- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04764331
Een pilootstudie van Revian Red All LED Cap als een nieuwe behandeling voor centrale centrifugale cicatriciale alopecia
Een pilootstudie van Revian Red All LED Cap als een nieuwe behandeling voor centrale centrifugale cicatriciale alopecia.
Centrale centrifugale cicatriciale alopecia (CCCA) is een vorm van haaruitval met littekens die vooral voorkomt bij vrouwen van middelbare leeftijd van Afrikaanse afkomst.1 . Klinisch gezien begint de natuurlijke progressie van CCCA bij de kruin als ongeveer cirkelvormige plekken met littekens, die evolueren naar gebieden met littekens die in de omtrek groter worden. Kenmerkend is dat het litteken vaak glad en glanzend is en dat de haardichtheid in het aangetaste gebied vaak afneemt. Het haar dat achterblijft in de met littekens bedekte gebieden is brozer en korter dan het haar in de onaangetaste gebieden. Aangezien CCCA een littekenaandoening is, kan het permanent haarverlies, kleurvervaging en psychische problemen veroorzaken, wat de algehele kwaliteit van leven kan aantasten. Getroffen personen kunnen klagen over jeuk, pijn of gevoeligheid.2
Het beheer van CCCA is een uitdaging vanwege de beperkte huidige behandelingen en een gebrek aan gerandomiseerde gecontroleerde paden. Het management richt zich naast symptomatische verlichting op gedrags- en stijlaanpassingen. Alle potentieel schadelijke haarverzorgingspraktijken zoals chemische relaxers, het aanbrengen van warmte op de hoofdhuid en het gebruik van verhardende gels en sprays worden afgeraden.3 Veel veelgebruikte therapieën zijn ontstekingsremmend van aard, waaronder intralesionale steroïden, lokale steroïden, orale antibiotica en vaker haar wassen met antiroosshampoos.4 Deze behandelingen leiden niet alleen tot verbetering van jeuk en gevoeligheid, maar resulteren in sommige gevallen ook in een grotere haardichtheid.5 Aangezien er beperkt onderzoek is gedaan om de meest effectieve behandelmethode voor CCCA-patiënten te bepalen, zou het van groot voordeel zijn om te bepalen of er is enig voordeel bij het gebruik van een bepaalde ontstekingsremmende therapie boven andere en of men effectiever is in het verlichten van symptomen of het bevorderen van haargroei in follikels die nog geen littekens hebben gekregen.
De Revian Red All LED-dop is een dual-band LED-lichttherapie draadloze "slimme" dop. Het is effectief geweest bij alopecia androgenetica (eenmaal daags gebruikt, behandelingsregime van 10 minuten) voor zowel mannen als vrouwen. Er zijn naar verluidt ook minimale bijwerkingen, in tegenstelling tot actueel minoxidil dat jeuk en aanvankelijke haaruitval in de eerste paar weken kan veroorzaken, of finasteride dat gynaecomastie en verlies van libido kan veroorzaken. In deze studie hopen we te zien of de ontstekingsremmende eigenschappen van deze dop de hoofdhuidsymptomen kunnen verbeteren, haaruitval kunnen verminderen en de rijping van vellus- en tussenharen kunnen bevorderen in niet-gelittekende delen van de hoofdhuid bij degenen die zijn getroffen door CCCA.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze pilotstudie is om te bepalen of de Revian Red All LED-dop het potentieel heeft om een effectieve behandeling voor CCCA te zijn door haarzakjes terug te rekruteren tot anagene groei of door ontsteking te verbeteren. Het primaire resultaat is om te bepalen of de regressie van het haarverlies wordt gestopt. Secundaire uitkomsten zijn haargroei en verlichting van tekenen en symptomen van de ziekte.
Methoden en maatregelen
Ontwerp 5 proefpersonen die bereid zijn deel te nemen aan een nieuwe behandeling voor Revian Red All LED-kap, die in dit onderzoek zullen worden opgenomen. De dop gebruikt twee golflengten van licht, 620 nm en 660 nm. Voor elk vak wordt een studieplafond voorzien. Proefpersonen zullen de dop eenmaal daags gebruiken, een behandelregime van 10 minuten, wat de huidige aanbeveling is voor alopecia androgenetica. De proefpersonen zullen de dop in totaal 6 maanden gebruiken.
Er worden gestandaardiseerde foto's en dermatoscopische foto's gemaakt voordat de behandeling wordt gestart en elke 2 maanden gedurende x 6 maanden in totaal om de stabilisatie van de haarlijn en het potentieel voor hergroei te beoordelen.
Voorafgaand aan de studie-inschrijving ontvangen alle deelnemers een gedetailleerde uitleg van het doel van de studie en ondergaan ze schriftelijke geïnformeerde toestemming. De klinische geschiedenis van haaruitval en de geschiedenis van eerdere behandelingen zullen worden verkregen door een gestandaardiseerde vragenlijst toe te dienen aan alle proefpersonen. Onderwerpen zullen ook een vragenlijst invullen met betrekking tot de symptomen van hun haaruitval bij elk volgend behandelingsbezoek en bij de follow-up. Om in aanmerking te komen, moeten proefpersonen klinisch en histologisch gediagnosticeerd zijn met CCCA. De diagnose wordt alleen gesteld door een gecertificeerde dermatoloog.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Irma M Richardson, MHA
- Telefoonnummer: 336-716-2903
- E-mail: irichard@wakehealth.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Werving
- Wake Forest School of Medicine - Dermatology Clinic
-
Contact:
- Brittany Feaster
- Telefoonnummer: 336-407-5731
- E-mail: bfeaster@wakehealth.edu
-
Contact:
- Irma M Richardon, MHA
- Telefoonnummer: 336-716-2903
- E-mail: irichard@wakehealth.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Amy McMichael, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van achttien jaar of ouder met een door biopsie bewezen diagnose van CCCA stadium II-III. Ze moeten ook een stabiele behandeling ondergaan zonder veranderingen (op doxycycline, topische steroïden, minoxidil en/of na 8 rondes intralesionale steroïden) gedurende ten minste 3 maanden.
- Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit poliklinieken voor dermatologie van de Wake Forest Baptist Health Department of Dermatology.
Uitsluitingscriteria
- Proefpersonen met andere vormen van haarverlies die geen CCCA zijn
- Voorafgaande behandeling met lichtbron voor alopecia
- Mannen zijn uitgesloten van deze studie omdat de prevalentie van CCCA bij mannen zo significant laag is dat het moeilijk is om gevallen te vinden in een klinische setting
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Interventie
Er worden doppen verstrekt voor elke proefpersoon die de dop eenmaal per dag gedurende een behandelingsregime van 10 minuten gebruikt
|
Cap die twee golflengten van licht gebruikt, 620 nm en 660 nm, wordt eenmaal per dag gedurende 10 minuten gebruikt.
behandeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
stabilisatie van de haarlijn
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar maand 2
|
Foto's van voor de behandeling zullen ook worden beoordeeld om te bepalen of er nog meer haarlijnrecessie op de hoofdhuid aanwezig is en om haargroei te zoeken
|
Verandering van baseline naar maand 2
|
stabilisatie van de haarlijn
Tijdsspanne: Verander van maand 2 naar maand 4
|
Foto's na de behandeling zullen ook worden beoordeeld om te bepalen of er nog meer haarlijnrecessie op de hoofdhuid aanwezig is en om haargroei te zoeken
|
Verander van maand 2 naar maand 4
|
stabilisatie van de haarlijn
Tijdsspanne: Wijziging van maand 4 naar maand 6 (einde studie)
|
Foto's na de behandeling zullen ook worden beoordeeld om te bepalen of er nog meer haarlijnrecessie op de hoofdhuid aanwezig is en om haargroei te zoeken
|
Wijziging van maand 4 naar maand 6 (einde studie)
|
hergroei van haarlijn
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar maand 2
|
Foto's van voor de behandeling zullen worden beoordeeld om te bepalen of er nog meer haarlijnrecessie op de hoofdhuid aanwezig is en om haargroei te zoeken
|
Verandering van baseline naar maand 2
|
hergroei van haarlijn
Tijdsspanne: Verander van maand 2 naar maand 4
|
Foto's na de behandeling zullen ook worden beoordeeld om te bepalen of er nog meer haarlijnrecessie op de hoofdhuid aanwezig is en om haargroei te zoeken
|
Verander van maand 2 naar maand 4
|
hergroei van haarlijn
Tijdsspanne: Wijziging van maand 4 naar maand 6 (einde studie)
|
Foto's na de behandeling zullen ook worden beoordeeld om te bepalen of er nog meer haarlijnrecessie op de hoofdhuid aanwezig is en om haargroei te zoeken
|
Wijziging van maand 4 naar maand 6 (einde studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
patiëntbeoordeling van stabilisatie
Tijdsspanne: basislijn
|
De vragenlijst wordt bij aanvang ingevuld
|
basislijn
|
patiëntbeoordeling van stabilisatie
Tijdsspanne: maand 6
|
Vragenlijst wordt aan het einde van de studie ingevuld
|
maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy McMichael, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00071484
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Revian Red All LED kap
-
Wake Forest University Health SciencesWervingCentrale Centrifugale Cicatriciale AlopeciaVerenigde Staten