- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04764370
Реконструкция дуги аорты Гуо: первое исследование модульной встроенной системы стент-графтов WeFlow-Arch на людях
28 апреля 2024 г. обновлено: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Это исследование является первым исследованием системы стент-графта дуги аорты WeFlow-Arch с участием человека.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Встроенная система стент-графта дуги аорты WeFlow-Arch Moduler впервые в исследовании на людях представляет собой проспективное одноцентровое исследование с одной группой, в котором примут участие в общей сложности 15 пациентов.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности встроенной системы стент-графтов дуги аорты WeFlow-Arch Moduler при лечении пациентов с поражением дуги аорты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 85 лет;
- Диагностированы поражения дуги аорты, требующие вмешательства, включая истинные аневризмы дуги аорты, псевдоаневризмы дуги аорты, расслоение и язвы, затрагивающие дугу аорты;
- Длина восходящей аорты более 4 см (от места впадения аортальной синусовой трубки до проксимального края безымянной артерии);
- Диаметр восходящей аорты ≥24 мм и ≤44 мм;
- Диаметр подвздошной артерии ≥7 мм;
- Диаметр безымянной артерии ≤24 мм, а длина ≥20 мм;
- Пациенты, способные понять цель исследования, добровольно участвовать в исследовании с формой информированного согласия, подписанной самим субъектом или его или ее законным представителем, и желающие пройти последующие визиты в соответствии с требованиями протокола.
Критерий исключения:
- Пациенты с аневризмой восходящей аорты, расслоением, язвой, гематомой;
- Перенесенная системная инфекция в течение последних трех месяцев;
- История ремонта или замены аортального клапана;
- История хирургии аорты или эндоваскулярной восстановительной хирургии;
- Сонная артерия сильно сужена, кальцинирована, закупорена, перекручена;
- Правая подмышечная артерия сильно сужена, обызвествлена, тромбирована, перекручена;
- Пересадка сердца;
- Перенесенный инфаркт миокарда или инсульт в течение последних трех месяцев;
- Функция сердца IV класса (классификация NYHA);
- Беременные или кормящие грудью;
- Аллергия на контрастные вещества;
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев。
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система стент-графта WeFlow-Arch Moduler со встроенным бранш-графтом
|
Модульная встроенная система стент-графта дуги аорты состоит из встроенной системы стент-графта восходящей аорты, системы стент-графта дуги аорты и системы ответвленного стента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отсутствия серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или хирургическим вмешательством
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Основные нежелательные явления, связанные с устройством или хирургическим вмешательством, включают: инсульт, дыхательную недостаточность, тампонаду перикарда, расслоение или разрыв аневризмы, параплегию, окклюзию стента, изгиб стента, смещение стента, тромбоз или разрыв доступного сосуда, переход на открытую операцию, смерть и т. д. .
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень технического успеха
Временное ограничение: сразу после операции
|
Успешная доставка транспортеров стент-графтов в заданные положения, точное позиционирование и успешное развертывание стента, безопасное удаление устройства доставки за пределы тела.
|
сразу после операции
|
|
Немедленный показатель успеха операции
Временное ограничение: сразу после операции
|
Успешная доставка стент-графта, отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с устройствами или операцией.
|
сразу после операции
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Клинический успех: через 12 месяцев после операции не было смещения стента, I и III эндоликов, требующих лечения, расширения или разрыва аневризмы и окклюзии ответвления стента.
|
12 месяцев после операции
|
|
Частота повторных операций в течение 12 мес после операции
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Частота повторных операций в течение 12 мес после операции.
|
12 месяцев после операции
|
|
Частота нежелательных явлений в течение 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Частота нежелательных явлений в течение 12 месяцев после операции.
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WeFlow-Arch V1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .