- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04764331
Badanie pilotażowe Revian Red All LED Cap jako nowatorskiego leczenia centralnego odśrodkowego łysienia bliznowaciejącego
Badanie pilotażowe Revian Red All LED Cap jako nowatorskiego leczenia centralnego odśrodkowego łysienia bliznowaciejącego.
Centralne odśrodkowe łysienie bliznowaciejące (CCCA) jest formą bliznowaciejącej utraty włosów, która dotyka głównie kobiety w średnim wieku pochodzenia afrykańskiego.1 . Klinicznie naturalny postęp CCCA rozpoczyna się na koronie jako mniej więcej okrągłe bliznowate plamy, które ewoluują w bliznowate obszary zwiększające się obwodowo. Charakterystyczne jest, że blizna jest często gładka i błyszcząca, a gęstość włosów w dotkniętym obszarze jest często zmniejszona. Włosy pozostające w obszarach z bliznami są bardziej kruche i krótsze niż włosy w obszarach nienaruszonych. Ponieważ CCCA jest zaburzeniem bliznowaciejącym, może powodować trwałe wypadanie włosów, przebarwienia i stres psychiczny, które mogą wpływać na ogólną jakość życia. Osoby dotknięte chorobą mogą skarżyć się na świąd, ból lub tkliwość.2
Zarządzanie CCCA jest trudne ze względu na ograniczone aktualne metody leczenia i brak randomizowanych kontrolowanych szlaków. Zarządzanie koncentruje się na modyfikacjach behawioralnych i stylizacji, oprócz łagodzenia objawów. Odradza się wszelkie potencjalnie szkodliwe praktyki pielęgnacji włosów, takie jak chemiczne środki rozluźniające, nakładanie ciepła na skórę głowy oraz stosowanie utwardzających żeli i sprayów.3 Wiele powszechnie stosowanych terapii ma charakter przeciwzapalny, w tym sterydy podawane do zmian chorobowych, sterydy miejscowe, doustne antybiotyki i zwiększona częstotliwość mycia włosów szamponami przeciwłupieżowymi.4 Zabiegi te nie tylko prowadzą do złagodzenia świądu i tkliwości, ale w niektórych przypadkach skutkują zwiększoną gęstością włosów.5 Ponieważ przeprowadzono niewiele badań w celu określenia najskuteczniejszego podejścia do leczenia osób z CCCA, bardzo korzystne byłoby ustalenie, czy istnieje czy jest jakakolwiek przewaga stosowania jednej konkretnej terapii przeciwzapalnej nad innymi i czy któraś jest bardziej skuteczna w łagodzeniu objawów lub promowaniu odrastania włosów w mieszkach włosowych, które nie uległy jeszcze bliznom.
Czapka Revian Red All LED to dwuzakresowa, bezprzewodowa „inteligentna” nasadka LED do terapii światłem. Był skuteczny w łysieniu androgenowym (stosowany raz dziennie, 10-minutowy schemat leczenia) zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet. Istnieją również podobno minimalne skutki uboczne, w przeciwieństwie do miejscowego minoksydylu, który może powodować świąd i początkowe wypadanie włosów w ciągu pierwszych kilku tygodni, lub finasterydu, który może powodować ginekomastię i utratę libido. W tym badaniu mamy nadzieję sprawdzić, czy właściwości przeciwzapalne tego czepka mogą złagodzić objawy skóry głowy, zmniejszyć wypadanie włosów i promować dojrzewanie włosków welusowych i pośrednich w obszarach skóry głowy bez blizn u osób dotkniętych CCCA.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy nasadka Revian Red All LED wykazuje potencjał skutecznego leczenia CCCA poprzez rekrutację mieszków włosowych z powrotem do wzrostu anagenowego lub poprzez poprawę stanu zapalnego. Głównym wynikiem jest ustalenie, czy regresja wypadania włosów została zatrzymana. Drugorzędne wyniki obejmują odrost włosów i złagodzenie objawów choroby.
Metody i środki
Zaprojektuj 5 osób, które chcą wziąć udział w nowatorskim leczeniu czapki Revian Red All LED, zostanie włączonych do tego badania. Czapka wykorzystuje dwie długości fal światła, 620 nm i 660 nm. Czapki studyjne zostaną dostarczone dla każdego przedmiotu. Pacjenci będą stosować czepek raz dziennie, 10-minutowy schemat leczenia, który jest aktualnym zaleceniem dotyczącym łysienia androgenowego. Badani będą używać nasadki łącznie przez 6 miesięcy.
Standardowe zdjęcia i zdjęcia dermatoskopowe przed rozpoczęciem leczenia i co 2 miesiące przez łącznie 6 miesięcy zostaną wykonane w celu oceny stabilizacji linii włosów i potencjału odrastania.
Przed włączeniem do badania wszyscy uczestnicy otrzymają szczegółowe wyjaśnienie celu badania i otrzymają pisemną świadomą zgodę. Historia kliniczna wypadania włosów i historia wcześniejszego leczenia zostanie uzyskana poprzez podawanie wszystkim pacjentom ustandaryzowanego kwestionariusza. Pacjenci będą również wypełniać kwestionariusz dotyczący objawów wypadania włosów podczas każdej kolejnej wizyty leczniczej i podczas wizyty kontrolnej. Aby się zakwalifikować, pacjenci muszą zostać zdiagnozowani klinicznie i histologicznie za pomocą CCCA. Diagnoza zostanie postawiona wyłącznie przez certyfikowanego dermatologa.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Irma M Richardson, MHA
- Numer telefonu: 336-716-2903
- E-mail: irichard@wakehealth.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Rekrutacyjny
- Wake Forest School of Medicine - Dermatology Clinic
-
Kontakt:
- Brittany Feaster
- Numer telefonu: 336-407-5731
- E-mail: bfeaster@wakehealth.edu
-
Kontakt:
- Irma M Richardon, MHA
- Numer telefonu: 336-716-2903
- E-mail: irichard@wakehealth.edu
-
Główny śledczy:
- Amy McMichael, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku co najmniej 18 lat z potwierdzoną biopsją diagnozą stopnia II-III CCCA. Muszą również być na stabilnym leczeniu bez zmian (na doksycyklinie, miejscowych sterydach, minoksydylu i/lub po 8 rundach sterydów do zmian chorobowych) przez co najmniej 3 miesiące.
- Pacjenci będą rekrutowani z ambulatoryjnych klinik dermatologicznych na Wydziale Dermatologii Wake Forest Baptist Health Department.
Kryteria wyłączenia
- Osoby z innymi formami wypadania włosów, które nie są CCCA
- Wcześniejsze leczenie źródłem światła na łysienie
- Mężczyźni są wykluczeni z tego badania, ponieważ częstość występowania CCCA u mężczyzn jest tak znacząco niska, że trudno jest znaleźć przypadki w warunkach klinicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Interwencja
Kapsułki będą dostarczane dla każdego pacjenta, który będzie używał nasadki raz dziennie przez 10-minutowy schemat leczenia
|
Czapka, która wykorzystuje dwie długości fal światła, 620 nm i 660 nm, będzie używana raz dziennie przez 10 minut.
leczenie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stabilizacja linii włosów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 2
|
Ocenione zostaną również zdjęcia wykonane przed zabiegiem w celu ustalenia, czy występuje dalsza recesja linii włosów na skórze głowy oraz w celu wyszukania odrostu włosów
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 2
|
|
stabilizacja linii włosów
Ramy czasowe: Zmiana z miesiąca 2 na miesiąc 4
|
Ocenione zostaną również zdjęcia wykonane po zabiegu w celu ustalenia, czy występuje dalsza recesja linii włosów na skórze głowy i poszukiwanie odrostu włosów
|
Zmiana z miesiąca 2 na miesiąc 4
|
|
stabilizacja linii włosów
Ramy czasowe: Zmiana z miesiąca 4 na miesiąc 6 (koniec badania)
|
Ocenione zostaną również zdjęcia wykonane po zabiegu w celu ustalenia, czy występuje dalsza recesja linii włosów na skórze głowy i poszukiwanie odrostu włosów
|
Zmiana z miesiąca 4 na miesiąc 6 (koniec badania)
|
|
odrost linii włosów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 2
|
Zdjęcia wykonane przed zabiegiem zostaną ocenione w celu ustalenia, czy występuje dalsza recesja linii włosów na skórze głowy oraz w celu wykrycia odrastania włosów
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 2
|
|
odrost linii włosów
Ramy czasowe: Zmiana z miesiąca 2 na miesiąc 4
|
Ocenione zostaną również zdjęcia wykonane po zabiegu w celu ustalenia, czy występuje dalsza recesja linii włosów na skórze głowy i poszukiwanie odrostu włosów
|
Zmiana z miesiąca 2 na miesiąc 4
|
|
odrost linii włosów
Ramy czasowe: Zmiana z miesiąca 4 na miesiąc 6 (koniec badania)
|
Ocenione zostaną również zdjęcia wykonane po zabiegu w celu ustalenia, czy występuje dalsza recesja linii włosów na skórze głowy i poszukiwanie odrostu włosów
|
Zmiana z miesiąca 4 na miesiąc 6 (koniec badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena stabilizacji pacjenta
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kwestionariusz zostanie wypełniony na początku badania
|
linia bazowa
|
|
ocena stabilizacji pacjenta
Ramy czasowe: miesiąc 6
|
Ankieta zostanie wypełniona na koniec studiów
|
miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Amy McMichael, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00071484
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nasadka Revian Red All LED
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyCentralne odśrodkowe łysienie bliznowaciejąceStany Zjednoczone