeaster@wakehealth.edu
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Contacto:
- Irma M Richardon, MHA
- Número de teléfono: 336-716-2903
- Correo electrónico: irichard@wakehealth.edu
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Investigador principal:
- Amy McMichael, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de dieciocho años de edad o más con un diagnóstico comprobado por biopsia de CCCA Etapa II-III. También deben estar en tratamiento estable sin cambios (en doxiciclina, esteroides tópicos, minoxidil y/o post 8 rondas de esteroides intralesionales) durante al menos 3 meses.
- Los sujetos serán reclutados de clínicas de dermatología para pacientes ambulatorios en el Departamento de Dermatología de Wake Forest Baptist Health.
Criterio de exclusión
- Sujetos con otras formas de pérdida de cabello que no sea CCCA
- Tratamiento previo con fuente de luz para la alopecia
- Los hombres están excluidos de este estudio ya que la prevalencia de CCCA en hombres es tan significativamente baja que es difícil encontrar casos en un entorno clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Intervención
Se proporcionarán gorras para cada sujeto que usará la gorra una vez al día para un régimen de tratamiento de 10 minutos
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Se utilizará un gorro que utiliza dos longitudes de onda de luz, 620 nm y 660 nm, una vez al día durante 10 minutos.
tratamiento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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estabilización de la línea del cabello
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 2
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También se evaluarán las fotografías previas al tratamiento para determinar si existe una mayor recesión de la línea del cabello en el cuero cabelludo y buscar un nuevo crecimiento del cabello.
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Cambio desde el inicio hasta el mes 2
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estabilización de la línea del cabello
Periodo de tiempo: Cambio del mes 2 al mes 4
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También se evaluarán las fotografías posteriores al tratamiento para determinar si existe una mayor recesión de la línea del cabello en el cuero cabelludo y buscar un nuevo crecimiento del cabello.
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Cambio del mes 2 al mes 4
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estabilización de la línea del cabello
Periodo de tiempo: Cambio del mes 4 al mes 6 (fin de estudio)
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También se evaluarán las fotografías posteriores al tratamiento para determinar si existe una mayor recesión de la línea del cabello en el cuero cabelludo y buscar un nuevo crecimiento del cabello.
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Cambio del mes 4 al mes 6 (fin de estudio)
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regeneración del cabello
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 2
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Se evaluarán las fotografías previas al tratamiento para determinar si existe una mayor recesión de la línea del cabello en el cuero cabelludo y buscar un nuevo crecimiento del cabello.
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Cambio desde el inicio hasta el mes 2
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regeneración del cabello
Periodo de tiempo: Cambio del mes 2 al mes 4
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También se evaluarán las fotografías posteriores al tratamiento para determinar si existe una mayor recesión de la línea del cabello en el cuero cabelludo y buscar un nuevo crecimiento del cabello.
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Cambio del mes 2 al mes 4
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regeneración del cabello
Periodo de tiempo: Cambio del mes 4 al mes 6 (fin de estudio)
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También se evaluarán las fotografías posteriores al tratamiento para determinar si existe una mayor recesión de la línea del cabello en el cuero cabelludo y buscar un nuevo crecimiento del cabello.
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Cambio del mes 4 al mes 6 (fin de estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación del paciente de la estabilización
Periodo de tiempo: base
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El cuestionario se completará al inicio
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base
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evaluación del paciente de la estabilización
Periodo de tiempo: mes 6
|
El cuestionario se completará al final del estudio.
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mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy McMichael, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00071484
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .