Reconstrução do arco aórtico de Guo: o primeiro estudo feito em um homem do sistema de enxerto de stent de ramo embutido modular WeFlow-Arch
28 de abril de 2024 atualizado por: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Este estudo é o primeiro estudo em homem do sistema de enxerto de stent com arco de aorta embutido no módulo WeFlow-Arch
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O WeFlow-Arch Moduler Embedded Aorta Arch Stent Graft System, o primeiro estudo em homens, é um estudo prospectivo, de centro único e de braço único, que incluirá um total de 15 pacientes.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do sistema de enxerto de stent embutido WeFlow-Arch Moduler Embedded Aorta Arch no tratamento de pacientes com lesões do arco aórtico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 85 anos;
- Diagnosticado com lesões do arco aórtico que requerem intervenção, incluindo aneurismas verdadeiros do arco aórtico, pseudo-aneurismas do arco aórtico, dissecção e úlceras envolvendo o arco aórtico;
- O comprimento da aorta ascendente é superior a 4 cm (desde a junção do tubo do seio aórtico até a borda proximal da artéria inominada);
- Diâmetro da aorta ascendente ≥24mm e ≤44mm；
- O diâmetro da artéria ilíaca ≥7mm;
- O diâmetro da artéria inominada ≤24mm e o comprimento ≥20mm;
- Pacientes capazes de entender o objetivo do estudo, participar voluntariamente do estudo com o formulário de consentimento informado assinado pelo próprio sujeito ou seu representante legal e dispostos a concluir as consultas de acompanhamento conforme exigido pelo protocolo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com aneurisma da aorta ascendente, dissecção, úlcera, hematoma;
- Experiência de infecção sistêmica nos últimos três meses;
- Histórico de reparo ou substituição da válvula aórtica;
- Histórico de cirurgia aórtica ou cirurgia de reparo endovascular;
- A artéria carótida está severamente estreitada, calcificada, coagulada, torcida;
- A artéria axilar direita está severamente estreitada, calcificada, trombose, torcida;
- Transplante de coração;
- Sofreu infarto do miocárdio ou derrame nos últimos três meses;
- Função cardíaca classe IV (classificação da NYHA)；
- Grávida ou amamentando;
- Alergias a agentes de contraste;
- Expectativa de vida inferior a 12 meses。
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: WeFlow-Arch Moduler Incorporado Sistema de enxerto de stent de ramificação
|
O sistema modular de endoprótese de arco aórtico embutido consiste no sistema de endoprótese de aorta ascendente embutido, o sistema de endoprótese de arco aórtico e o sistema de ramificação de stent.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de nenhum evento adverso importante relacionado ao dispositivo ou cirurgia
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Os principais eventos adversos relacionados ao dispositivo ou cirurgia incluem: acidente vascular cerebral, insuficiência respiratória, tamponamento pericárdico, dissecção ou ruptura de aneurisma, paraplegia, oclusão do stent, curvatura do stent, deslocamento do stent, trombose ou ruptura do vaso de abordagem, mudança para cirurgia aberta, morte, etc. .
|
30 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso técnico
Prazo: imediatamente após a cirurgia
|
Entrega bem-sucedida dos transportadores de endoprótese em suas posições predeterminadas, posicionamento preciso e implantação bem-sucedida do stent, remoção segura do dispositivo de entrega fora do corpo.
|
imediatamente após a cirurgia
|
|
Taxa de sucesso imediato da cirurgia
Prazo: imediatamente após a cirurgia
|
Entrega bem-sucedida da endoprótese, sem eventos adversos importantes relacionados a dispositivos ou cirurgia.
|
imediatamente após a cirurgia
|
|
A taxa de sucesso clínico
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
Taxa de sucesso clínico: 12 meses após a operação, não houve deslocamento do stent, endoleak I e III necessitando de tratamento, alargamento ou ruptura do aneurisma e oclusão do ramo do stent.
|
12 meses após a cirurgia
|
|
A taxa de incidência de operações secundárias dentro de 12 meses após a cirurgia
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
A taxa de incidência de operações secundárias dentro de 12 meses após a cirurgia.
|
12 meses após a cirurgia
|
|
Taxa de eventos adversos dentro de 12 meses após a cirurgia
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
Taxa de eventos adversos dentro de 12 meses após a cirurgia.
|
12 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
22 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WeFlow-Arch V1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .