- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04764331
Une étude pilote de Revian Red All LED Cap en tant que nouveau traitement pour l'alopécie cicatricielle centrifuge centrale
Une étude pilote de Revian Red All LED Cap en tant que nouveau traitement pour l'alopécie cicatricielle centrifuge centrale.
L'alopécie cicatricielle centrifuge centrale (ACCC) est une forme de perte de cheveux cicatricielle qui affecte principalement les femmes d'âge moyen d'origine africaine.1 . Cliniquement, la progression naturelle de l'ACCC commence à la couronne sous forme de plaques cicatricielles à peu près circulaires, qui évoluent en zones cicatricielles dont la taille augmente circonférentiellement. De manière caractéristique, la cicatrice est souvent lisse et brillante, et la densité des cheveux dans la zone touchée est fréquemment diminuée. Les cheveux restant dans les zones cicatricielles sont plus cassants et plus courts que les cheveux dans les zones non affectées. Étant donné que la CCCA est un trouble cicatriciel, elle peut entraîner une perte de cheveux permanente, des dysesthésies et une détresse psychologique qui peuvent affecter la qualité de vie globale. Les personnes touchées peuvent se plaindre de prurit, de douleur ou de sensibilité.2
La prise en charge de l'ACCC est difficile en raison des traitements actuels limités et du manque d'essais contrôlés randomisés. La prise en charge se concentre sur les modifications comportementales et stylistiques, en plus du soulagement symptomatique. Toutes les pratiques de soins capillaires potentiellement dommageables telles que les défrisants chimiques, l'application de chaleur sur le cuir chevelu et l'utilisation de gels et de sprays durcissants sont déconseillées.3 De nombreuses thérapies couramment utilisées sont de nature anti-inflammatoire, notamment les stéroïdes intralésionnels, les stéroïdes topiques, les antibiotiques oraux et une fréquence accrue de lavage des cheveux avec des shampooings antipelliculaires.4 Ces traitements entraînent non seulement une amélioration du prurit et de la sensibilité, mais entraînent dans certains cas une augmentation de la densité des cheveux.5 Étant donné qu'il existe peu d'études pour déterminer l'approche de traitement la plus efficace pour les sujets CCCA, il serait très utile de déterminer s'il y a y a-t-il un avantage à utiliser une thérapie anti-inflammatoire particulière par rapport à d'autres et si l'on est plus efficace pour soulager les symptômes ou favoriser la repousse des cheveux dans les follicules qui n'ont pas encore été cicatrisés.
La casquette Revian Red All LED est une casquette "intelligente" sans fil de luminothérapie LED à double bande. Il a été efficace dans l'alopécie androgénétique (utilisé une fois par jour, schéma thérapeutique de 10 minutes) chez les hommes et les femmes. Il y aurait également des effets secondaires minimes, contrairement au minoxidil topique qui peut provoquer un prurit et une chute initiale des cheveux au cours des premières semaines, ou au finastéride qui peut provoquer une gynécomastie et une perte de libido. Dans cette étude, nous espérons voir si les capacités anti-inflammatoires de ce bonnet peuvent améliorer les symptômes du cuir chevelu, réduire la perte de cheveux et favoriser la maturation du vellus et des poils intermédiaires dans les zones non cicatricielles du cuir chevelu chez les personnes atteintes de CCCA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude pilote est de déterminer si le capuchon Revian Red All LED présente le potentiel d'être un traitement efficace pour l'ACCC en ramenant les follicules pileux à la croissance anagène ou en améliorant l'inflammation. Le résultat principal est de déterminer si la régression de la perte de cheveux est stoppée. Les résultats secondaires comprennent la repousse des cheveux et l'atténuation des signes et symptômes de la maladie.
Méthodes et Mesures
Conception 5 sujets qui souhaitent participer à un nouveau traitement pour le capuchon Revian Red All LED seront inscrits à cette étude. Le capuchon utilise deux longueurs d'onde de lumière, 620 nm et 660 nm. Un caps d'étude sera fourni pour chaque sujet. Les sujets utiliseront le capuchon une fois par jour, pendant 10 minutes, ce qui est la recommandation actuelle pour l'alopécie androgénétique. Les sujets utiliseront le bonnet pendant 6 mois au total.
Des photos standardisées et des photos au dermatoscope avant le début du traitement et tous les 2 mois pendant 6 mois au total seront prises pour évaluer la stabilisation de la racine des cheveux et le potentiel de repousse.
Avant l'inscription à l'étude, tous les participants recevront une explication détaillée du but de l'étude et feront l'objet d'un consentement éclairé écrit. Les antécédents cliniques de perte de cheveux et les antécédents de traitement seront obtenus en administrant un questionnaire standardisé à tous les sujets. Les sujets rempliront également un questionnaire concernant les symptômes de leur perte de cheveux lors de chaque visite de traitement ultérieure et lors du suivi. Pour être éligibles, les sujets doivent être diagnostiqués cliniquement et histologiquement avec CCCA. Le diagnostic sera effectué uniquement par un dermatologue certifié.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Irma M Richardson, MHA
- Numéro de téléphone: 336-716-2903
- E-mail: irichard@wakehealth.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Recrutement
- Wake Forest School of Medicine - Dermatology Clinic
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Contact:
- Brittany Feaster
- Numéro de téléphone: 336-407-5731
- E-mail: bfeaster@wakehealth.edu
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Contact:
- Irma M Richardon, MHA
- Numéro de téléphone: 336-716-2903
- E-mail: irichard@wakehealth.edu
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Chercheur principal:
- Amy McMichael, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de dix-huit ans ou plus avec un diagnostic prouvé par biopsie de CCCA stade II-III. Ils doivent également suivre un traitement stable sans changement (sur la doxycycline, les stéroïdes topiques, le minoxidil et/ou après 8 cycles de stéroïdes intralésionnels) pendant au moins 3 mois.
- Les sujets seront recrutés dans des cliniques externes de dermatologie du département de dermatologie de Wake Forest Baptist Health.
Critère d'exclusion
- Sujets avec d'autres formes de perte de cheveux qui ne sont pas CCCA
- Traitement préalable avec source de lumière pour l'alopécie
- Les hommes sont exclus de cette étude car la prévalence de l'ACCC chez les hommes est si significativement faible qu'il est difficile de trouver des cas en milieu clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Intervention
Des bouchons seront fournis pour chaque sujet qui utilisera le bouchon une fois par jour pour un régime de traitement de 10 minutes
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Cap qui utilise deux longueurs d'onde de lumière, 620 nm et 660 nm sera utilisé une fois par jour pendant 10 minutes.
traitement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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stabilisation de la racine des cheveux
Délai: Changement de la ligne de base au mois 2
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Les photographies avant le traitement seront également évaluées pour déterminer si une nouvelle récession capillaire est présente et pour rechercher la repousse des cheveux.
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Changement de la ligne de base au mois 2
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stabilisation de la racine des cheveux
Délai: Passage du mois 2 au mois 4
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Les photographies post-traitement seront également évaluées pour déterminer si une nouvelle récession capillaire est présente et pour rechercher la repousse des cheveux.
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Passage du mois 2 au mois 4
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stabilisation de la racine des cheveux
Délai: Passage du mois 4 au mois 6 (fin d'étude)
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Les photographies post-traitement seront également évaluées pour déterminer si une nouvelle récession capillaire est présente et pour rechercher la repousse des cheveux.
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Passage du mois 4 au mois 6 (fin d'étude)
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repousse des cheveux
Délai: Changement de la ligne de base au mois 2
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Les photographies avant le traitement seront évaluées pour déterminer si une nouvelle récession capillaire du cuir chevelu est présente et pour rechercher la repousse des cheveux
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Changement de la ligne de base au mois 2
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repousse des cheveux
Délai: Passage du mois 2 au mois 4
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Les photographies post-traitement seront également évaluées pour déterminer si une nouvelle récession capillaire est présente et pour rechercher la repousse des cheveux.
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Passage du mois 2 au mois 4
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repousse des cheveux
Délai: Passage du mois 4 au mois 6 (fin d'étude)
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Les photographies post-traitement seront également évaluées pour déterminer si une nouvelle récession capillaire est présente et pour rechercher la repousse des cheveux.
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Passage du mois 4 au mois 6 (fin d'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation de la stabilisation par le patient
Délai: ligne de base
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Le questionnaire sera rempli au départ
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ligne de base
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évaluation de la stabilisation par le patient
Délai: mois 6
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Le questionnaire sera rempli à la fin de l'étude
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mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy McMichael, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00071484
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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