- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04764331
En pilotundersøgelse af Revian Red All LED Cap som en ny behandling for central centrifugal cicatricial alopeci
En pilotundersøgelse af Revian Red All LED Cap som en ny behandling for central centrifugal cicatricial alopeci.
Central centrifugal cicatricial alopeci (CCCA) er en form for ardannelse af hårtab, der overvejende rammer midaldrende kvinder af afrikansk afstamning.1. Klinisk starter den naturlige progression af CCCA ved kronen som nogenlunde cirkulære arformede pletter, som udvikler sig til arrede områder, der øges i størrelse periferielt. Karakteristisk er arret ofte glat og skinnende, og hårtætheden i det berørte område er ofte nedsat. Håret, der er tilbage i de arrede områder, er mere skørt og kortere end håret i upåvirkede områder. Da CCCA er en ardannelsesforstyrrelse, kan det forårsage permanent hårtab, farvestoffer og psykiske lidelser, som kan påvirke den generelle livskvalitet. Berørte personer kan klage over kløe, smerte eller ømhed.2
Håndteringen af CCCA er udfordrende på grund af begrænsede nuværende behandlinger og mangel på randomiserede kontrollerede spor. Ledelsen fokuserer på adfærds- og stylingændringer ud over symptomatisk lindring. Enhver potentielt skadelig hårplejepraksis såsom kemiske afslappende midler, varmepåføring i hovedbunden og brug af hærdende geler og sprays frarådes.3 Mange almindeligt anvendte terapier er af antiinflammatorisk karakter, herunder intralæsionale steroider, topiske steroider, orale antibiotika og øget hyppighed af hårvask med skælshampooer.4 Disse behandlinger fører ikke kun til forbedring af kløe og ømhed, men resulterer i nogle tilfælde i øget hårtæthed.5 Da der er foretaget begrænset undersøgelser for at bestemme den mest effektive behandlingsmetode for CCCA-personer, ville det være en stor fordel at afgøre, om der er nogen fordel ved at bruge en bestemt anti-inflammatorisk behandling frem for andre, og om man er mere effektiv til at lindre symptomer eller fremme hårvækst i hårsække, der endnu ikke er blevet ar.
Revian Red All LED hætten er en dual-band LED lysterapi trådløs "smart" hætte. Det har været effektivt mod androgenetisk alopeci (anvendes en gang dagligt, 10-minutters behandlingsregime) for både mænd og kvinder. Der er angiveligt også minimale bivirkninger, i modsætning til topisk minoxidil, som kan forårsage kløe og indledende hårtab i de første par uger, eller finasterid, som kan forårsage gynækomasti og tab af libido. I denne undersøgelse håber vi at se, om denne kaskets antiinflammatoriske egenskaber kan forbedre hovedbundssymptomer, reducere hårtab og fremme modning af vellus og mellemhår i ikke-arrede områder af hovedbunden hos dem, der er ramt af CCCA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne pilotundersøgelse er at afgøre, om Revian Red All LED-hætten viser potentiale til at være en effektiv behandling af CCCA ved at rekruttere hårsækkene tilbage til anagen vækst eller ved at forbedre inflammation. Det primære resultat er at afgøre, om hårtabsregression standses. Sekundære resultater omfatter hårgenvækst og lindring af tegn og symptomer på sygdommen.
Metoder og foranstaltninger
Design 5 forsøgspersoner, der er villige til at deltage i en ny behandling for Revian Red All LED cap, vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Hætten bruger to bølgelængder af lys, 620 nm og 660 nm. Der vil blive givet studiehætter for hvert fag. Forsøgspersonerne vil bruge hætten én gang dagligt, 10-minutters behandlingsregime, som er den nuværende anbefaling for androgenetisk alopeci. Forsøgspersonerne vil bruge kasketten i i alt 6 måneder.
Standardiserede fotos og dermatoskopfotos inden behandlingsstart og hver 2. måned i x 6 samlede måneder vil blive taget for at vurdere hårgrænsestabilisering og potentiale for genvækst.
Forud for studietilmelding vil alle deltagere modtage en detaljeret forklaring af formålet med undersøgelsen og vil gennemgå skriftligt informeret samtykke. Klinisk historie med hårtab og historie med tidligere behandling vil blive indhentet ved at administrere et standardiseret spørgeskema til alle forsøgspersoner. Forsøgspersonerne vil også udfylde et spørgeskema vedrørende symptomer på deres hårtab ved hvert efterfølgende behandlingsbesøg og ved opfølgning. For at være berettiget skal forsøgspersoner diagnosticeres klinisk og histologisk med CCCA. Diagnose vil kun blive stillet af en bestyrelsescertificeret hudlæge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Irma M Richardson, MHA
- Telefonnummer: 336-716-2903
- E-mail: irichard@wakehealth.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest School of Medicine - Dermatology Clinic
-
Kontakt:
- Brittany Feaster
- Telefonnummer: 336-407-5731
- E-mail: bfeaster@wakehealth.edu
-
Kontakt:
- Irma M Richardon, MHA
- Telefonnummer: 336-716-2903
- E-mail: irichard@wakehealth.edu
-
Ledende efterforsker:
- Amy McMichael, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der er atten år eller ældre med en biopsi-bevist diagnose af CCCA Stage II-III. De skal også være i stabil behandling uden ændringer (på doxycyclin, topiske steroider, minoxidil og/eller efter 8 runder af intralæsionale steroider) i mindst 3 måneder.
- Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra ambulante dermatologiske klinikker på Wake Forest Baptist Health Department of Dermatology.
Eksklusionskriterier
- Personer med andre former for hårtab, der ikke er CCCA
- Forudgående behandling med lyskilde for alopeci
- Mænd er udelukket fra denne undersøgelse, da forekomsten af CCCA hos mænd er så signifikant lav, at det er vanskeligt at finde tilfælde i kliniske omgivelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Intervention
Der vil blive udleveret hætter til hver forsøgsperson, der bruger hætten én gang dagligt i 10 minutters behandlingsregime
|
Hætte, der bruger to bølgelængder af lys, 620 nm og 660 nm, vil blive brugt en gang om dagen i 10 minutter.
behandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
stabilisering af hårgrænsen
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 2
|
Før behandlingsfotografier vil også blive vurderet for at afgøre, om der er yderligere hårgrænser i hovedbunden, og for at se efter hårgenvækst
|
Skift fra baseline til måned 2
|
stabilisering af hårgrænsen
Tidsramme: Skift fra måned 2 til måned 4
|
Efterbehandlingsbilleder vil også blive vurderet for at afgøre, om der er yderligere hårgrænser i hovedbunden, og for at se efter hårgenvækst
|
Skift fra måned 2 til måned 4
|
stabilisering af hårgrænsen
Tidsramme: Skift fra måned 4 til måned 6 (slut på studiet)
|
Efterbehandlingsbilleder vil også blive vurderet for at afgøre, om der er yderligere hårgrænser i hovedbunden, og for at se efter hårgenvækst
|
Skift fra måned 4 til måned 6 (slut på studiet)
|
hårgrænsens genvækst
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 2
|
Før behandlingsfotografier vil blive vurderet for at afgøre, om der er yderligere hårgrænser i hovedbunden, og for at se efter hårgenvækst
|
Skift fra baseline til måned 2
|
hårgrænsens genvækst
Tidsramme: Skift fra måned 2 til måned 4
|
Efterbehandlingsbilleder vil også blive vurderet for at afgøre, om der er yderligere hårgrænser i hovedbunden, og for at se efter hårgenvækst
|
Skift fra måned 2 til måned 4
|
hårgrænsens genvækst
Tidsramme: Skift fra måned 4 til måned 6 (slut på studiet)
|
Efterbehandlingsbilleder vil også blive vurderet for at afgøre, om der er yderligere hårgrænser i hovedbunden, og for at se efter hårgenvækst
|
Skift fra måned 4 til måned 6 (slut på studiet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
patientvurdering af stabilisering
Tidsramme: baseline
|
Spørgeskemaet vil blive udfyldt ved baseline
|
baseline
|
patientvurdering af stabilisering
Tidsramme: måned 6
|
Spørgeskemaet vil blive udfyldt ved afslutningen af studiet
|
måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy McMichael, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00071484
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Central Centrifugal Cicatricial Alopeci
-
Wake Forest University Health SciencesThe Skin of Color SocietyRekrutteringCentral Centrifugal Cicatricial Alopecia (CCCA)Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTilmelding efter invitationCentral Centrifugal Cicatricial Alopecia (CCCA)Forenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesIkke rekrutterer endnuCentral Centrifugal Cicatricial AlopeciForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesTrukket tilbageCentral Centrifugal Cicatricial AlopeciForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringCentral Centrifugal Cicatricial AlopeciForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCentral Centrifugal Cicatricial AlopeciForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetFibroserende alopeci | Frontal fibroserende alopeci | Central Centrifugal Cicatricial AlopeciForenede Stater
-
Callender Center for Clinical ResearchUkendt
-
Northwestern UniversityAfsluttetCentral Centrifugal Cicatricial Alopeci | Ardannelse Alopeci | Central Centrifugal Ardannelse AlopeciForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetFrontal fibroserende alopeci | Central Centrifugal Cicatricial Alopeci | Ardannelse Alopeci | Central Centrifugal Ardannelse Alopeci | Lichen PlanopilarisForenede Stater
Kliniske forsøg med Revian Red All LED-hætte
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringCentral Centrifugal Cicatricial AlopeciForenede Stater