Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Guos aortabue-rekonstruksjon: Den første i mennesket-studien av WeFlow-Arch Modular Embedded Branch Stent Graft System

28. april 2024 oppdatert av: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Denne studien er den første menneskelige studien av WeFlow-Arch Module Embedded Aorta Arch Stent Graft System

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

WeFlow-Arch Moduler Embedded Aorta Arch Stent Graft System første i menneske-studien er en prospektiv, enkeltsenter, enkeltarmsstudie, som vil inkludere totalt 15 pasienter. Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av WeFlow-Arch Moduler Embedded Aorta Arch Stent Graft System i behandlingen av pasienter med lesjoner i aortabuen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18 til 85 år;
  2. Diagnostisert med aortabuelesjoner som krever intervensjon, inkludert ekte aortabueaneurismer, pseudo-aortabueaneurismer, disseksjon og sår som involverer aortabuen;
  3. Lengden på den ascenderende aorta er større enn 4 cm (fra krysset mellom aortasinusrøret til den proksimale kanten av den innominate arterien);
  4. Stigende aorta diameter ≥24mm og ≤44mm;
  5. Diameteren til iliaca-arterien ≥7mm ;
  6. Diameteren til den innominate arterien ≤24 mm, og lengden ≥20 mm;
  7. Pasienter som er i stand til å forstå formålet med forsøket, deltar frivillig i forsøket med informert samtykkeskjema signert av forsøkspersonen selv eller hans eller hennes juridiske representant, og er villige til å gjennomføre oppfølgingsbesøk som kreves i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med ascenderende aortaaneurisme, disseksjon, sår, hematom;
  2. Opplevd systemisk infeksjon i løpet av de siste tre månedene;
  3. Historie med reparasjon eller utskifting av aortaklaffen;
  4. Historie om aortakirurgi eller endovaskulær reparasjonskirurgi;
  5. Halspulsåren er sterkt innsnevret, forkalket, koagulert, vridd;
  6. Høyre aksillær arterie er sterkt innsnevret, forkalket, trombose, vridd;
  7. Hjertetransplantasjon;
  8. Har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste tre månedene;
  9. Klasse IV hjertefunksjon (NYHA-klassifisering);
  10. Gravid eller ammende;
  11. Allergi mot kontrastmidler;
  12. Forventet levealder mindre enn 12 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WeFlow-Arch Moduler Embedded Branch Stent Graft System
Det modulære innebygde stentgraftsystemet for aortabue består av det innebygde stentgraftsystemet for ascendens aorta, stentgraftsystemet for bueaorta og grenstentsystemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av ingen alvorlige uønskede hendelser relatert til utstyr eller kirurgi
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Større uønskede hendelser relatert til utstyr eller kirurgi inkluderer: slag, respirasjonssvikt, perikardiell tamponade, disseksjon eller aneurismeruptur, paraplegi, stentokklusjon, stentbøyning, stentforskyvning, trombose eller ruptur av tilnærmingskaret, bytte til åpen kirurgi, død osv. .
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksessrate
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
Vellykket levering av stentgrafttransportørene til deres forhåndsbestemte posisjoner, nøyaktig posisjonering og vellykket utplassering av stenten, sikker fjerning av leveringsanordningen utenfor kroppen.
umiddelbart etter operasjonen
Umiddelbar suksessrate for kirurgi
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
Vellykket levering av stentgraftet, ingen alvorlige uønskede hendelser relatert til enheter eller kirurgi.
umiddelbart etter operasjonen
Den kliniske suksessraten
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Klinisk suksessrate: 12 måneder etter operasjonen var det ingen forskyvning av stenten, endolekkasje I og III som krever behandling, aneurismeforstørrelse eller -ruptur og okklusjon av grenstent.
12 måneder etter operasjonen
Forekomsten av sekundære operasjoner innen 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Forekomsten av sekundære operasjoner innen 12 måneder etter operasjonen.
12 måneder etter operasjonen
Uønskede hendelser innen 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Uønskede hendelser innen 12 måneder etter operasjonen.
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere