- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04764331
Pilotní studie Revian Red All LED Cap jako nové léčby centrální odstředivé jizvačné alopecie
Pilotní studie Revian Red All LED Cap jako nové léčby centrální odstředivé jizvačné alopecie.
Centrální odstředivá jizvatá alopecie (CCCA) je forma jizevnatého vypadávání vlasů, která postihuje převážně ženy středního věku afrického původu.1 . Klinicky přirozená progrese CCCA začíná na temeni jako zhruba kruhové zjizvené skvrny, které se vyvíjejí do zjizvených oblastí zvětšujících se obvodově. Je charakteristické, že jizva je často hladká a lesklá a hustota vlasů v postižené oblasti je často snížena. Vlasy, které zůstaly v zjizvených oblastech, jsou křehčí a kratší než vlasy v nepostižených oblastech. Vzhledem k tomu, že CCCA je porucha zjizvení, může způsobit trvalou ztrátu vlasů, dyestezie a psychické potíže, které mohou ovlivnit celkovou kvalitu života. Postižení jedinci si mohou stěžovat na svědění, bolest nebo citlivost.2
Léčba CCCA je náročná kvůli omezené současné léčbě a nedostatku randomizovaných kontrolovaných cest. Management se kromě symptomatické úlevy zaměřuje na úpravy chování a stylingu. Nedoporučuje se používat jakékoli potenciálně škodlivé praktiky péče o vlasy, jako jsou chemické uvolňovače, aplikace tepla na pokožku hlavy a používání tužících gelů a sprejů.3 Mnoho běžně používaných terapií má protizánětlivý charakter, včetně intralezionálních steroidů, topických steroidů, perorálních antibiotik a zvýšené frekvence mytí vlasů šampony proti lupům.4 Tato ošetření vedou nejen ke zlepšení svědění a citlivosti, ale v některých případech vedou ke zvýšení hustoty vlasů.5 Vzhledem k tomu, že se provádí omezené výzkumy k určení nejúčinnějšího léčebného přístupu pro subjekty CCCA, bylo by velkým přínosem zjistit, zda existuje je nějaká výhoda při použití jedné konkrétní protizánětlivé terapie oproti jiným a zda je jedna účinnější při zmírňování příznaků nebo podpoře opětovného růstu vlasů ve folikulech, které se ještě nezjizvely.
Čepice Revian Red All LED je dvoupásmová bezdrátová "chytrá" čepice LED světelné terapie. Byl účinný při androgenní alopecii (používá se jednou denně, 10minutový léčebný režim) u mužů i žen. Údajně jsou také minimální vedlejší účinky, na rozdíl od lokálního minoxidilu, který může způsobit svědění a počáteční vypadávání vlasů v prvních týdnech, nebo finasteridu, který může způsobit gynekomastii a ztrátu libida. V této studii doufáme, že uvidíme, zda protizánětlivé schopnosti této čepice mohou zlepšit příznaky pokožky hlavy, snížit vypadávání vlasů a podpořit zrání vellus a středních vlasů v nezjizvených oblastech pokožky hlavy u pacientů postižených CCCA.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této pilotní studie je zjistit, zda čepice Revian Red All LED vykazuje potenciál být účinnou léčbou CCCA tím, že obnoví vlasové folikuly zpět k anagennímu růstu nebo zlepší zánět. Primárním výsledkem je zjistit, zda je regrese vypadávání vlasů zastavena. Sekundární výsledky zahrnují opětovný růst vlasů a zmírnění známek a symptomů onemocnění.
Metody a opatření
Navrhněte 5 subjektů, které jsou ochotny podílet se na nové léčbě LED čepice Revian Red All. Čepice využívá dvě vlnové délky světla, 620 nm a 660 nm. Ke každému předmětu budou poskytnuty studijní čepice. Subjekty budou používat čepici jednou denně, 10minutový léčebný režim, což je aktuální doporučení pro androgenní alopecii. Subjekty budou čepici používat celkem 6 měsíců.
Standardizované fotografie a fotografie dermatoskopu před zahájením léčby a každé 2 měsíce po dobu celkem x 6 měsíců budou pořizovány za účelem posouzení stabilizace vlasové linie a potenciálu pro opětovný růst.
