Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Guos aortabåge-rekonstruktion: den första i människa-studien av WeFlow-Arch Modular Embedded Branch Stent Graft System

28 april 2024 uppdaterad av: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Denna studie är den första studien på människa av WeFlow-Arch Module Embedded Aorta Arch Stent Graft System

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

WeFlow-Arch Moduler Embedded Aorta Arch Stent Graft System första i människa-studien är en prospektiv, enkelcenter, enarmsförsök, som kommer att inkludera totalt 15 patienter. Målet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av WeFlow-Arch Moduler Embedded Aorta Arch Stent Graft System vid behandling av patienter med lesioner i aortabågen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldern 18 till 85 år;
  2. Diagnostiserats med aortabågslesioner som kräver intervention, inklusive äkta aortabågeaneurysm, pseudo-aortabågeaneurysm, dissektion och sår som involverar aortabågen;
  3. Längden på den uppåtgående aortan är större än 4 cm (från korsningen av aorta sinusröret till den proximala kanten av den innominata artären));
  4. Stigande aorta diameter ≥24mm och ≤44mm;
  5. Diametern på höftbensartären ≥7 mm ;
  6. Diametern på den innominata artären ≤24 mm och längden ≥20 mm;
  7. Patienter som kan förstå syftet med prövningen, deltar frivilligt i prövningen med ett informerat samtycke undertecknat av försökspersonen själv eller hans eller hennes juridiska ombud och är villiga att genomföra uppföljningsbesök enligt protokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med ascendens aortaaneurysm, dissektion, sår, hematom;
  2. Upplevt systemisk infektion under de senaste tre månaderna;
  3. Historik av reparation eller utbyte av aortaklaff;
  4. Historik av aortakirurgi eller endovaskulär reparationskirurgi;
  5. Halspulsådern är kraftigt förträngd, förkalkad, koagulerad, vriden;
  6. Höger axillär artär är kraftigt förträngd, förkalkad, trombos, vriden;
  7. Hjärttransplantation;
  8. Har lidit av hjärtinfarkt eller stroke under de senaste tre månaderna;
  9. Klass IV hjärtfunktion (NYHA-klassificering);
  10. Gravid eller ammar;
  11. Allergier mot kontrastmedel;
  12. Förväntad livslängd mindre än 12 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: WeFlow-Arch Moduler Embedded Branch Stent Graft System
Det modulära inbäddade stentgraftsystemet för aortabågen består av det inbäddade stentgraftsystemet för uppåtgående aorta, stentgraftsystemet för bågeaorta och stentsystemet för gren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för några större biverkningar relaterade till enhet eller operation
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Större biverkningar relaterade till enheten eller kirurgi inkluderar: stroke, andningssvikt, perikardiell tamponad, dissektion eller aneurysmruptur, paraplegi, stentocklusion, stentböjning, stentförskjutning, trombos eller bristning av inflygningskärlet, byte till öppen operation, död, etc. .
30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgångsfrekvens
Tidsram: direkt efter operationen
Framgångsrik leverans av stentgrafttransportörerna till deras förutbestämda positioner, exakt positionering och framgångsrik utplacering av stenten, säkert avlägsnande av leveransanordningen utanför kroppen.
direkt efter operationen
Omedelbar operations framgångsfrekvens
Tidsram: direkt efter operationen
Framgångsrik leverans av stentgraftet, inga större biverkningar relaterade till enheter eller kirurgi.
direkt efter operationen
Den kliniska framgångsfrekvensen
Tidsram: 12 månader efter operationen
Klinisk framgångsfrekvens: 12 månader efter operationen förekom ingen förskjutning av stenten, endoläckage I och III som krävde behandling, aneurysmförstoring eller -ruptur och ocklusion av grenstent.
12 månader efter operationen
Incidensen av sekundära operationer inom 12 månader efter operationen
Tidsram: 12 månader efter operationen
Incidensen av sekundära operationer inom 12 månader efter operationen.
12 månader efter operationen
Biverkningsfrekvens inom 12 månader efter operationen
Tidsram: 12 månader efter operationen
Biverkningsfrekvens inom 12 månader efter operationen.
12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2021

Första postat (Faktisk)

21 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • WeFlow-Arch V1.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera