Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe Revian Red All LED Cap jako nowatorskiego leczenia centralnego odśrodkowego łysienia bliznowaciejącego

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie pilotażowe Revian Red All LED Cap jako nowatorskiego leczenia centralnego odśrodkowego łysienia bliznowaciejącego.

Centralne odśrodkowe łysienie bliznowaciejące (CCCA) jest formą bliznowaciejącej utraty włosów, która dotyka głównie kobiety w średnim wieku pochodzenia afrykańskiego.1 . Klinicznie naturalny postęp CCCA rozpoczyna się na koronie jako mniej więcej okrągłe bliznowate plamy, które ewoluują w bliznowate obszary zwiększające się obwodowo. Charakterystyczne jest, że blizna jest często gładka i błyszcząca, a gęstość włosów w dotkniętym obszarze jest często zmniejszona. Włosy pozostające w obszarach z bliznami są bardziej kruche i krótsze niż włosy w obszarach nienaruszonych. Ponieważ CCCA jest zaburzeniem bliznowaciejącym, może powodować trwałe wypadanie włosów, przebarwienia i stres psychiczny, które mogą wpływać na ogólną jakość życia. Osoby dotknięte chorobą mogą skarżyć się na świąd, ból lub tkliwość.2

Zarządzanie CCCA jest trudne ze względu na ograniczone aktualne metody leczenia i brak randomizowanych kontrolowanych szlaków. Zarządzanie koncentruje się na modyfikacjach behawioralnych i stylizacji, oprócz łagodzenia objawów. Odradza się wszelkie potencjalnie szkodliwe praktyki pielęgnacji włosów, takie jak chemiczne środki rozluźniające, nakładanie ciepła na skórę głowy oraz stosowanie utwardzających żeli i sprayów.3 Wiele powszechnie stosowanych terapii ma charakter przeciwzapalny, w tym sterydy podawane do zmian chorobowych, sterydy miejscowe, doustne antybiotyki i zwiększona częstotliwość mycia włosów szamponami przeciwłupieżowymi.4 Zabiegi te nie tylko prowadzą do złagodzenia świądu i tkliwości, ale w niektórych przypadkach skutkują zwiększoną gęstością włosów.5 Ponieważ przeprowadzono niewiele badań w celu określenia najskuteczniejszego podejścia do leczenia osób z CCCA, bardzo korzystne byłoby ustalenie, czy istnieje czy jest jakakolwiek przewaga stosowania jednej konkretnej terapii przeciwzapalnej nad innymi i czy któraś jest bardziej skuteczna w łagodzeniu objawów lub promowaniu odrastania włosów w mieszkach włosowych, które nie uległy jeszcze bliznom.

Czapka Revian Red All LED to dwuzakresowa, bezprzewodowa „inteligentna” nasadka LED do terapii światłem. Był skuteczny w łysieniu androgenowym (stosowany raz dziennie, 10-minutowy schemat leczenia) zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet. Istnieją również podobno minimalne skutki uboczne, w przeciwieństwie do miejscowego minoksydylu, który może powodować świąd i początkowe wypadanie włosów w ciągu pierwszych kilku tygodni, lub finasterydu, który może powodować ginekomastię i utratę libido. W tym badaniu mamy nadzieję sprawdzić, czy właściwości przeciwzapalne tego czepka mogą złagodzić objawy skóry głowy, zmniejszyć wypadanie włosów i promować dojrzewanie włosków welusowych i pośrednich w obszarach skóry głowy bez blizn u osób dotkniętych CCCA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy nasadka Revian Red All LED wykazuje potencjał skutecznego leczenia CCCA poprzez rekrutację mieszków włosowych z powrotem do wzrostu anagenowego lub poprzez poprawę stanu zapalnego. Głównym wynikiem jest ustalenie, czy regresja wypadania włosów została zatrzymana. Drugorzędne wyniki obejmują odrost włosów i złagodzenie objawów choroby.

Metody i środki

Zaprojektuj 5 osób, które chcą wziąć udział w nowatorskim leczeniu czapki Revian Red All LED, zostanie włączonych do tego badania. Czapka wykorzystuje dwie długości fal światła, 620 nm i 660 nm. Czapki studyjne zostaną dostarczone dla każdego przedmiotu. Pacjenci będą stosować czepek raz dziennie, 10-minutowy schemat leczenia, który jest aktualnym zaleceniem dotyczącym łysienia androgenowego. Badani będą używać nasadki łącznie przez 6 miesięcy.

Standardowe zdjęcia i zdjęcia dermatoskopowe przed rozpoczęciem leczenia i co 2 miesiące przez łącznie 6 miesięcy zostaną wykonane w celu oceny stabilizacji linii włosów i potencjału odrastania.

Przed włączeniem do badania wszyscy uczestnicy otrzymają szczegółowe wyjaśnienie celu badania i otrzymają pisemną świadomą zgodę. Historia kliniczna wypadania włosów i historia wcześniejszego leczenia zostanie uzyskana poprzez podawanie wszystkim pacjentom ustandaryzowanego kwestionariusza. Pacjenci będą również wypełniać kwestionariusz dotyczący objawów wypadania włosów podczas każdej kolejnej wizyty leczniczej i podczas wizyty kontrolnej. Aby się zakwalifikować, pacjenci muszą zostać zdiagnozowani klinicznie i histologicznie za pomocą CCCA. Diagnoza zostanie postawiona wyłącznie przez certyfikowanego dermatologa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest School of Medicine - Dermatology Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amy McMichael, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku co najmniej 18 lat z potwierdzoną biopsją diagnozą stopnia II-III CCCA. Muszą również być na stabilnym leczeniu bez zmian (na doksycyklinie, miejscowych sterydach, minoksydylu i/lub po 8 rundach sterydów do zmian chorobowych) przez co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjenci będą rekrutowani z ambulatoryjnych klinik dermatologicznych na Wydziale Dermatologii Wake Forest Baptist Health Department.

Kryteria wyłączenia

  • Osoby z innymi formami wypadania włosów, które nie są CCCA
  • Wcześniejsze leczenie źródłem światła na łysienie
  • Mężczyźni są wykluczeni z tego badania, ponieważ częstość występowania CCCA u mężczyzn jest tak znacząco niska, że ​​trudno jest znaleźć przypadki w warunkach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Interwencja
Kapsułki będą dostarczane dla każdego pacjenta, który będzie używał nasadki raz dziennie przez 10-minutowy schemat leczenia
Czapka, która wykorzystuje dwie długości fal światła, 620 nm i 660 nm, będzie używana raz dziennie przez 10 minut. leczenie
Inne nazwy:
  • Revian Red

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stabilizacja linii włosów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 2
Ocenione zostaną również zdjęcia wykonane przed zabiegiem w celu ustalenia, czy występuje dalsza recesja linii włosów na skórze głowy oraz w celu wyszukania odrostu włosów
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 2
stabilizacja linii włosów
Ramy czasowe: Zmiana z miesiąca 2 na miesiąc 4
Ocenione zostaną również zdjęcia wykonane po zabiegu w celu ustalenia, czy występuje dalsza recesja linii włosów na skórze głowy i poszukiwanie odrostu włosów
Zmiana z miesiąca 2 na miesiąc 4
stabilizacja linii włosów
Ramy czasowe: Zmiana z miesiąca 4 na miesiąc 6 (koniec badania)
Ocenione zostaną również zdjęcia wykonane po zabiegu w celu ustalenia, czy występuje dalsza recesja linii włosów na skórze głowy i poszukiwanie odrostu włosów
Zmiana z miesiąca 4 na miesiąc 6 (koniec badania)
odrost linii włosów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 2
Zdjęcia wykonane przed zabiegiem zostaną ocenione w celu ustalenia, czy występuje dalsza recesja linii włosów na skórze głowy oraz w celu wykrycia odrastania włosów
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 2
odrost linii włosów
Ramy czasowe: Zmiana z miesiąca 2 na miesiąc 4
Ocenione zostaną również zdjęcia wykonane po zabiegu w celu ustalenia, czy występuje dalsza recesja linii włosów na skórze głowy i poszukiwanie odrostu włosów
Zmiana z miesiąca 2 na miesiąc 4
odrost linii włosów
Ramy czasowe: Zmiana z miesiąca 4 na miesiąc 6 (koniec badania)
Ocenione zostaną również zdjęcia wykonane po zabiegu w celu ustalenia, czy występuje dalsza recesja linii włosów na skórze głowy i poszukiwanie odrostu włosów
Zmiana z miesiąca 4 na miesiąc 6 (koniec badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena stabilizacji pacjenta
Ramy czasowe: linia bazowa
Kwestionariusz zostanie wypełniony na początku badania
linia bazowa
ocena stabilizacji pacjenta
Ramy czasowe: miesiąc 6
Ankieta zostanie wypełniona na koniec studiów
miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy McMichael, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00071484

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nasadka Revian Red All LED

Subskrybuj