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Reconstruction de l'arc aortique de Guo : la première étude sur l'homme du système d'endoprothèse vasculaire intégrée modulaire WeFlow-Arch

19 juillet 2023 mis à jour par: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Cette étude est la première étude sur l'homme du système de greffe d'endoprothèse arquée d'aorte intégrée au module WeFlow-Arch

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le WeFlow-Arch Moduler Embedded Aorta Arch Stent Graft System, première étude chez l'homme, est un essai prospectif, à centre unique et à bras unique, qui recrutera un total de 15 patients. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'endoprothèse vasculaire WeFlow-Arch Moduler Embedded Aorta Arch dans le traitement des patients présentant des lésions de l'arc aortique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine
        • Chinese PLA General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 à 85 ans;
  2. Diagnostiqué avec des lésions de l'arc aortique nécessitant une intervention, y compris de véritables anévrismes de l'arc aortique, des anévrismes pseudo-arc aortiques, une dissection et des ulcères impliquant l'arc aortique ;
  3. La longueur de l'aorte ascendante est supérieure à 4 cm (de la jonction du tube du sinus aortique au bord proximal de l'artère innominée) ;
  4. Diamètre de l'aorte ascendante ≥24mm et ≤44mm;
  5. Le diamètre de l'artère iliaque ≥7mm ;
  6. Le diamètre de l'artère innominée ≤24mm, et la longueur ≥20mm;
  7. Les patients capables de comprendre le but de l'essai, participent volontairement à l'essai avec un formulaire de consentement éclairé signé par le sujet lui-même ou son représentant légal, et disposés à effectuer des visites de suivi comme l'exige le protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec anévrisme aortique ascendant, dissection, ulcère, hématome;
  2. Infection systémique subie au cours des trois derniers mois ;
  3. Antécédents de réparation ou de remplacement de la valve aortique;
  4. Antécédents de chirurgie aortique ou de chirurgie de réparation endovasculaire;
  5. L'artère carotide est sévèrement rétrécie, calcifiée, coagulée, tordue ;
  6. L'artère axillaire droite est sévèrement rétrécie, calcifiée, thrombosée, tordue ;
  7. Transplantation cardiaque;
  8. A subi un IM ou un AVC au cours des trois derniers mois;
  9. Fonction cardiaque de classe IV (classification NYHA);
  10. Enceinte ou allaitante;
  11. Allergies aux agents de contraste;
  12. Espérance de vie inférieure à 12 mois。

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: WeFlow-Arch Moduler Embedded Branch Stent Greffe System
Le système modulaire d'endoprothèse d'arc aortique intégré comprend le système d'endoprothèse d'aorte ascendante intégrée, le système d'endoprothèse d'arc d'aorte et le système d'endoprothèse de branche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'absence d'événements indésirables majeurs liés à l'appareil ou à la chirurgie
Délai: 30 jours après la chirurgie
Les événements indésirables majeurs liés au dispositif ou à la chirurgie comprennent : accident vasculaire cérébral, insuffisance respiratoire, tamponnade péricardique, dissection ou rupture d'anévrisme, paraplégie, occlusion du stent, courbure du stent, déplacement du stent, thrombose ou rupture du vaisseau d'approche, passage à la chirurgie ouverte, décès, etc. .
30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite technique
Délai: immédiatement après la chirurgie
Acheminement réussi des convoyeurs d'endoprothèse à leurs positions prédéterminées, positionnement précis et déploiement réussi de l'endoprothèse, retrait en toute sécurité du dispositif d'acheminement à l'extérieur du corps.
immédiatement après la chirurgie
Taux de réussite immédiate de la chirurgie
Délai: immédiatement après la chirurgie
Livraison réussie de l'endoprothèse, aucun événement indésirable majeur lié aux dispositifs ou à la chirurgie.
immédiatement après la chirurgie
Le taux de réussite clinique
Délai: 12 mois après la chirurgie
Taux de réussite clinique : 12 mois après l'opération, il n'y a pas eu de déplacement de l'endoprothèse, d'endofuite I et III nécessitant un traitement, d'élargissement ou de rupture d'anévrisme et d'occlusion de la branche de l'endoprothèse.
12 mois après la chirurgie
Le taux d'incidence des opérations secondaires dans les 12 mois suivant la chirurgie
Délai: 12 mois après l'opération
Le taux d'incidence des opérations secondaires dans les 12 mois suivant la chirurgie.
12 mois après l'opération
Taux d'événements indésirables dans les 12 mois suivant la chirurgie
Délai: 12 mois après l'opération
Taux d'événements indésirables dans les 12 mois suivant la chirurgie.
12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2019

Achèvement primaire (Estimé)

15 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2021

Première publication (Réel)

21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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