Před zápisem do studia obdrží všichni účastníci podrobné vysvětlení účelu studie a podstoupí písemný informovaný souhlas. Klinická anamnéza vypadávání vlasů a anamnéza předchozí léčby bude získána podáním standardizovaného dotazníku všem subjektům. Subjekty také vyplní dotazník týkající se příznaků jejich vypadávání vlasů při každé následující léčebné návštěvě a při sledování. Aby byli způsobilí, musí mít subjekty klinickou a histologickou diagnózu CCCA. Diagnózu bude provádět pouze atestovaný dermatolog.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Irma M Richardson, MHA
- Telefonní číslo: 336-716-2903
- E-mail: irichard@wakehealth.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Nábor
- Wake Forest School of Medicine - Dermatology Clinic
-
Kontakt:
- Brittany Feaster
- Telefonní číslo: 336-407-5731
- E-mail: bfeaster@wakehealth.edu
-
Kontakt:
- Irma M Richardon, MHA
- Telefonní číslo: 336-716-2903
- E-mail: irichard@wakehealth.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amy McMichael, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let nebo starší s biopsií potvrzenou diagnózou CCCA stadia II-III. Musí být také na stabilní léčbě beze změn (na doxycyklinu, topických steroidech, minoxidilu a/nebo po 8 kolech intralezionálních steroidů) po dobu nejméně 3 měsíců.
- Subjekty se budou rekrutovat z dermatologických ambulancí na kožním oddělení Wake Forest Baptist Health.
Kritéria vyloučení
- Subjekty s jinými formami vypadávání vlasů, které nejsou CCCA
- Předchozí léčba alopecií světelným zdrojem
- Muži jsou z této studie vyloučeni, protože prevalence CCCA u mužů je tak významně nízká, že je obtížné najít případy v klinickém prostředí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Zásah
Víčka budou poskytnuta pro každý subjekt, který bude víčko používat jednou denně pro 10minutový léčebný režim
|
Čepice, která využívá dvě vlnové délky světla, 620 nm a 660 nm, bude používána jednou denně po dobu 10 minut.
léčba
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
stabilizace vlasové linie
Časové okno: Změna z výchozího stavu na měsíc 2
|
Budou také posouzeny fotografie před ošetřením, aby se zjistilo, zda je přítomna další recese vlasové pokožky hlavy, a aby se hledalo opětovný růst vlasů
|
Změna z výchozího stavu na měsíc 2
|
stabilizace vlasové linie
Časové okno: Změna z měsíce 2 na měsíc 4
|
Budou také posouzeny fotografie po ošetření, aby se zjistilo, zda je přítomna další recese vlasové pokožky hlavy, a aby se hledalo opětovné zarůstání vlasů
|
Změna z měsíce 2 na měsíc 4
|
stabilizace vlasové linie
Časové okno: Změna ze 4. měsíce na 6. měsíc (konec studia)
|
Budou také posouzeny fotografie po ošetření, aby se zjistilo, zda je přítomna další recese vlasové pokožky hlavy, a aby se hledalo opětovné zarůstání vlasů
|
Změna ze 4. měsíce na 6. měsíc (konec studia)
|
opětovný růst vlasové linie
Časové okno: Změna z výchozího stavu na měsíc 2
|
Fotografie před ošetřením budou posouzeny, aby se zjistilo, zda je přítomna další recese vlasové pokožky hlavy, a aby se hledalo opětovný růst vlasů
|
Změna z výchozího stavu na měsíc 2
|
opětovný růst vlasové linie
Časové okno: Změna z měsíce 2 na měsíc 4
|
Budou také posouzeny fotografie po ošetření, aby se zjistilo, zda je přítomna další recese vlasové pokožky hlavy, a aby se hledalo opětovné zarůstání vlasů
|
Změna z měsíce 2 na měsíc 4
|
opětovný růst vlasové linie
Časové okno: Změna ze 4. měsíce na 6. měsíc (konec studia)
|
Budou také posouzeny fotografie po ošetření, aby se zjistilo, zda je přítomna další recese vlasové pokožky hlavy, a aby se hledalo opětovné zarůstání vlasů
|
Změna ze 4. měsíce na 6. měsíc (konec studia)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
pacientské posouzení stabilizace
Časové okno: základní linie
|
Dotazník bude vyplněn na začátku
|
základní linie
|
pacientské posouzení stabilizace
Časové okno: měsíc 6
|
Dotazník bude vyplněn na konci studia
|
měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy McMichael, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00071484
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Revian Red All LED krytka
-
Wake Forest University Health SciencesNáborCentrální odstředivá jizvatá alopecieSpojené státy