- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04764370
Guos aortabåge-rekonstruktion: den första i människa-studien av WeFlow-Arch Modular Embedded Branch Stent Graft System
28 april 2024 uppdaterad av: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Denna studie är den första studien på människa av WeFlow-Arch Module Embedded Aorta Arch Stent Graft System
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
WeFlow-Arch Moduler Embedded Aorta Arch Stent Graft System första i människa-studien är en prospektiv, enkelcenter, enarmsförsök, som kommer att inkludera totalt 15 patienter.
Målet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av WeFlow-Arch Moduler Embedded Aorta Arch Stent Graft System vid behandling av patienter med lesioner i aortabågen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 till 85 år;
- Diagnostiserats med aortabågslesioner som kräver intervention, inklusive äkta aortabågeaneurysm, pseudo-aortabågeaneurysm, dissektion och sår som involverar aortabågen;
- Längden på den uppåtgående aortan är större än 4 cm (från korsningen av aorta sinusröret till den proximala kanten av den innominata artären));
- Stigande aorta diameter ≥24mm och ≤44mm;
- Diametern på höftbensartären ≥7 mm ;
- Diametern på den innominata artären ≤24 mm och längden ≥20 mm;
- Patienter som kan förstå syftet med prövningen, deltar frivilligt i prövningen med ett informerat samtycke undertecknat av försökspersonen själv eller hans eller hennes juridiska ombud och är villiga att genomföra uppföljningsbesök enligt protokollet.
Exklusions kriterier:
- Patienter med ascendens aortaaneurysm, dissektion, sår, hematom;
- Upplevt systemisk infektion under de senaste tre månaderna;
- Historik av reparation eller utbyte av aortaklaff;
- Historik av aortakirurgi eller endovaskulär reparationskirurgi;
- Halspulsådern är kraftigt förträngd, förkalkad, koagulerad, vriden;
- Höger axillär artär är kraftigt förträngd, förkalkad, trombos, vriden;
- Hjärttransplantation;
- Har lidit av hjärtinfarkt eller stroke under de senaste tre månaderna;
- Klass IV hjärtfunktion (NYHA-klassificering);
- Gravid eller ammar;
- Allergier mot kontrastmedel;
- Förväntad livslängd mindre än 12 månader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: WeFlow-Arch Moduler Embedded Branch Stent Graft System
|
Det modulära inbäddade stentgraftsystemet för aortabågen består av det inbäddade stentgraftsystemet för uppåtgående aorta, stentgraftsystemet för bågeaorta och stentsystemet för gren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för några större biverkningar relaterade till enhet eller operation
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Större biverkningar relaterade till enheten eller kirurgi inkluderar: stroke, andningssvikt, perikardiell tamponad, dissektion eller aneurysmruptur, paraplegi, stentocklusion, stentböjning, stentförskjutning, trombos eller bristning av inflygningskärlet, byte till öppen operation, död, etc. .
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgångsfrekvens
Tidsram: direkt efter operationen
|
Framgångsrik leverans av stentgrafttransportörerna till deras förutbestämda positioner, exakt positionering och framgångsrik utplacering av stenten, säkert avlägsnande av leveransanordningen utanför kroppen.
|
direkt efter operationen
|
|
Omedelbar operations framgångsfrekvens
Tidsram: direkt efter operationen
|
Framgångsrik leverans av stentgraftet, inga större biverkningar relaterade till enheter eller kirurgi.
|
direkt efter operationen
|
|
Den kliniska framgångsfrekvensen
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Klinisk framgångsfrekvens: 12 månader efter operationen förekom ingen förskjutning av stenten, endoläckage I och III som krävde behandling, aneurysmförstoring eller -ruptur och ocklusion av grenstent.
|
12 månader efter operationen
|
|
Incidensen av sekundära operationer inom 12 månader efter operationen
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Incidensen av sekundära operationer inom 12 månader efter operationen.
|
12 månader efter operationen
|
|
Biverkningsfrekvens inom 12 månader efter operationen
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Biverkningsfrekvens inom 12 månader efter operationen.
|
12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
22 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
22 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2021
Första postat (Faktisk)
21 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WeFlow-Arch V1.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .