Histaminerg basis for tretthet ved multippel sklerose

Inkluderings- og eksklusjonskriterier

For friske (normale) deltakere

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 60 år
• Ved god fysisk helse uten en historie med kronisk sykdom og anses generelt frisk.

Ekskluderingskriterier:

• Voksne som ikke kan gi informert samtykke på grunn av kognitiv svikt eller psykiske lidelser.
• Barn under samtykkealderen
• Gravide kvinner (hvis graviditetstesten er positiv i løpet av en hvilken som helst fase av studien, vil personen bli fjernet fra den)
• Fanger
• Kroniske ubehandlede lidelser som hypertensjon, diabetes, hyperlipidemi, depresjon, hypotyreose osv., som kan forvirre eller forstyrre den foreslåtte behandlingen etter PI, er ekskludert. Stabile behandlede tilstander ovenfor er ikke ekskluderende.
• Kjent kronisk utmattelsessyndrom
• Blodsykdommer eller koagulopati
• Kroniske allergier eller historie med astma.
• Bruk av antihistaminer, bronkodilatatorer eller H2-blokkere for hyperaciditet
• Bruke medisiner for søvn, eller kjente søvnforstyrrelser
• Enhver medisin eller tilstand som anses uegnet av PI. Om nødvendig bør forsøkspersoner vaske ut slike medisiner i en varighet på minst 5 halveringstider.
• Alle medisiner som er foreskrevet og reseptfrie, bør godkjennes av PI i løpet av prøveperioden.

For multippel sklerose-deltakere

Inklusjonskriterier:

• Etablert multippel sklerose av McDonald Criteria - 2010 revisjon eller McDonald Criteria 2017. Relapsing-Remitting og progressive former for MS er kvalifisert
• Alvorlig tretthet som har vart i mer enn 6 måneder
• Klinisk stabil på gjeldende behandling med alle sykdomsmodifiserende terapier (DMT)
• Fatigue Severity Score på >/= 4.0 vil kvalifisere så lenge alle andre inkluderings-/ekskluderingskriterier er oppfylt.

Ekskluderingskriterier:

• Voksne som ikke kan gi informert samtykke på grunn av kognitiv svikt eller psykiske lidelser.
• Barn under samtykkealderen
• Gravide kvinner (hvis graviditetstesten er positiv i løpet av en hvilken som helst fase av studien, vil personen bli fjernet fra den)
• Fanger
• Systemiske lidelser kjent for å forårsake tretthet som alvorlig anemi, infeksjoner, kroniske systemiske infeksjons- eller inflammatoriske lidelser, inkludert kjente autoimmune lidelser. (tillatt så lenge ikke er tilstede. Emnet kan kvalifisere etter hovedetterforskerens skjønn)
• Kronisk utmattelsessyndrom
• Hypotyreose (hvis behandlet og/eller kontrollert forsøksperson kan kvalifisere i henhold til hovedetterforskerens skjønn)
• Systemisk malignitet. Ekstern historie med en malignitet er ikke en kontraindikasjon.
• Gjennomgår kjemoterapi
• Depresjon (hvis behandlet og/eller kontrollert individ kan kvalifisere etter hovedetterforskerens skjønn)
• Søvnforstyrrelser inkludert narkolepsi, overdreven søvn på dagtid. (Hvis behandlet og/eller kontrollert individ kan kvalifisere etter hovedetterforskerens skjønn)
• Pågående rusmisbruk
• Overdreven inntak av kaffe eller reseptfrie sentralstimulerende midler. Bruk av koffein er ikke utelukkende, men forsøkspersoner blir bedt om å ikke endre bruken i løpet av studien.
• Samtidig medisinering av amantadin, metylfenidat, amfetamin, pemolin, barbiturater, tizanidin, MonoAmine Oxidase (MAO)-hemmere, benzodiazepiner, barbiturater, trisykliske antidepressiva, antihistaminer, H2-blokkere for gastroøsofageal reflukssykdom (GER) annen medisin som etter PI-enes mening bør utelukkes. Hvis den brukes og godkjennes av PI ved studiestart, er enhver endring for varigheten av studien ikke tillatt.
• Pasienter som brukte modafinil for behandling av fatigues før studien kan delta, men vil bli pålagt å gjennomgå en utvasking på fem halveringstider før de går inn i studien.