多发性硬化症疲劳的组胺能基础

纳入和排除标准

对于健康（正常）参与者

纳入标准：

• 年龄在 18 至 60 岁之间的男性或女性受试者
• 身体健康，没有慢性病史，被认为总体健康。

排除标准：

• 成人因认知障碍或精神障碍不能给予知情同意。
• 未满同意年龄的儿童
• 孕妇（如果在研究的任何阶段妊娠试验呈阳性，受试者将从中移除）
• 犯人
• 慢性未经治疗的疾病，如高血压、糖尿病、高脂血症、抑郁症、甲状腺功能减退症等，在 PI 看来可能混淆或干扰拟议的治疗被排除在外。 稳定处理上述条件不是排他性的。
• 已知的慢性疲劳综合症
• 血液病或凝血病
• 慢性过敏或哮喘病史。
• 使用抗组胺药、支气管扩张剂或 H2 阻滞剂治疗胃酸过多
• 使用睡眠药物或已知的睡眠障碍
• PI 认为不合适的任何药物或病症。 如有必要，受试者应在至少 5 个半衰期的时间内清除此类药物。
• 所有处方药和非处方药都应在试验期间获得 PI 的批准。

对于多发性硬化症参与者

纳入标准：

• 根据麦当劳标准 - 2010 年修订版或麦当劳标准 2017 确定多发性硬化症。 复发缓解型和进展型 MS 符合条件
• 持续超过 6 个月的严重疲劳
• 使用任何疾病改良疗法 (DMT) 的当前疗法临床稳定
• 只要满足所有其他纳入/排除标准，>/= 4.0 的疲劳严重程度得分将符合条件。

排除标准：

• 成人因认知障碍或精神障碍不能给予知情同意。
• 未满同意年龄的儿童
• 孕妇（如果在研究的任何阶段妊娠试验呈阳性，受试者将从中移除）
• 犯人
• 已知会引起疲劳的全身性疾病，如严重贫血、感染、慢性全身感染或炎症性疾病，包括已知的自身免疫性疾病。 （允许只要不存在。 受试者可能符合首席研究员的判断）
• 慢性疲劳综合症
• 甲状腺功能减退症（如果接受治疗和/或控制，受试者可能符合首席研究员的判断）
• 系统性恶性肿瘤。 远处的恶性肿瘤病史不是禁忌症。
• 接受化疗
• 抑郁症（如果接受治疗和/或控制，受试者可能符合首席研究员的判断）
• 睡眠障碍，包括发作性睡病、白天睡眠过多。 （如果接受治疗和/或控制的受试者可能符合首席研究员的判断）
• 持续滥用药物
• 过量饮用咖啡或非处方兴奋剂。 咖啡因的使用不是排他性的，但指示受试者在研究期间不要改变使用。
• 金刚烷胺、哌甲酯、安非他明、匹莫林、巴比妥类药物、替扎尼定、单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂、苯二氮卓类药物、巴比妥类药物、三环类抗抑郁药、抗组胺药、用于胃食管反流病 (GERD) 的 H2 阻滞剂、选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs) 和任何药物的合并用药PI 认为应排除的其他药物。 如果 PI 在研究开始时使用并批准，则不允许在研究期间进行任何更改。
• 在研究之前使用莫达非尼治疗疲劳的患者可以参加，但在进入试验之前需要接受五个半衰期的洗脱。