Guo 的主动脉弓重建：WeFlow-Arch 模块化嵌入式分支覆膜支架系统的首次人体研究
2024年4月28日 更新者：Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
本研究是 WeFlow-Arch 模块嵌入式主动脉弓支架系统的首次人体研究
研究概览
详细说明
WeFlow-Arch Moduler Embedded Aorta Arch Stent Graft System 首次进入人体研究是一项前瞻性、单中心、单组试验，总共将招募 15 名患者。
本研究的目的是评估 WeFlow-Arch Moduler Embedded Aorta Arch Stent Graft System 在治疗主动脉弓病变患者中的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Chinese PLA General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至85岁的患者；
- 诊断为需要干预的主动脉弓病变，包括真性主动脉弓瘤、假性主动脉弓瘤、累及主动脉弓的夹层和溃疡；
- 升主动脉长度大于4cm（从主动脉窦管交界处至无名动脉近端缘）；
- 升主动脉直径≥24mm且≤44mm；
- 髂动脉直径≥7mm；
- 无名动脉直径≤24mm，长度≥20mm；
- 患者能够理解试验目的，自愿参加试验，并签署由受试者本人或法定代理人签署的知情同意书，并愿意按照方案要求完成随访。
排除标准：
- 升主动脉瘤、夹层、溃疡、血肿患者；
- 近三个月内有全身感染史；
- 主动脉瓣修复或置换史；
- 主动脉手术或腔内修复手术史；
- 颈动脉严重狭窄、钙化、凝块、扭曲；
- 右腋动脉严重狭窄、钙化、血栓、扭曲；
- 心脏移植；
- 近三个月内曾患过心肌梗死或中风；
- IV级心功能（NYHA分类）；
- 怀孕或哺乳；
- 对造影剂过敏；
- 预期寿命不到12个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：WeFlow-Arch Moduler 嵌入式分支覆膜支架系统
|
模块化嵌入式主动脉弓覆膜支架系统由嵌入式升主动脉覆膜支架系统、主动脉弓覆膜支架系统和分支支架系统组成。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无与器械或手术相关的重大不良事件发生率
大体时间：手术后30天
|
与装置或手术相关的主要不良事件包括：中风、呼吸衰竭、心包填塞、夹层或动脉瘤破裂、截瘫、支架闭塞、支架弯曲、支架移位、入路血管血栓形成或破裂、转为开放手术、死亡等.
|
手术后30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
技术成功率
大体时间：手术后立即
|
支架输送器成功输送到预定位置，支架准确定位并成功展开，输送装置安全取出体外。
|
手术后立即
|
|
即刻手术成功率
大体时间：手术后立即
|
覆膜支架输送成功，无与器械或手术相关的重大不良事件。
|
手术后立即
|
|
临床成功率
大体时间：手术后12个月
|
临床成功率：术后12个月，无支架移位，无I、III内漏需处理，无动脉瘤扩大或破裂，无分支支架闭塞。
|
手术后12个月
|
|
术后12个月内二次手术发生率
大体时间：手术后12个月
|
术后12个月内二次手术发生率。
|
手术后12个月
|
|
术后12个月内不良事件发生率
大体时间：手术后12个月
|
术后 12 个月内的不良事件发生率。
|
手术后12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月28日
初级完成 (实际的)
2022年10月22日
研究完成 (实际的)
2022年10月22日
研究注册日期
首次提交
2021年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月19日
首次发布 (实际的)
2021年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月28日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.