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Guoの大動脈弓再建:WeFlow-Arch Modular Embedded Branch Stent Graft Systemの初の人的研究

2024年4月28日 更新者:Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
この研究は、WeFlow-Arch Module Embedded Aorta Arch Stent Graft System の最初の人間研究です。

調査の概要

詳細な説明

WeFlow-Arch Moduler Embedded Aorta Arch Stent Graft System first in man study は、単一センター、単一アームの前向き試験であり、合計 15 人の患者が登録されます。 この研究の目的は、大動脈弓の病変を有する患者の治療における WeFlow-Arch Moduler Embedded Aorta Arch Stent Graft System の安全性と有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国
        • Chinese PLA General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18~85歳の患者;
  2. 真の大動脈弓動脈瘤、偽大動脈弓動脈瘤、大動脈弓を含む解離および潰瘍を含む、介入を必要とする大動脈弓病変と診断されている;
  3. 上行大動脈の長さが4cmを超える(大動脈洞管の接合部から腕頭動脈の近位端まで);
  4. 上行大動脈の直径が24mm以上44mm以下;
  5. 腸骨動脈の直径が7mm以上;
  6. 腕頭動脈の直径≤24mm、長さ≥20mm;
  7. 治験の目的を理解し、治験に自発的に参加し、被験者本人またはその法定代理人が署名したインフォームドコンセントフォームに自発的に参加し、プロトコルに基づいて必要なフォローアップ訪問を完了する意思がある患者。

除外基準:

  1. 上行大動脈瘤、解離、潰瘍、血腫の患者;
  2. 過去 3 か月間に全身性感染症を経験した;
  3. 大動脈弁の修復または置換の履歴;
  4. -大動脈手術または血管内修復手術の既往;
  5. 頸動脈がひどく狭窄し、石灰化し、凝固し、ねじれている;
  6. 右腋窩動脈が著しく狭窄し、石灰化し、血栓ができ、ねじれている;
  7. 心臓移植;
  8. 過去 3 か月間に心筋梗塞または脳卒中を患った;
  9. クラス IV 心機能 (NYHA 分類);
  10. 妊娠中または授乳中;
  11. 造影剤に対するアレルギー;
  12. 平均余命は12ヶ月未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:WeFlow-Arch Moduler 埋め込み分岐ステント グラフト システム
モジュール式埋め込み大動脈弓ステントグラフト システムは、埋め込み上行大動脈ステントグラフト システム、弓大動脈ステントグラフト システム、および枝ステント システムで構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機器または手術に関連する重大な有害事象が発生していない割合
時間枠:手術後30日
デバイスまたは手術に関連する主な有害事象には、脳卒中、呼吸不全、心タンポナーデ、解離または動脈瘤破裂、対麻痺、ステント閉塞、ステント屈曲、ステント変位、アプローチ血管の血栓症または破裂、開腹手術への切り替え、死亡などがあります。 .
手術後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的成功率
時間枠:手術直後
ステントグラフトコンベアを所定の位置にうまく送達し、ステントを正確に位置決めして配置し、送達装置を体外に安全に除去する。
手術直後
即時手術の成功率
時間枠:手術直後
ステントグラフトの送達に成功し、デバイスや手術に関連する重大な有害事象はありません。
手術直後
臨床成功率
時間枠:手術後12ヶ月
臨床成功率:術後12ヶ月で、ステントの位置ずれ、要治療I・IIIエンドリーク、動脈瘤拡大・破裂、枝ステント閉塞は認められませんでした。
手術後12ヶ月
術後12ヶ月以内の二次手術発生率
時間枠:手術後12ヶ月
手術後12ヶ月以内の二次手術の発生率。
手術後12ヶ月
術後12ヶ月以内の有害事象発生率
時間枠:手術後12ヶ月
手術後12ヶ月以内の有害事象率。
手術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月28日

一次修了 (実際)

2022年10月22日

研究の完了 (実際)

2022年10月22日

試験登録日

最初に提出

2021年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月19日

最初の投稿 (実際)

2021年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月28日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • WeFlow-Arch V1.0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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