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Um estudo piloto do Revian Red All LED Cap como um novo tratamento para alopecia cicatricial central centrífuga

27 de março de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Um estudo piloto do Revian Red All LED Cap como um novo tratamento para alopecia cicatricial centrífuga central.

A alopecia cicatricial centrífuga central (CCCA) é uma forma de perda de cabelo cicatricial que afeta predominantemente mulheres de meia-idade afrodescendentes.1 . Clinicamente, a progressão natural da CCCA começa na coroa como manchas cicatriciais aproximadamente circulares, que evoluem para áreas cicatriciais que aumentam de tamanho circunferencialmente. Caracteristicamente, a cicatriz geralmente é lisa e brilhante, e a densidade do cabelo na área afetada é frequentemente diminuída. O cabelo remanescente nas áreas com cicatrizes é mais quebradiço e mais curto do que o cabelo nas áreas não afetadas. Como o CCCA é um distúrbio cicatricial, pode causar perda de cabelo permanente, tinturas e sofrimento psicológico que podem afetar a qualidade de vida geral. Os indivíduos afetados podem queixar-se de prurido, dor ou sensibilidade.2

O manejo da CCCA é desafiador devido aos tratamentos atuais limitados e à falta de trilhas controladas randomizadas. O gerenciamento se concentra em modificações comportamentais e de estilo, além do alívio sintomático. Quaisquer práticas de cuidados com o cabelo potencialmente prejudiciais, como relaxantes químicos, aplicação de calor no couro cabeludo e o uso de géis e sprays endurecedores são desencorajados.3 Muitas terapias comumente usadas são de natureza antiinflamatória, incluindo esteróides intralesionais, esteróides tópicos, antibióticos orais e maior frequência de lavagem do cabelo com xampus anticaspa.4 Esses tratamentos não apenas levam à melhora do prurido e da sensibilidade, mas, em alguns casos, resultam em aumento da densidade do cabelo.5 Como há poucas investigações feitas para determinar a abordagem de tratamento mais eficaz para indivíduos CCCA, seria de grande benefício determinar se há há alguma vantagem em usar uma terapia anti-inflamatória específica sobre outras e se uma é mais eficaz no alívio dos sintomas ou na promoção do crescimento capilar em folículos que ainda não cicatrizaram.

O boné Revian Red All LED é um boné "inteligente" sem fio de terapia de luz LED de banda dupla. Tem sido eficaz na alopecia androgenética (usado uma vez ao dia, regime de tratamento de 10 minutos) para homens e mulheres. Também existem efeitos colaterais mínimos, ao contrário do minoxidil tópico, que pode causar prurido e queda inicial de cabelo nas primeiras semanas, ou da finasterida, que pode causar ginecomastia e perda da libido. Neste estudo, esperamos ver se as capacidades anti-inflamatórias deste boné podem melhorar os sintomas do couro cabeludo, reduzir a perda de cabelo e promover a maturação dos cabelos velos e intermediários em áreas não cicatrizadas do couro cabeludo naqueles afetados por CCCA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo piloto é determinar se a tampa Revian Red All LED mostra potencial para ser um tratamento eficaz para CCCA, recrutando folículos pilosos de volta ao crescimento anágeno ou melhorando a inflamação. O resultado primário é determinar se a regressão da perda de cabelo é interrompida. Os resultados secundários incluem crescimento do cabelo e alívio dos sinais e sintomas da doença.

Métodos e Medidas

Design 5 indivíduos que estão dispostos a participar de um novo tratamento para Revian Red All LED cap serão incluídos neste estudo. A tampa usa dois comprimentos de onda de luz, 620 nm e 660 nm. Serão fornecidas tampas de estudo para cada disciplina. Os indivíduos usarão a tampa uma vez ao dia, regime de tratamento de 10 minutos, que é a recomendação atual para alopecia androgenética. Os sujeitos usarão o boné por um total de 6 meses.

Fotos padronizadas e fotos do dermatoscópio antes de iniciar o tratamento e a cada 2 meses por x 6 meses no total serão tiradas para avaliar a estabilização da linha do cabelo e o potencial de crescimento.

Antes da inscrição no estudo, todos os participantes receberão uma explicação detalhada sobre o objetivo do estudo e serão submetidos a um consentimento informado por escrito. A história clínica de perda de cabelo e a história de tratamento anterior serão obtidas pela administração de um questionário padronizado a todos os indivíduos. Os indivíduos também preencherão um questionário sobre os sintomas de perda de cabelo em cada visita de tratamento subsequente e no acompanhamento. Para serem elegíveis, os indivíduos devem ser diagnosticados clínica e histologicamente com CCCA. O diagnóstico será feito apenas por um dermatologista certificado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest School of Medicine - Dermatology Clinic
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amy McMichael, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com dezoito anos de idade ou mais com diagnóstico comprovado por biópsia de CCCA Estágio II-III. Eles também devem estar em tratamento estável sem alterações (em uso de doxiciclina, esteróides tópicos, minoxidil e/ou após 8 rodadas de esteróides intralesionais) por pelo menos 3 meses.
  • Os indivíduos serão recrutados em clínicas ambulatoriais de dermatologia no Departamento de Dermatologia Wake Forest Baptist.

Critério de exclusão

  • Indivíduos com outras formas de perda de cabelo que não sejam CCCA
  • Tratamento prévio com fonte de luz para alopecia
  • Os homens são excluídos deste estudo, uma vez que a prevalência de CCCA em homens é tão significativamente baixa que é difícil encontrar casos em um ambiente clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Intervenção
As tampas serão fornecidas para cada indivíduo que usará a tampa uma vez ao dia para um regime de tratamento de 10 minutos
Cap que usa dois comprimentos de onda de luz, 620 nm e 660 nm será usado uma vez por dia durante 10 minutos. tratamento
Outros nomes:
  • Revian Red

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estabilização da linha do cabelo
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 2
As fotografias pré-tratamento também serão avaliadas para determinar se há mais recessão da linha do couro cabeludo e para procurar o crescimento do cabelo.
Mudança da linha de base para o mês 2
estabilização da linha do cabelo
Prazo: Mudança do mês 2 para o mês 4
As fotografias pós-tratamento também serão avaliadas para determinar se há mais recessão da linha do couro cabeludo e para procurar o crescimento do cabelo.
Mudança do mês 2 para o mês 4
estabilização da linha do cabelo
Prazo: Mudança do mês 4 para o mês 6 (fim do estudo)
As fotografias pós-tratamento também serão avaliadas para determinar se há mais recessão da linha do couro cabeludo e para procurar o crescimento do cabelo.
Mudança do mês 4 para o mês 6 (fim do estudo)
recrescimento da linha do cabelo
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 2
As fotografias pré-tratamento serão avaliadas para determinar se há mais recessão da linha do couro cabeludo e para procurar o crescimento do cabelo.
Mudança da linha de base para o mês 2
recrescimento da linha do cabelo
Prazo: Mudança do mês 2 para o mês 4
As fotografias pós-tratamento também serão avaliadas para determinar se há mais recessão da linha do couro cabeludo e para procurar o crescimento do cabelo.
Mudança do mês 2 para o mês 4
recrescimento da linha do cabelo
Prazo: Mudança do mês 4 para o mês 6 (fim do estudo)
As fotografias pós-tratamento também serão avaliadas para determinar se há mais recessão da linha do couro cabeludo e para procurar o crescimento do cabelo.
Mudança do mês 4 para o mês 6 (fim do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação do paciente de estabilização
Prazo: linha de base
O questionário será preenchido na linha de base
linha de base
avaliação do paciente de estabilização
Prazo: mês 6
O questionário será preenchido no final do estudo
mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Amy McMichael, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00071484

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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