- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04764370
Guos aortabue-rekonstruksjon: Den første i mennesket-studien av WeFlow-Arch Modular Embedded Branch Stent Graft System
28. april 2024 oppdatert av: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Denne studien er den første menneskelige studien av WeFlow-Arch Module Embedded Aorta Arch Stent Graft System
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
WeFlow-Arch Moduler Embedded Aorta Arch Stent Graft System første i menneske-studien er en prospektiv, enkeltsenter, enkeltarmsstudie, som vil inkludere totalt 15 pasienter.
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av WeFlow-Arch Moduler Embedded Aorta Arch Stent Graft System i behandlingen av pasienter med lesjoner i aortabuen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 85 år;
- Diagnostisert med aortabuelesjoner som krever intervensjon, inkludert ekte aortabueaneurismer, pseudo-aortabueaneurismer, disseksjon og sår som involverer aortabuen;
- Lengden på den ascenderende aorta er større enn 4 cm (fra krysset mellom aortasinusrøret til den proksimale kanten av den innominate arterien);
- Stigende aorta diameter ≥24mm og ≤44mm;
- Diameteren til iliaca-arterien ≥7mm ;
- Diameteren til den innominate arterien ≤24 mm, og lengden ≥20 mm;
- Pasienter som er i stand til å forstå formålet med forsøket, deltar frivillig i forsøket med informert samtykkeskjema signert av forsøkspersonen selv eller hans eller hennes juridiske representant, og er villige til å gjennomføre oppfølgingsbesøk som kreves i henhold til protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ascenderende aortaaneurisme, disseksjon, sår, hematom;
- Opplevd systemisk infeksjon i løpet av de siste tre månedene;
- Historie med reparasjon eller utskifting av aortaklaffen;
- Historie om aortakirurgi eller endovaskulær reparasjonskirurgi;
- Halspulsåren er sterkt innsnevret, forkalket, koagulert, vridd;
- Høyre aksillær arterie er sterkt innsnevret, forkalket, trombose, vridd;
- Hjertetransplantasjon;
- Har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste tre månedene;
- Klasse IV hjertefunksjon (NYHA-klassifisering);
- Gravid eller ammende;
- Allergi mot kontrastmidler;
- Forventet levealder mindre enn 12 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WeFlow-Arch Moduler Embedded Branch Stent Graft System
|
Det modulære innebygde stentgraftsystemet for aortabue består av det innebygde stentgraftsystemet for ascendens aorta, stentgraftsystemet for bueaorta og grenstentsystemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av ingen alvorlige uønskede hendelser relatert til utstyr eller kirurgi
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Større uønskede hendelser relatert til utstyr eller kirurgi inkluderer: slag, respirasjonssvikt, perikardiell tamponade, disseksjon eller aneurismeruptur, paraplegi, stentokklusjon, stentbøyning, stentforskyvning, trombose eller ruptur av tilnærmingskaret, bytte til åpen kirurgi, død osv. .
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksessrate
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
Vellykket levering av stentgrafttransportørene til deres forhåndsbestemte posisjoner, nøyaktig posisjonering og vellykket utplassering av stenten, sikker fjerning av leveringsanordningen utenfor kroppen.
|
umiddelbart etter operasjonen
|
|
Umiddelbar suksessrate for kirurgi
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
Vellykket levering av stentgraftet, ingen alvorlige uønskede hendelser relatert til enheter eller kirurgi.
|
umiddelbart etter operasjonen
|
|
Den kliniske suksessraten
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Klinisk suksessrate: 12 måneder etter operasjonen var det ingen forskyvning av stenten, endolekkasje I og III som krever behandling, aneurismeforstørrelse eller -ruptur og okklusjon av grenstent.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Forekomsten av sekundære operasjoner innen 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Forekomsten av sekundære operasjoner innen 12 måneder etter operasjonen.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Uønskede hendelser innen 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Uønskede hendelser innen 12 måneder etter operasjonen.
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
22. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WeFlow-Arch V1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .