Ricostruzione dell'arco aortico di Guo: il primo studio sull'uomo del sistema di innesto di stent con ramo incorporato modulare WeFlow-Arch
28 aprile 2024 aggiornato da: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Questo studio è il primo studio sull'uomo del sistema WeFlow-Arch Module Embedded Aorta Arch Stent Graft System
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il WeFlow-Arch Moduler Embedded Aorta Arch Stent Graft System primo nello studio sull'uomo è uno studio prospettico, a centro singolo, a braccio singolo, che arruolerà un totale di 15 pazienti.
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di innesto stent ad arco aortico integrato WeFlow-Arch Moduler nel trattamento di pazienti con lesioni dell'arco aortico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Chinese PLA General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni;
- Diagnosi di lesioni dell'arco aortico che richiedono un intervento, inclusi veri aneurismi dell'arco aortico, aneurismi dell'arco pseudo-aortico, dissezione e ulcere che coinvolgono l'arco aortico;
- La lunghezza dell'aorta ascendente è maggiore di 4 cm (dalla giunzione del tubo del seno aortico al bordo prossimale dell'arteria anonima);
- Diametro dell'aorta ascendente ≥24mm e ≤44mm；
- Il diametro dell'arteria iliaca ≥7 mm ；
- Il diametro dell'arteria anonima ≤24mm e la lunghezza ≥20mm；
- Pazienti in grado di comprendere lo scopo della sperimentazione, partecipare volontariamente alla sperimentazione con modulo di consenso informato firmato dal soggetto stesso o dal suo legale rappresentante e disposti a completare le visite di follow-up come richiesto dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con aneurisma dell'aorta ascendente, dissezione, ulcera, ematoma;
- Infezione sistemica con esperienza negli ultimi tre mesi;
- Storia di riparazione o sostituzione della valvola aortica;
- Storia di chirurgia aortica o chirurgia di riparazione endovascolare;
- L'arteria carotidea è gravemente ristretta, calcificata, coagulata, attorcigliata;
- L'arteria ascellare destra è gravemente ristretta, calcificata, trombosi, attorcigliata;
- Trapianto di cuore;
- IM subito o ictus negli ultimi tre mesi;
- Funzionalità cardiaca di classe IV (classificazione NYHA);
- Incinta o allattamento;
- Allergie agli agenti di contrasto;
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi。
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: WeFlow-Arch Moduler Embedded Branch Stent Graft System
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Il sistema di innesto di stent ad arco aortico incorporato modulare è costituito dal sistema di innesto di stent dell'aorta ascendente incorporato, dal sistema di innesto di stent dell'aorta ad arco e dal sistema di stent di branca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di assenza di eventi avversi maggiori correlati al dispositivo o all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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I principali eventi avversi correlati al dispositivo o all'intervento chirurgico includono: ictus, insufficienza respiratoria, tamponamento pericardico, dissezione o rottura dell'aneurisma, paraplegia, occlusione dello stent, piegatura dello stent, spostamento dello stent, trombosi o rottura del vaso di avvicinamento, passaggio alla chirurgia a cielo aperto, decesso, ecc. .
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30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Consegna riuscita dei trasportatori dell'innesto di stent alle loro posizioni predeterminate, posizionamento accurato e dispiegamento riuscito dello stent, rimozione sicura del dispositivo di erogazione all'esterno del corpo.
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subito dopo l'intervento
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Tasso di successo dell'intervento chirurgico immediato
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Consegna riuscita dell'innesto di stent, nessun evento avverso importante correlato a dispositivi o interventi chirurgici.
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subito dopo l'intervento
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Il tasso di successo clinico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Percentuale di successo clinico: 12 mesi dopo l'operazione, non vi è stato alcuno spostamento dello stent, I e III endoleak che richiedono trattamento, allargamento o rottura dell'aneurisma e occlusione dello stent di ramo.
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12 mesi dopo l'intervento
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Il tasso di incidenza di operazioni secondarie entro 12 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Il tasso di incidenza di operazioni secondarie entro 12 mesi dall'intervento.
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12 mesi dopo l'intervento
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Tasso di eventi avversi entro 12 mesi dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Tasso di eventi avversi entro 12 mesi dall'intervento chirurgico.
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12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
22 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
22 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WeFlow-Arch V1.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su WeFlow-Ach Moduler Embedded Branch Stent Graft System
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Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.Attivo, non reclutante