- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04764370
Guo's reconstructie van de aortaboog: de eerste studie bij de mens van het WeFlow-Arch modulaire stentgraftsysteem met ingebedde takken
28 april 2024 bijgewerkt door: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Deze studie is de eerste studie bij mensen van het WeFlow-Arch Module Embedded Aorta Arch Stent Graft System
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het WeFlow-Arch Moduler ingebedde aortaboog-stentgraftsysteem, het eerste onderzoek bij mensen, is een prospectief onderzoek met één centrum en één arm, waarbij in totaal 15 patiënten zullen worden ingeschreven.
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van WeFlow-Arch Moduler Embedded Aorta Arch Stent Graft System bij de behandeling van patiënten met laesies van de aortaboog.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 85 jaar oud;
- Gediagnosticeerd met laesies van de aortaboog die interventie vereisen, waaronder echte aortabooganeurysma's, pseudo-aortabooganeurysma's, dissectie en zweren waarbij de aortaboog betrokken is;
- De lengte van de stijgende aorta is groter dan 4 cm (van de kruising van de aorta-sinusbuis tot de proximale rand van de onbenoemde slagader);
- Stijgende aorta diameter ≥24mm en ≤44mm;
- De diameter van de darmslagader ≥7 mm;
- De diameter van de onbenoemde slagader ≤24 mm en de lengte ≥20 mm;
- Patiënten die het doel van het onderzoek kunnen begrijpen, vrijwillig aan het onderzoek kunnen deelnemen met een formulier voor geïnformeerde toestemming, ondertekend door de proefpersoon zelf of zijn of haar wettelijke vertegenwoordiger, en bereid zijn om vervolgbezoeken af te ronden zoals vereist volgens het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met stijgend aorta-aneurysma, dissectie, zweer, hematoom;
- Ervaren systemische infectie gedurende de afgelopen drie maanden;
- Geschiedenis van aortaklepreparatie of -vervanging;
- Geschiedenis van aortachirurgie of endovasculaire reparatiechirurgie;
- De halsslagader is ernstig vernauwd, verkalkt, geklonterd, verdraaid;
- Rechter okselslagader is ernstig vernauwd, verkalkt, trombose, verdraaid;
- Hart transplantatie;
- Lijdde aan MI of beroerte gedurende de afgelopen drie maanden;
- Klasse IV hartfunctie (NYHA-classificatie);
- Zwanger of borstvoeding;
- Allergieën voor contrastmiddelen;
- Levensverwachting minder dan 12 maanden。
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WeFlow-Arch Moduler ingebed vertakt stentgraftsysteem
|
Het modulair ingebedde stentgraftsysteem voor de aortaboog bestaat uit het ingebedde stentgraftsysteem voor de opgaande aorta, het stentgraftsysteem voor de aortaboog en het stentgraftsysteem voor de vertakte aorta.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage geen ernstige bijwerkingen gerelateerd aan hulpmiddel of operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Ernstige ongewenste voorvallen die verband houden met het hulpmiddel of de operatie zijn: beroerte, respiratoire insufficiëntie, pericardiale tamponade, dissectie of aneurysmaruptuur, dwarslaesie, stentocclusie, stentbuiging, stentverplaatsing, trombose of ruptuur van het naderingsvat, overschakelen naar open chirurgie, overlijden, enz. .
|
30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch slagingspercentage
Tijdsspanne: direct na de operatie
|
Succesvolle plaatsing van de stentgrafttransporteurs op hun vooraf bepaalde posities, nauwkeurige positionering en succesvolle ontplooiing van de stent, veilige verwijdering van het plaatsingsinstrument buiten het lichaam.
|
direct na de operatie
|
|
Slagingspercentage onmiddellijke operatie
Tijdsspanne: direct na de operatie
|
Succesvolle plaatsing van de stentgraft, geen grote bijwerkingen gerelateerd aan hulpmiddelen of chirurgie.
|
direct na de operatie
|
|
Het klinische slagingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Klinisch slagingspercentage: 12 maanden na de operatie was er geen verplaatsing van de stent, endolekkage I en III waarvoor behandeling nodig was, vergroting of ruptuur van het aneurysma en occlusie van de stent.
|
12 maanden na de operatie
|
|
De incidentie van secundaire operaties binnen 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
De incidentie van secundaire operaties binnen 12 maanden na de operatie.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Percentage bijwerkingen binnen 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Percentage bijwerkingen binnen 12 maanden na de operatie.
|
12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WeFlow-Arch V1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .