Guos Aortenbogenrekonstruktion: Die erste am Menschen durchgeführte Studie des WeFlow-Arch Modular Embedded Branch Stent Graft Systems
28. April 2024 aktualisiert von: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Diese Studie ist die erste am Menschen durchgeführte Studie zum WeFlow-Arch Module Embedded Aorta Arch Stent Graft System
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das WeFlow-Arch Moduler Embedded Aorta Arch Stent Graft System First in Man Study ist eine prospektive, monozentrische, einarmige Studie, an der insgesamt 15 Patienten teilnehmen werden.
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des WeFlow-Arch Moduler Embedded Aorta Arch Stent Graft Systems bei der Behandlung von Patienten mit Läsionen des Aortenbogens.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren;
- Diagnostiziert Aortenbogenläsionen, die eine Intervention erfordern, einschließlich echte Aortenbogenaneurysmen, Pseudo-Aortenbogenaneurysmen, Dissektion und Geschwüre, die den Aortenbogen betreffen;
- Die Länge der aufsteigenden Aorta ist größer als 4 cm (von der Verbindung des Aortensinusschlauchs bis zum proximalen Rand der Arteria innomina).
- Durchmesser der aufsteigenden Aorta ≥24 mm und ≤44 mm;
- Der Durchmesser der Arteria iliaca ≥7 mm ；
- Der Durchmesser der innominierten Arterie ≤ 24 mm und die Länge ≥ 20 mm;
- Patienten, die in der Lage sind, den Zweck der Studie zu verstehen, freiwillig an der Studie teilnehmen, mit einer Einwilligungserklärung, die vom Probanden selbst oder seinem gesetzlichen Vertreter unterzeichnet wurde, und bereit sind, die im Protokoll vorgeschriebenen Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aufsteigendem Aortenaneurysma, Dissektion, Geschwür, Hämatom;
- Erfahrene systemische Infektion in den letzten drei Monaten;
- Geschichte der Aortenklappenreparatur oder des Ersatzes;
- Geschichte der Aortenchirurgie oder endovaskulären Reparaturchirurgie;
- Halsschlagader ist stark verengt, verkalkt, verklumpt, verdreht;
- Rechte Achselarterie ist stark verengt, verkalkt, Thrombose, verdreht;
- Herz Transplantation;
- In den letzten drei Monaten einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten;
- Herzfunktion Klasse IV (NYHA-Klassifikation)；
- Schwanger oder stillend；
- Allergien gegen Kontrastmittel
- Lebenserwartung weniger als 12 Monate。
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: WeFlow-Arch Moduler Embedded Branch Stentgraft-System
|
Das modulare Stentgraftsystem für den eingebetteten Aortenbogen besteht aus dem Stentgraftsystem für die eingebettete aufsteigende Aorta, dem Stentgraftsystem für die Bogenaorta und dem Zweigstentsystem.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät oder der Operation gehören: Schlaganfall, respiratorische Insuffizienz, Perikardtamponade, Dissektion oder Aneurysmaruptur, Querschnittslähmung, Stentverschluss, Stentbiegung, Stentverschiebung, Thrombose oder Ruptur des Zugangsgefäßes, Wechsel zur offenen Operation, Tod usw .
|
30 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
|
Erfolgreiches Einbringen der Stentgraft-Förderer an ihre vorbestimmten Positionen, genaue Positionierung und erfolgreiches Einsetzen des Stents, sicheres Entfernen der Einführvorrichtung außerhalb des Körpers.
|
unmittelbar nach der Operation
|
|
Sofortige Erfolgsrate der Operation
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
|
Erfolgreiche Platzierung des Stentgrafts, keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Geräten oder Operationen.
|
unmittelbar nach der Operation
|
|
Die klinische Erfolgsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
Klinische Erfolgsrate: 12 Monate nach der Operation gab es keine Dislokation des Stents, I- und III-Endoleaks, die eine Behandlung erforderten, Aneurysma-Vergrößerung oder -Ruptur und Ast-Stent-Okklusion.
|
12 Monate nach der Operation
|
|
Die Inzidenzrate von Sekundäroperationen innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
Die Inzidenzrate von Sekundäroperationen innerhalb von 12 Monaten nach der Operation.
|
12 Monate nach der Operation
|
|
Nebenwirkungsrate innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
Nebenwirkungsrate innerhalb von 12 Monaten nach der Operation.
|
12 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WeFlow-Arch V1.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur WeFlow-Ach Moduler Embedded Branch Stentgraft-System
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.Aktiv, nicht rekrutierend