- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04764370
Reconstrucción del arco aórtico de Guo: el primer estudio en el hombre del sistema de injerto de stent de rama integrado modular WeFlow-Arch
19 de julio de 2023 actualizado por: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Este estudio es el primero en un hombre del sistema de injerto de stent de arco aorta integrado en el módulo WeFlow-Arch.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El primer estudio en humanos del WeFlow-Arch Moduler Embedded Aorta Arch Stent Graft System es un ensayo prospectivo, de un solo centro y de un solo brazo, que inscribirá a un total de 15 pacientes.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del WeFlow-Arch Moduler Embedded Aorta Arch Stent Graft System en el tratamiento de pacientes con lesiones del arco aórtico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Chinese PLA General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 85 años;
- Diagnosticado con lesiones del arco aórtico que requieren intervención, incluidos aneurismas del arco aórtico verdadero, aneurismas del arco pseudoaórtico, disección y úlceras que afectan el arco aórtico;
- La longitud de la aorta ascendente es superior a 4 cm (desde la unión del tubo del seno aórtico hasta el borde proximal de la arteria innominada);
- Diámetro de la aorta ascendente ≥24 mm y ≤44 mm;
- El diámetro de la arteria ilíaca ≥7 mm;
- El diámetro de la arteria innominada ≤24 mm y la longitud ≥20 mm;
- Pacientes capaces de comprender el propósito del ensayo, participar en el ensayo voluntariamente con un formulario de consentimiento informado firmado por el propio sujeto o su representante legal y dispuestos a completar las visitas de seguimiento según lo requiera el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con aneurisma aórtico ascendente, disección, úlcera, hematoma;
- Infección sistémica experimentada durante los últimos tres meses;
- Antecedentes de reparación o reemplazo de válvula aórtica;
- Antecedentes de cirugía aórtica o cirugía de reparación endovascular;
- La arteria carótida está severamente estrechada, calcificada, coagulada, torcida;
- La arteria axilar derecha está severamente estrechada, calcificada, trombosis, torcida;
- Transplante de corazón;
- Sufrió infarto de miocardio o accidente cerebrovascular durante los últimos tres meses;
- Función cardíaca clase IV (clasificación NYHA);
- Embarazada o amamantando;
- Alergias a los agentes de contraste;
- Esperanza de vida inferior a 12 meses。
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de injerto de stent de rama integrado WeFlow-Arch Moduler
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El sistema de injerto de stent de arco aórtico integrado modular consiste en el sistema de injerto de stent de aorta ascendente integrado, el sistema de injerto de stent de arco aórtico y el sistema de stent de rama.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de ausencia de eventos adversos importantes relacionados con el dispositivo o la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Los principales eventos adversos relacionados con el dispositivo o la cirugía incluyen: ictus, insuficiencia respiratoria, taponamiento pericárdico, disección o rotura del aneurisma, paraplejia, oclusión del stent, flexión del stent, desplazamiento del stent, trombosis o rotura del vaso de abordaje, cambio a cirugía abierta, muerte, etc. .
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30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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Colocación exitosa de los transportadores de injerto de stent en sus posiciones predeterminadas, colocación precisa y despliegue exitoso del stent, extracción segura del dispositivo de colocación fuera del cuerpo.
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inmediatamente después de la cirugía
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Tasa de éxito de la cirugía inmediata
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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Entrega exitosa del injerto de stent, sin eventos adversos importantes relacionados con los dispositivos o la cirugía.
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inmediatamente después de la cirugía
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La tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Tasa de éxito clínico: 12 meses después de la operación, no hubo desplazamiento del stent, endofugas I y III que requirieron tratamiento, agrandamiento o ruptura del aneurisma y oclusión de la rama del stent.
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12 meses después de la cirugía
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La tasa de incidencia de operaciones secundarias dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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La tasa de incidencia de operaciones secundarias dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía.
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12 meses después de la cirugía
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Tasa de eventos adversos dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Tasa de eventos adversos dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía.
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12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
15 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WeFlow-Arch V1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .