- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04764331
Pilottitutkimus Revian Red All LED -suojuksesta uudeksi hoidoksi keskipako-alopeciaan
Pilottitutkimus Revian Red All LED -suojuksesta uudeksi hoidoksi keskipako-alopeciaan.
Keskipakoinen cicatricial hiustenlähtö (CCCA) on arpeuttavaa hiustenlähtöä, joka vaikuttaa pääasiassa keski-ikäisiin afrikkalaista syntyperää oleviin naisiin.1. Kliinisesti CCCA:n luonnollinen eteneminen alkaa kruunusta karkeasti pyöreinä arpeutuneina laikkuina, jotka kehittyvät arpeutuneiksi alueiksi, joiden koko kasvaa kehän suuntaisesti. Tyypillistä on, että arpi on usein sileä ja kiiltävä, ja hiusten tiheys vaurioituneella alueella on usein vähentynyt. Arpeutuneille alueille jääneet hiukset ovat hauraampia ja lyhyempiä kuin vahingoittumattomien alueiden hiukset. Koska CCCA on arpeutumissairaus, se voi aiheuttaa pysyvää hiustenlähtöä, värjäytymistä ja psyykkistä kärsimystä, mikä voi vaikuttaa yleiseen elämänlaatuun. Sairastuneet henkilöt voivat valittaa kutinasta, kivusta tai arkuudesta.2
CCCA:n hallinta on haastavaa johtuen rajoitetuista nykyisistä hoidoista ja satunnaistettujen kontrolloitujen reittien puutteesta. Johto keskittyy oireiden lievittämisen lisäksi käyttäytymisen ja tyylin muutoksiin. Kaikki mahdollisesti vahingolliset hiustenhoitokäytännöt, kuten kemialliset rentouttajat, lämpökäsittely päänahalle ja kovettuvien geelien ja suihkeiden käyttö, eivät ole suositeltavia.3 Monet yleisesti käytetyt hoidot ovat luonteeltaan anti-inflammatorisia, mukaan lukien vaurionsisäiset steroidit, paikalliset steroidit, oraaliset antibiootit ja tiheämpi hiusten pesu hilseenestoshampoolla.4 Nämä hoidot eivät ainoastaan johda kutinaan ja arkuuteen, vaan joissakin tapauksissa lisäävät hiusten tiheyttä.5 Koska CCCA-potilaiden tehokkaimman hoitotavan määrittämiseksi on tehty vain vähän tutkimuksia, olisi erittäin hyödyllistä määrittää, onko on mikä tahansa etu yhden tietyn anti-inflammatorisen hoidon käyttämisestä muihin verrattuna ja onko se tehokkaampi lievittämään oireita tai edistämään karvojen uudelleenkasvua follikkeleissa, jotka eivät ole vielä arpeutuneet.
Revian Red All LED -suojus on kaksikaistainen LED-valohoidon langaton "älykäs" korkki. Se on ollut tehokas androgeneettisessä hiustenlähtössä (käytetään kerran päivässä, 10 minuutin hoito-ohjelma) sekä miehillä että naisilla. On myös raportoitu vähäisiä sivuvaikutuksia, toisin kuin paikallisella minoksidiililla, joka voi aiheuttaa kutinaa ja alkuvaiheen hiustenlähtöä muutaman ensimmäisen viikon aikana, tai finasteridi, joka voi aiheuttaa gynekomastiaa ja libidon menetystä. Tässä tutkimuksessa toivomme saavamme selville, voivatko tämän korkin anti-inflammatoriset ominaisuudet parantaa päänahan oireita, vähentää hiustenlähtöä ja edistää vellus- ja välikarvojen kypsymistä arpeutumattomilla päänahan alueilla niillä, joilla on CCCA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää, näyttääkö Revian Red All LED -suojus olevan tehokas hoito CCCA:lle rekrytoimalla karvatupet takaisin anageenin kasvuun tai parantamalla tulehdusta. Ensisijainen tulos on määrittää, pysähtyykö hiustenlähtöön liittyvä regressio. Toissijaisia tuloksia ovat hiusten uudelleenkasvu ja taudin merkkien ja oireiden lievittyminen.
Menetelmät ja toimenpiteet
Suunnittele 5 koehenkilöä, jotka ovat valmiita osallistumaan Revian Red All LED -suojuksen uuteen hoitoon, mukaan lukien tähän tutkimukseen. Korkki käyttää kahta valon aallonpituutta, 620 nm ja 660 nm. Jokaiselle aineelle tarjotaan opintolaki. Koehenkilöt käyttävät korkkia kerran päivässä, 10 minuutin hoito-ohjelma, joka on nykyinen androgeenisen hiustenlähtösuositus. Koehenkilöt käyttävät korkkia yhteensä 6 kuukautta.
