Guo aortaív rekonstrukciója: A WeFlow-Arch moduláris beágyazott ág stent graftrendszer első emberben végzett vizsgálata
2023. július 19. frissítette: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Ez a tanulmány az első emberben végzett vizsgálat a WeFlow-Arch modul beágyazott aortaív stent graft rendszeréről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A WeFlow-Arch Moduler Embedded Aorta Arch Stent Graft System elsőként az embervizsgálatban egy prospektív, egyközpontú, egykaros vizsgálat, amely összesen 15 beteget von be.
A tanulmány célja a WeFlow-Arch Moduler Embedded Aorta Arch Stent Graft System biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az aortaív elváltozásaiban szenvedő betegek kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 85 év közötti betegek；
- Beavatkozást igénylő aortaív elváltozásokkal diagnosztizáltak, beleértve a valódi aortaív aneurizmákat, pszeudoaortaív aneurizmákat, disszekciót és az aortaívet érintő fekélyeket;
- A felszálló aorta hossza nagyobb, mint 4 cm (az aorta sinus cső találkozási pontjától az innominate artéria proximális széléig)；
- A felszálló aorta átmérője ≥24mm és ≤44mm；
- A csípőartéria átmérője ≥7mm；
- A névtelen artéria átmérője ≤24mm, hossza ≥20mm；
- A vizsgálat célját megérteni képes, a vizsgálatban önkéntesen részt venni, a vizsgálati alany vagy törvényes képviselője által aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozattal, és hajlandó a protokollban előírt utóellenőrző vizitek elvégzésére.
Kizárási kritériumok:
- Felszálló aorta aneurizmában, disszekcióban, fekélyben, hematómában szenvedő betegek;
- Tapasztalt szisztémás fertőzés az elmúlt három hónapban;
- Az aortabillentyű javításának vagy cseréjének története；
- Aorta műtét vagy endovaszkuláris javító műtét története;
- A nyaki artéria erősen beszűkült, elmeszesedett, alvadt, csavarodott;
- A jobb hónalj artéria erősen beszűkült, elmeszesedett, trombózisos, csavarodott;
- Szívátültetés;
- MI-ben vagy stroke-ban szenvedett az elmúlt három hónapban;
- osztályú szívműködés (NYHA osztályozás)；
- Terhes vagy szoptat!
- Allergia kontrasztanyagokkal szemben;
- A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: WeFlow-Arch Moduler beágyazott ág stent graft rendszer
|
A moduláris beágyazott aortaív stent graft rendszer a beágyazott felszálló aorta stent graft rendszerből, az íves aorta stent graft rendszerből és az elágazó stent rendszerből áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközzel vagy műtéttel kapcsolatos jelentős nemkívánatos események aránya
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Az eszközzel vagy műtéttel kapcsolatos fő nemkívánatos események a következők: szélütés, légzési elégtelenség, szívburok tamponád, disszekció vagy aneurizma szakadás, paraplégia, stent elzáródás, stent elhajlás, stent elmozdulása, trombózis vagy a megközelítési ér szakadása, nyitott műtétre váltás, halál stb. .
|
30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai sikerarány
Időkeret: közvetlenül a műtét után
|
A stent graft szállítószalagok előre meghatározott helyzetükbe történő sikeres szállítása, a stent pontos pozicionálása és sikeres elhelyezése, a bejuttató eszköz biztonságos eltávolítása a testen kívül.
|
közvetlenül a műtét után
|
|
Azonnali műtéti siker aránya
Időkeret: közvetlenül a műtét után
|
A stent graft sikeres beszállítása, nincsenek jelentős nemkívánatos események az eszközökkel vagy a műtéttel kapcsolatban.
|
közvetlenül a műtét után
|
|
A klinikai siker aránya
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Klinikai sikerarány: 12 hónappal a műtét után nem volt a stent elmozdulása, kezelést igénylő I. és III. endoleak, aneurizma megnagyobbodása vagy szakadása és elágazó sztent elzáródása.
|
12 hónappal a műtét után
|
|
A másodlagos műtétek előfordulási aránya a műtétet követő 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A másodlagos műtétek előfordulási aránya a műtétet követő 12 hónapon belül.
|
12 hónappal a műtét után
|
|
A nemkívánatos események aránya a műtétet követő 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A nemkívánatos események aránya a műtétet követő 12 hónapon belül.
|
12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. január 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WeFlow-Arch V1.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .