Rekonstrukcja łuku aorty Guo: pierwsze badanie na ludziach dotyczące modułowego stent-graftu osadzonego w łuku WeFlow-Arch
28 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Niniejsze badanie jest pierwszym badaniem na ludziach systemu stentgraftu łuku aorty z wbudowanym modułem WeFlow-Arch
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwsze badanie na ludziach dotyczące systemu WeFlow-Arch Moduler Embedded Aorta Arch Stent Graft to prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie, do którego zostanie włączonych łącznie 15 pacjentów.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu WeFlow-Arch Moduler Embedded Aorta Arch Stent Graft w leczeniu pacjentów ze zmianami w łuku aorty.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 85 lat;
- Z rozpoznaniem zmian łuku aorty wymagających interwencji, w tym prawdziwych tętniaków łuku aorty, rzekomych tętniaków łuku aorty, rozwarstwień i owrzodzeń obejmujących łuk aorty;
- Długość aorty wstępującej jest większa niż 4 cm (od połączenia rurki zatoki aortalnej do proksymalnego brzegu tętnicy bezimiennej);
- Średnica aorty wstępującej ≥24mm i ≤44mm;
- Średnica tętnicy biodrowej ≥7mm;
- Średnica tętnicy bezimiennej ≤24mm, a długość ≥20mm;
- Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć cel badania, uczestniczą w nim dobrowolnie, posiadają formularz świadomej zgody podpisany przez samego uczestnika lub jego przedstawiciela ustawowego oraz wyrażają chęć odbycia wizyt kontrolnych zgodnie z protokołem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z tętniakiem aorty wstępującej, rozwarstwieniem, wrzodem, krwiakiem;
- Doświadczona infekcja ogólnoustrojowa w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- Historia naprawy lub wymiany zastawki aortalnej;
- Historia operacji aorty lub wewnątrznaczyniowej operacji naprawczej;
- Tętnica szyjna jest silnie zwężona, zwapniona, zakrzepła, skręcona;
- Tętnica pachowa prawa silnie zwężona, zwapniona, zakrzepowa, skręcona;
- Transplantacja serca;
- Przeszedł zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- Czynność serca klasy IV (klasyfikacja NYHA);
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Alergie na środki kontrastowe;
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WeFlow-Arch Moduler Wbudowany system stentgraftu rozgałęzionego
|
Modułowy system stent-graftu osadzonego w łuku aorty składa się z osadzonego systemu stent-graftu aorty wstępującej, systemu stent-graftu łuku aorty i systemu stentów rozgałęzionych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik braku poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem chirurgicznym
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Główne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem chirurgicznym obejmują: udar, niewydolność oddechową, tamponadę osierdzia, rozwarstwienie lub pęknięcie tętniaka, porażenie kończyn dolnych, niedrożność stentu, zgięcie stentu, przemieszczenie stentu, zakrzepicę lub pęknięcie naczynia dostępowego, przejście do operacji otwartej, śmierć itp. .
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Pomyślne wprowadzenie przenośników stentgraftu do ich z góry określonych pozycji, dokładne pozycjonowanie i pomyślne rozmieszczenie stentu, bezpieczne usunięcie urządzenia wprowadzającego na zewnątrz ciała.
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Natychmiastowy wskaźnik powodzenia operacji
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Pomyślne wprowadzenie stent-graftu, brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniami lub operacją.
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Wskaźnik sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Wskaźnik sukcesu klinicznego: 12 miesięcy po operacji nie stwierdzono przemieszczenia stentu, I i III przecieku wymagającego leczenia, powiększenia lub pęknięcia tętniaka oraz niedrożności rozgałęzienia stentu.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Częstość występowania operacji wtórnych w ciągu 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Częstość występowania operacji wtórnych w ciągu 12 miesięcy po operacji.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych w ciągu 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych w ciągu 12 miesięcy po operacji.
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WeFlow-Arch V1.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łuk aorty; Tętniak, Rozwarstwienie
-
Grena Biomed LimitedArcher ResearchJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunkiBelgia, Polska