Guon aorttakaaren rekonstruktio: Ensimmäinen WeFlow-Arch Modulaarisen sulautetun haaran stenttigraftijärjestelmän tutkimus ihmisessä
sunnuntai 28. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Tämä tutkimus on ensimmäinen ihmisissä suoritettu tutkimus WeFlow-Arch Module Embedded Aorta Arch Stent Graft System -järjestelmästä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
WeFlow-Arch Moduler Embedded Aorta Arch Stent Graft System -järjestelmä on ensimmäinen ihmistutkimuksessa, ja se on tuleva yhden keskuksen ja yhden käden tutkimus, johon otetaan yhteensä 15 potilasta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida WeFlow-Arch Moduler Embedded Aorta Arch Stent Graft System -järjestelmän turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoidossa, joilla on aorttakaaren vaurioita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-85-vuotiaat potilaat；
- Diagnosoitu interventiota vaativia aortan kaaren vaurioita, mukaan lukien todelliset aorttakaaren aneurysmat, pseudoaorttakaaren aneurysmat, dissektiot ja haavaumat, joihin liittyy aortan kaari;
- Nousevan aortan pituus on yli 4 cm (aortan sinusputken liitoskohdasta nimettömän valtimon proksimaaliseen reunaan)；
- Nousevan aortan halkaisija ≥24mm ja ≤44mm；
- Suoliluun valtimon halkaisija ≥7mm；
- Nimettömän valtimon halkaisija ≤24mm ja pituus ≥20mm；
- Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen, osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti koehenkilön tai hänen laillisen edustajansa allekirjoittamalla tietoon perustuvalla suostumuksella ja ovat valmiita suorittamaan tutkimussuunnitelman edellyttämiä seurantakäyntejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on nouseva aortan aneurysma, dissektio, haavauma, hematooma；
- Kokenut systeeminen infektio viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Aorttaläpän korjauksen tai vaihdon historia；
- Aorttaleikkauksen tai endovaskulaarisen korjausleikkauksen historia；
- Kaulavaltimo on voimakkaasti ahtautunut, kalkkeutunut, hyytynyt, kiertynyt；
- Oikea kainalovaltimo on voimakkaasti ahtautunut, kalkkeutunut, tromboosi, kiertynyt；
- Sydämensiirto;
- Kärsinyt sydäninfarktista tai aivohalvauksesta viimeisten kolmen kuukauden aikana；
- Luokan IV sydämen toiminta (NYHA-luokitus)；
- Raskaana tai imettävänä!
- Allergia varjoaineille；
- Elinajanodote alle 12 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WeFlow-Arch Moduler Embedded Branch Stent Graft System
|
Modulaarinen upotettu aortan kaaristenttigraftijärjestelmä koostuu upotetusta nousevasta aortan stenttigraftijärjestelmästä, kaari-aortan stenttigraftijärjestelmästä ja haarastenttijärjestelmästä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei laitteeseen tai leikkaukseen liittyviä merkittäviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tärkeimmät laitteeseen tai leikkaukseen liittyvät haittatapahtumat ovat: aivohalvaus, hengitysvajaus, sydänpussin tamponadi, dissektio tai aneurysman repeämä, paraplegia, stentin tukos, stentin taipuminen, stentin siirtyminen, tromboosi tai lähestymissuoneen repeämä, siirtyminen avoimeen leikkaukseen, kuolema jne. .
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Stenttisiirteen kuljettimien onnistunut toimittaminen ennalta määrättyihin asentoihin, tarkka paikannus ja stentin onnistunut käyttöönotto, kuljetuslaitteen turvallinen poisto kehon ulkopuolelle.
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
Välitön leikkauksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Stenttisiirteen onnistunut toimitus, ei merkittäviä laitteisiin tai leikkaukseen liittyviä haittatapahtumia.
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
Kliininen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kliininen onnistumisprosentti: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen stentti ei siirtynyt, hoitoa vaati I- ja III-sisävuoto, aneurysman suureneminen tai repeämä ja haarastentin tukkeuma.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toissijaisten leikkausten ilmaantuvuus 12 kuukauden sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaisten leikkausten ilmaantuvuus 12 kuukauden sisällä leikkauksesta.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten määrä 12 kuukauden sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Haittavaikutusten määrä 12 kuukauden sisällä leikkauksesta.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 22. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 22. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WeFlow-Arch V1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset WeFlow-Ach Moduler Embedded Branch Stent Graft System
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointi