- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04764370
Reconstruction de l'arc aortique de Guo : la première étude sur l'homme du système d'endoprothèse vasculaire intégrée modulaire WeFlow-Arch
19 juillet 2023 mis à jour par: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Cette étude est la première étude sur l'homme du système de greffe d'endoprothèse arquée d'aorte intégrée au module WeFlow-Arch
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le WeFlow-Arch Moduler Embedded Aorta Arch Stent Graft System, première étude chez l'homme, est un essai prospectif, à centre unique et à bras unique, qui recrutera un total de 15 patients.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'endoprothèse vasculaire WeFlow-Arch Moduler Embedded Aorta Arch dans le traitement des patients présentant des lésions de l'arc aortique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 85 ans;
- Diagnostiqué avec des lésions de l'arc aortique nécessitant une intervention, y compris de véritables anévrismes de l'arc aortique, des anévrismes pseudo-arc aortiques, une dissection et des ulcères impliquant l'arc aortique ;
- La longueur de l'aorte ascendante est supérieure à 4 cm (de la jonction du tube du sinus aortique au bord proximal de l'artère innominée) ;
- Diamètre de l'aorte ascendante ≥24mm et ≤44mm;
- Le diamètre de l'artère iliaque ≥7mm ;
- Le diamètre de l'artère innominée ≤24mm, et la longueur ≥20mm;
- Les patients capables de comprendre le but de l'essai, participent volontairement à l'essai avec un formulaire de consentement éclairé signé par le sujet lui-même ou son représentant légal, et disposés à effectuer des visites de suivi comme l'exige le protocole.
Critère d'exclusion:
- Patients avec anévrisme aortique ascendant, dissection, ulcère, hématome;
- Infection systémique subie au cours des trois derniers mois ;
- Antécédents de réparation ou de remplacement de la valve aortique;
- Antécédents de chirurgie aortique ou de chirurgie de réparation endovasculaire;
- L'artère carotide est sévèrement rétrécie, calcifiée, coagulée, tordue ;
- L'artère axillaire droite est sévèrement rétrécie, calcifiée, thrombosée, tordue ;
- Transplantation cardiaque;
- A subi un IM ou un AVC au cours des trois derniers mois;
- Fonction cardiaque de classe IV (classification NYHA);
- Enceinte ou allaitante;
- Allergies aux agents de contraste;
- Espérance de vie inférieure à 12 mois。
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: WeFlow-Arch Moduler Embedded Branch Stent Greffe System
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Le système modulaire d'endoprothèse d'arc aortique intégré comprend le système d'endoprothèse d'aorte ascendante intégrée, le système d'endoprothèse d'arc d'aorte et le système d'endoprothèse de branche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'absence d'événements indésirables majeurs liés à l'appareil ou à la chirurgie
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Les événements indésirables majeurs liés au dispositif ou à la chirurgie comprennent : accident vasculaire cérébral, insuffisance respiratoire, tamponnade péricardique, dissection ou rupture d'anévrisme, paraplégie, occlusion du stent, courbure du stent, déplacement du stent, thrombose ou rupture du vaisseau d'approche, passage à la chirurgie ouverte, décès, etc. .
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30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite technique
Délai: immédiatement après la chirurgie
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Acheminement réussi des convoyeurs d'endoprothèse à leurs positions prédéterminées, positionnement précis et déploiement réussi de l'endoprothèse, retrait en toute sécurité du dispositif d'acheminement à l'extérieur du corps.
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immédiatement après la chirurgie
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Taux de réussite immédiate de la chirurgie
Délai: immédiatement après la chirurgie
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Livraison réussie de l'endoprothèse, aucun événement indésirable majeur lié aux dispositifs ou à la chirurgie.
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immédiatement après la chirurgie
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Le taux de réussite clinique
Délai: 12 mois après la chirurgie
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Taux de réussite clinique : 12 mois après l'opération, il n'y a pas eu de déplacement de l'endoprothèse, d'endofuite I et III nécessitant un traitement, d'élargissement ou de rupture d'anévrisme et d'occlusion de la branche de l'endoprothèse.
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12 mois après la chirurgie
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Le taux d'incidence des opérations secondaires dans les 12 mois suivant la chirurgie
Délai: 12 mois après l'opération
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Le taux d'incidence des opérations secondaires dans les 12 mois suivant la chirurgie.
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12 mois après l'opération
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Taux d'événements indésirables dans les 12 mois suivant la chirurgie
Délai: 12 mois après l'opération
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Taux d'événements indésirables dans les 12 mois suivant la chirurgie.
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12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2019
Achèvement primaire (Estimé)
15 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2021
Première publication (Réel)
21 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WeFlow-Arch V1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .