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Une étude pilote de Revian Red All LED Cap en tant que nouveau traitement pour l'alopécie cicatricielle centrifuge centrale

27 mars 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Une étude pilote de Revian Red All LED Cap en tant que nouveau traitement pour l'alopécie cicatricielle centrifuge centrale.

L'alopécie cicatricielle centrifuge centrale (ACCC) est une forme de perte de cheveux cicatricielle qui affecte principalement les femmes d'âge moyen d'origine africaine.1 . Cliniquement, la progression naturelle de l'ACCC commence à la couronne sous forme de plaques cicatricielles à peu près circulaires, qui évoluent en zones cicatricielles dont la taille augmente circonférentiellement. De manière caractéristique, la cicatrice est souvent lisse et brillante, et la densité des cheveux dans la zone touchée est fréquemment diminuée. Les cheveux restant dans les zones cicatricielles sont plus cassants et plus courts que les cheveux dans les zones non affectées. Étant donné que la CCCA est un trouble cicatriciel, elle peut entraîner une perte de cheveux permanente, des dysesthésies et une détresse psychologique qui peuvent affecter la qualité de vie globale. Les personnes touchées peuvent se plaindre de prurit, de douleur ou de sensibilité.2

La prise en charge de l'ACCC est difficile en raison des traitements actuels limités et du manque d'essais contrôlés randomisés. La prise en charge se concentre sur les modifications comportementales et stylistiques, en plus du soulagement symptomatique. Toutes les pratiques de soins capillaires potentiellement dommageables telles que les défrisants chimiques, l'application de chaleur sur le cuir chevelu et l'utilisation de gels et de sprays durcissants sont déconseillées.3 De nombreuses thérapies couramment utilisées sont de nature anti-inflammatoire, notamment les stéroïdes intralésionnels, les stéroïdes topiques, les antibiotiques oraux et une fréquence accrue de lavage des cheveux avec des shampooings antipelliculaires.4 Ces traitements entraînent non seulement une amélioration du prurit et de la sensibilité, mais entraînent dans certains cas une augmentation de la densité des cheveux.5 Étant donné qu'il existe peu d'études pour déterminer l'approche de traitement la plus efficace pour les sujets CCCA, il serait très utile de déterminer s'il y a y a-t-il un avantage à utiliser une thérapie anti-inflammatoire particulière par rapport à d'autres et si l'on est plus efficace pour soulager les symptômes ou favoriser la repousse des cheveux dans les follicules qui n'ont pas encore été cicatrisés.

La casquette Revian Red All LED est une casquette "intelligente" sans fil de luminothérapie LED à double bande. Il a été efficace dans l'alopécie androgénétique (utilisé une fois par jour, schéma thérapeutique de 10 minutes) chez les hommes et les femmes. Il y aurait également des effets secondaires minimes, contrairement au minoxidil topique qui peut provoquer un prurit et une chute initiale des cheveux au cours des premières semaines, ou au finastéride qui peut provoquer une gynécomastie et une perte de libido. Dans cette étude, nous espérons voir si les capacités anti-inflammatoires de ce bonnet peuvent améliorer les symptômes du cuir chevelu, réduire la perte de cheveux et favoriser la maturation du vellus et des poils intermédiaires dans les zones non cicatricielles du cuir chevelu chez les personnes atteintes de CCCA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Le but de cette étude pilote est de déterminer si le capuchon Revian Red All LED présente le potentiel d'être un traitement efficace pour l'ACCC en ramenant les follicules pileux à la croissance anagène ou en améliorant l'inflammation. Le résultat principal est de déterminer si la régression de la perte de cheveux est stoppée. Les résultats secondaires comprennent la repousse des cheveux et l'atténuation des signes et symptômes de la maladie.

Méthodes et Mesures

Conception 5 sujets qui souhaitent participer à un nouveau traitement pour le capuchon Revian Red All LED seront inscrits à cette étude. Le capuchon utilise deux longueurs d'onde de lumière, 620 nm et 660 nm. Un caps d'étude sera fourni pour chaque sujet. Les sujets utiliseront le capuchon une fois par jour, pendant 10 minutes, ce qui est la recommandation actuelle pour l'alopécie androgénétique. Les sujets utiliseront le bonnet pendant 6 mois au total.

