Guos aortabue-rekonstruktion: Den første i menneskets undersøgelse af WeFlow-Arch Modular Embedded Branch Stent Graft System
28. april 2024 opdateret af: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Denne undersøgelse er den første i mand undersøgelse af WeFlow-Arch Module Embedded Aorta Arch Stent Graft System
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
WeFlow-Arch Moduler Embedded Aorta Arch Stent Graft System første i mennesket studie er et prospektivt enkeltcenter, enkeltarms forsøg, som vil inkludere i alt 15 patienter.
Målet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af WeFlow-Arch Moduler Embedded Aorta Arch Stent Graft System i behandlingen af patienter med læsioner i aortabuen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 85 år;
- Diagnosticeret med aortabuelæsioner, der kræver intervention, herunder ægte aortabueaneurismer, pseudo-aortabueaneurismer, dissektion og sår, der involverer aortabuen;
- Længden af den ascenderende aorta er større end 4 cm (fra samlingen af aorta sinusrøret til den proksimale kant af den innominate arterie));
- Stigende aorta diameter ≥24mm og ≤44mm；
- Diameteren af iliaca-arterien ≥7mm ；
- Diameteren af den innominate arterie ≤24 mm og længden ≥20 mm;
- Patienter, der er i stand til at forstå formålet med forsøget, deltager frivilligt i forsøget med en informeret samtykkeformular underskrevet af forsøgspersonen selv eller hans eller hendes juridiske repræsentant og er villige til at gennemføre opfølgende besøg som krævet i henhold til protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ascenderende aortaaneurisme, dissektion, ulcus, hæmatom；
- Oplevet systemisk infektion i løbet af de seneste tre måneder;
- Historie om reparation eller udskiftning af aortaklap；
- Historie om aortakirurgi eller endovaskulær reparationskirurgi;
- Halspulsåren er alvorligt forsnævret, forkalket, størknet, snoet;
- Højre aksillær arterie er alvorligt indsnævret, forkalket, trombose, snoet;
- Hjertetransplantation!
- Har haft MI eller slagtilfælde i løbet af de sidste tre måneder;
- Klasse IV hjertefunktion (NYHA klassifikation)；
- Gravid eller ammende;
- Allergi over for kontrastmidler;
- Forventet levetid mindre end 12 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: WeFlow-Arch Moduler Embedded Branch Stent Graft System
|
Det modulære indlejrede stentgraftsystem for aortabue består af det indlejrede stentgraftsystem for ascendens aorta, stentgraftsystem for bueaorta og stentsystem med gren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af ingen større uønskede hændelser relateret til enhed eller operation
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Større uønskede hændelser relateret til enhed eller operation omfatter: slagtilfælde, respirationssvigt, perikardiel tamponade, dissektion eller aneurismeruptur, paraplegi, stentokklusion, stentbøjning, stentforskydning, trombose eller ruptur af tilgangskarret, skift til åben operation, død osv. .
|
30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succesrate
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
Succesfuld levering af stentgraft-transportørerne til deres forudbestemte positioner, nøjagtig positionering og vellykket anbringelse af stenten, sikker fjernelse af leveringsanordningen uden for kroppen.
|
umiddelbart efter operationen
|
|
Succesrate for øjeblikkelig operation
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
Vellykket levering af stentgraftet, ingen større uønskede hændelser relateret til enheder eller kirurgi.
|
umiddelbart efter operationen
|
|
Den kliniske succesrate
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Klinisk succesrate: 12 måneder efter operationen var der ingen forskydning af stenten, I og III endolækage, der krævede behandling, aneurismeforstørrelse eller -ruptur og grenstentokklusion.
|
12 måneder efter operationen
|
|
Hyppigheden af sekundære operationer inden for 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Hyppigheden af sekundære operationer inden for 12 måneder efter operationen.
|
12 måneder efter operationen
|
|
Uønskede hændelser inden for 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Uønskede hændelser inden for 12 måneder efter operationen.
|
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
22. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WeFlow-Arch V1.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med WeFlow-Ach Moduler Embedded Branch Stent Graft System
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
W.L.Gore & AssociatesCMIC Co, Ltd. JapanRekruttering