Guo의 대동맥궁 재건: WeFlow-Arch Modular Embedded Branch Stent Graft System에 대한 최초의 인간 연구
2024년 4월 28일 업데이트: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
본 연구는 WeFlow-Arch Module Embedded Aorta Arch Stent Graft System에 대한 최초의 인체 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
WeFlow-Arch Moduler Embedded Aorta Arch Stent Graft System은 남성 연구에서 처음으로 총 15명의 환자를 등록하는 전향적 단일 센터 단일 암 시험입니다.
이 연구의 목표는 대동맥궁 병변이 있는 환자의 치료에서 WeFlow-Arch Moduler Embedded Aorta Arch Stent Graft System의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Chinese PLA General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 85세 이하 환자;
- 진정한 대동맥궁 동맥류, 가성 대동맥궁 동맥류, 대동맥궁을 포함하는 박리 및 궤양을 포함하여 개입이 필요한 대동맥궁 병변으로 진단됨;
- 상행 대동맥의 길이가 4cm 이상(대동맥동관의 접합부에서 무명 동맥의 근위 가장자리까지);
- 오름차순 대동맥 직경 ≥24mm 및 ≤44mm;
- 장골 동맥의 직경 ≥7mm;
- 무명동맥의 지름이 24mm 이하이고 길이가 20mm 이상
- 임상시험의 목적을 이해할 수 있고, 피험자 본인 또는 법정대리인이 서명한 고지에 입각한 동의서에 자발적으로 참여하고, 임상시험계획서에서 요구하는 후속 방문을 완료할 의사가 있는 환자.
제외 기준:
- 상행 대동맥류, 박리, 궤양, 혈종 환자;
- 지난 3개월 동안 경험한 전신 감염;
- 대동맥 판막 수리 또는 교체 이력;
- 대동맥 수술 또는 혈관내 복구 수술의 병력;
- 경동맥이 심하게 좁아지고, 석회화되고, 응고되고, 뒤틀리고;
- 오른쪽 겨드랑이 동맥이 심하게 좁아지고, 석회화되고, 혈전이 생기고, 뒤틀리고;
- 심장 이식;
- 지난 3개월 동안 MI 또는 뇌졸중을 앓았다;
- 클래스 IV 심장 기능(NYHA 분류);
- 임신 또는 모유 수유;
- 조영제에 대한 알레르기;
- 기대 수명 12개월 미만。
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WeFlow-Arch 모듈러 임베디드 브랜치 스텐트 그래프트 시스템
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모듈식 내장 대동맥궁 스텐트 그래프트 시스템은 내장된 상행 대동맥 스텐트 그래프트 시스템, 아치 대동맥 스텐트 그래프트 시스템 및 분기 스텐트 시스템으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 또는 수술과 관련된 주요 부작용이 없는 비율
기간: 수술 후 30일
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장치 또는 수술과 관련된 주요 부작용에는 뇌졸중, 호흡 부전, 심낭 압전, 해부 또는 동맥류 파열, 하반신 마비, 스텐트 폐쇄, 스텐트 벤드, 스텐트 변위, 접근 혈관의 혈전증 또는 파열, 개방 수술로의 전환, 사망 등이 포함됩니다. .
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공률
기간: 수술 직후
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스텐트 그래프트 컨베이어를 사전 결정된 위치로 성공적으로 전달, 스텐트의 정확한 위치 지정 및 성공적인 배치, 신체 외부에서 전달 장치의 안전한 제거.
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수술 직후
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즉각적인 수술 성공률
기간: 수술 직후
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스텐트 그래프트의 성공적인 전달, 장치 또는 수술과 관련된 주요 부작용 없음.
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수술 직후
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임상 성공률
기간: 수술 후 12개월
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임상적 성공률：수술 12개월 후 스텐트의 변위, 치료가 필요한 I, III 내강누출, 동맥류 확대 또는 파열, 가지 스텐트 폐색이 없었다.
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수술 후 12개월
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수술 후 12개월 이내 2차 수술 발생률
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월 이내 2차 수술의 발생률.
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수술 후 12개월
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수술 후 12개월 이내 부작용 발생률
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월 이내 부작용 비율.
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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