Des photos standardisées et des photos au dermatoscope avant le début du traitement et tous les 2 mois pendant 6 mois au total seront prises pour évaluer la stabilisation de la racine des cheveux et le potentiel de repousse.

Avant l'inscription à l'étude, tous les participants recevront une explication détaillée du but de l'étude et feront l'objet d'un consentement éclairé écrit. Les antécédents cliniques de perte de cheveux et les antécédents de traitement seront obtenus en administrant un questionnaire standardisé à tous les sujets. Les sujets rempliront également un questionnaire concernant les symptômes de leur perte de cheveux lors de chaque visite de traitement ultérieure et lors du suivi. Pour être éligibles, les sujets doivent être diagnostiqués cliniquement et histologiquement avec CCCA. Le diagnostic sera effectué uniquement par un dermatologue certifié.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest School of Medicine - Dermatology Clinic
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amy McMichael, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de dix-huit ans ou plus avec un diagnostic prouvé par biopsie de CCCA stade II-III. Ils doivent également suivre un traitement stable sans changement (sur la doxycycline, les stéroïdes topiques, le minoxidil et/ou après 8 cycles de stéroïdes intralésionnels) pendant au moins 3 mois.
  • Les sujets seront recrutés dans des cliniques externes de dermatologie du département de dermatologie de Wake Forest Baptist Health.

Critère d'exclusion

  • Sujets avec d'autres formes de perte de cheveux qui ne sont pas CCCA
  • Traitement préalable avec source de lumière pour l'alopécie
  • Les hommes sont exclus de cette étude car la prévalence de l'ACCC chez les hommes est si significativement faible qu'il est difficile de trouver des cas en milieu clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Intervention
Des bouchons seront fournis pour chaque sujet qui utilisera le bouchon une fois par jour pour un régime de traitement de 10 minutes
Cap qui utilise deux longueurs d'onde de lumière, 620 nm et 660 nm sera utilisé une fois par jour pendant 10 minutes. traitement
Autres noms:
  • Rouge révien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
stabilisation de la racine des cheveux
Délai: Changement de la ligne de base au mois 2
Les photographies avant le traitement seront également évaluées pour déterminer si une nouvelle récession capillaire est présente et pour rechercher la repousse des cheveux.
Changement de la ligne de base au mois 2
stabilisation de la racine des cheveux
Délai: Passage du mois 2 au mois 4
Les photographies post-traitement seront également évaluées pour déterminer si une nouvelle récession capillaire est présente et pour rechercher la repousse des cheveux.
Passage du mois 2 au mois 4
stabilisation de la racine des cheveux
Délai: Passage du mois 4 au mois 6 (fin d'étude)
Les photographies post-traitement seront également évaluées pour déterminer si une nouvelle récession capillaire est présente et pour rechercher la repousse des cheveux.
Passage du mois 4 au mois 6 (fin d'étude)
repousse des cheveux
Délai: Changement de la ligne de base au mois 2
Les photographies avant le traitement seront évaluées pour déterminer si une nouvelle récession capillaire du cuir chevelu est présente et pour rechercher la repousse des cheveux
Changement de la ligne de base au mois 2
repousse des cheveux
Délai: Passage du mois 2 au mois 4
Les photographies post-traitement seront également évaluées pour déterminer si une nouvelle récession capillaire est présente et pour rechercher la repousse des cheveux.
Passage du mois 2 au mois 4
repousse des cheveux
Délai: Passage du mois 4 au mois 6 (fin d'étude)
Les photographies post-traitement seront également évaluées pour déterminer si une nouvelle récession capillaire est présente et pour rechercher la repousse des cheveux.
Passage du mois 4 au mois 6 (fin d'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de la stabilisation par le patient
Délai: ligne de base
Le questionnaire sera rempli au départ
ligne de base
évaluation de la stabilisation par le patient
Délai: mois 6
Le questionnaire sera rempli à la fin de l'étude
mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy McMichael, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2021

Première publication (Réel)

21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00071484

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Capuchon Revian Rouge All LED

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