Standardoituja valokuvia ja dermatoskooppivalokuvia otetaan ennen hoidon aloittamista ja 2 kuukauden välein yhteensä x 6 kuukauden ajan, jotta voidaan arvioida hiusrajan vakautumista ja mahdollisuutta uusiutumiseen.
Ennen tutkimukseen ilmoittautumista kaikki osallistujat saavat yksityiskohtaisen selvityksen tutkimuksen tarkoituksesta ja he saavat kirjallisen tietoisen suostumuksen. Kliininen hiustenlähtöhistoria ja aiemman hoidon historia saadaan antamalla standardoitu kyselylomake kaikille koehenkilöille. Koehenkilöt myös täyttävät kyselylomakkeen hiustenlähtönsä oireista jokaisella seuraavalla hoitokäynnillä ja seurannassa. Ollakseen kelvollinen, koehenkilöillä on oltava kliinisesti ja histologisesti diagnosoitu CCCA. Diagnoosin tekee vain hallituksen sertifioitu ihotautilääkäri.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Irma M Richardson, MHA
- Puhelinnumero: 336-716-2903
- Sähköposti: irichard@wakehealth.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Rekrytointi
- Wake Forest School of Medicine - Dermatology Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Brittany Feaster
- Puhelinnumero: 336-407-5731
- Sähköposti: bfeaster@wakehealth.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Irma M Richardon, MHA
- Puhelinnumero: 336-716-2903
- Sähköposti: irichard@wakehealth.edu
-
Päätutkija:
- Amy McMichael, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on biopsialla todistettu CCCA-vaiheen II-III diagnoosi. Heidän on myös oltava stabiilissa hoidossa ilman muutoksia (doksisykliinillä, paikallisilla steroideilla, minoksidiililla ja/tai 8 leesionin sisäisten steroidien kierron jälkeen) vähintään 3 kuukauden ajan.
- Tutkittavat rekrytoidaan Wake Forest Baptist Health Department of Dermatologyn ihotautiklinikoilta.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on muunlaista hiustenlähtöä, joka ei ole CCCA
- Aiempi hoito valonlähteellä hiustenlähtöön
- Miehet on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska CCCA:n esiintyvyys miehillä on niin merkittävästi alhainen, että tapauksia on vaikea löytää kliinisissä olosuhteissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventio
Korkit toimitetaan kullekin koehenkilölle, joka käyttää korkkia kerran päivässä 10 minuutin hoitojaksossa
|
Korkkia, joka käyttää kahta valon aallonpituutta, 620 nm ja 660 nm, käytetään kerran päivässä 10 minuutin ajan.
hoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hiusrajan stabilointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukauteen 2
|
Käsittelyä edeltävät valokuvat arvioidaan myös sen määrittämiseksi, onko päänahan hiusraja lamaantunut ja hiusten kasvun etsiminen
|
Muutos lähtötasosta kuukauteen 2
|
|
hiusrajan stabilointi
Aikaikkuna: Muutos kuukaudesta 2 kuukauteen 4
|
Hoidon jälkeiset valokuvat arvioidaan myös sen määrittämiseksi, esiintyykö hiusrajan taantumaa ja hiusten kasvua.
|
Muutos kuukaudesta 2 kuukauteen 4
|
|
hiusrajan stabilointi
Aikaikkuna: Muutos kuukaudesta 4 kuukauteen 6 (tutkimuksen loppu)
|
Hoidon jälkeiset valokuvat arvioidaan myös sen määrittämiseksi, esiintyykö hiusrajan taantumaa ja hiusten kasvua.
|
Muutos kuukaudesta 4 kuukauteen 6 (tutkimuksen loppu)
|
|
hiusrajan uudelleenkasvu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuukauteen 2
|
Käsittelyä edeltävät valokuvat arvioidaan sen määrittämiseksi, onko päänahan hiusrajaa lamaantunut ja etsitään hiusten kasvua
|
Muutos lähtötasosta kuukauteen 2
|
|
hiusrajan uudelleenkasvu
Aikaikkuna: Muutos kuukaudesta 2 kuukauteen 4
|
Hoidon jälkeiset valokuvat arvioidaan myös sen määrittämiseksi, esiintyykö hiusrajan taantumaa ja hiusten kasvua.
|
Muutos kuukaudesta 2 kuukauteen 4
|
|
hiusrajan uudelleenkasvu
Aikaikkuna: Muutos kuukaudesta 4 kuukauteen 6 (tutkimuksen loppu)
|
Hoidon jälkeiset valokuvat arvioidaan myös sen määrittämiseksi, esiintyykö hiusrajan taantumaa ja hiusten kasvua.
|
Muutos kuukaudesta 4 kuukauteen 6 (tutkimuksen loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaan arvio stabilisaatiosta
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kyselylomake täytetään lähtötilanteessa
|
perusviiva
|
|
potilaan arvio stabilisaatiosta
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
Kyselylomake täytetään opintojen lopussa
|
kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Amy McMichael, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00071484
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .