Rekonstrukce Guova oblouku aorty: První studie u člověka systému WeFlow-Arch Modular Embedded Branch Stent Graft System
28. dubna 2024 aktualizováno: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Tato studie je první studií systému WeFlow-Arch Module Embedded Aorta Arch Stent Graft System.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie WeFlow-Arch Moduler Embedded Aorta Arch Stent Graft System, první u člověka, je prospektivní, jednocentrová, jednoramenná studie, do které bude zařazeno celkem 15 pacientů.
Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost systému WeFlow-Arch Moduler Embedded Aorta Arch Stent Graft System při léčbě pacientů s lézemi oblouku aorty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 85 let；
- Diagnostikovány léze oblouku aorty vyžadující intervenci, včetně skutečného aneuryzmatu oblouku aorty, aneuryzmat pseudoaortálního oblouku, disekce a vředů zahrnujících oblouk aorty;
- Délka ascendentní aorty je větší než 4 cm (od spojení trubice aortálního sinu k proximálnímu okraji innominátní tepny)；
- Průměr vzestupné aorty ≥24mm a ≤44mm；
- Průměr kyčelní tepny ≥7 mm ；
- Průměr innominální tepny ≤ 24 mm a délka ≥ 20 mm；
- Pacienti schopní porozumět účelu studie, účastnit se studie dobrovolně s formulářem informovaného souhlasu podepsaným samotným subjektem nebo jeho právním zástupcem a ochotni dokončit následné návštěvy, jak to vyžaduje protokol.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s ascendentním aneuryzmatem aorty, disekcí, vředem, hematomem；
- Zkušená systémová infekce během posledních tří měsíců;
- Historie opravy nebo výměny aortální chlopně；
- Historie operace aorty nebo endovaskulární reparační chirurgie；
- Krční tepna je silně zúžená, zvápenatělá, sražená, zkroucená；
- Pravá axilární tepna je silně zúžená, kalcifikovaná, trombóza, zkroucená；
- Transplantace srdce;
- Utrpěl IM nebo mrtvici během posledních tří měsíců;
- Srdeční funkce třídy IV (klasifikace NYHA)；
- Těhotná nebo kojící;
- Alergie na kontrastní látky;
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: WeFlow-Arch Moduler Embedded Branch Stent Graft System
|
Modulární systém zapuštěného stentgraftu aortálního oblouku se skládá ze systému zapuštěného stentgraftu ascendentní aorty, systému stentgraftu oblouku aorty a systému větveného stentgraftu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra žádných závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo chirurgickým zákrokem
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Mezi hlavní nežádoucí příhody související se zařízením nebo chirurgickým zákrokem patří: mrtvice, respirační selhání, tamponáda perikardu, disekce nebo ruptura aneuryzmatu, paraplegie, okluze stentu, ohyb stentu, posunutí stentu, trombóza nebo ruptura přibližovací cévy, přechod na otevřenou operaci, smrt atd. .
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technická úspěšnost
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
Úspěšné zavedení dopravníků stentgraftu do jejich předem určených poloh, přesné umístění a úspěšné rozvinutí stentu, bezpečné odstranění zaváděcího zařízení mimo tělo.
|
bezprostředně po operaci
|
|
Okamžitá úspěšnost operace
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
Úspěšné zavedení stentgraftu, žádné závažné nežádoucí účinky související s přístroji nebo chirurgickým zákrokem.
|
bezprostředně po operaci
|
|
Míra klinické úspěšnosti
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Míra klinické úspěšnosti: 12 měsíců po operaci nedošlo k žádnému posunu stentu, endoleak I a III vyžadujícím léčbu, zvětšení nebo ruptuře aneuryzmatu a okluzi větveného stentu.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Incidence sekundárních operací během 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Incidence sekundárních operací během 12 měsíců po operaci.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Četnost nežádoucích příhod do 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Četnost nežádoucích příhod do 12 měsíců po operaci.
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
22. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WeFlow-Arch V1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na WeFlow-Ach Moduler Embedded Branch Stent Graft System
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.Aktivní, ne nábor