A fáradtság hisztaminerg alapjai a sclerosis multiplexben

Befogadási és kizárási kritériumok

Egészséges (normál) résztvevőknek

Bevételi kritériumok:

• 18 és 60 év közötti férfi vagy női alanyok
• Jó fizikai állapotban, krónikus betegség kórtörténete nélkül, és általában egészségesnek tekinthető.

Kizárási kritériumok:

• Felnőttek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni kognitív károsodás vagy mentális zavarok miatt.
• Hozzájárulási kor alatti gyermekek
• Terhes nők (ha a terhességi teszt pozitív a vizsgálat bármely szakaszában, az alany eltávolításra kerül)
• Foglyok
• Az olyan krónikus kezeletlen betegségek, mint a magas vérnyomás, cukorbetegség, hiperlipidémia, depresszió, pajzsmirigy alulműködés stb., amelyek a PI szempontjából megzavarhatják vagy megzavarhatják a javasolt terápiát, kizártak. A stabilan kezelt fenti feltételek nem kizáróak.
• Ismert krónikus fáradtság szindróma
• Vérbetegségek vagy koagulopátia
• Krónikus allergia vagy asztma a kórtörténetében.
• Antihisztaminok, hörgőtágítók vagy H2-blokkolók alkalmazása túlzott savasság esetén
• Alváshoz vagy ismert alvászavarokhoz szükséges gyógyszerek alkalmazása
• Bármilyen gyógyszer vagy állapot, amelyet a PI nem megfelelőnek ítél. Ha szükséges, az alanyoknak az ilyen gyógyszereket legalább 5 felezési időn keresztül ki kell mosni.
• Minden felírt és vény nélkül kapható gyógyszert a PI-nek jóvá kell hagynia a vizsgálat időtartama alatt.

Sclerosis multiplexben szenvedőknek

Bevételi kritériumok:

• A McDonald Criteria által megállapított szklerózis multiplex – 2010-es felülvizsgálat vagy a 2017-es McDonald-kritériumok. Az SM visszaeső-remitív és progresszív formái támogathatók
• Súlyos fáradtság, amely több mint 6 hónapig tart
• Klinikailag stabil a jelenlegi terápia mellett bármilyen betegségmódosító terápiával (DMT)
• A fáradtság súlyossági pontszáma >/= 4,0 mindaddig megfelelő, amíg az összes többi felvételi/kizárási feltétel teljesül.

Kizárási kritériumok:

• Felnőttek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni kognitív károsodás vagy mentális zavarok miatt.
• Hozzájárulási kor alatti gyermekek
• Terhes nők (ha a terhességi teszt pozitív a vizsgálat bármely szakaszában, az alany eltávolításra kerül)
• Foglyok
• Fáradtságot okozó szisztémás rendellenességek, például súlyos vérszegénység, fertőzések, krónikus szisztémás fertőző vagy gyulladásos rendellenességek, beleértve az ismert autoimmun betegségeket. (engedélyezett, amíg nincs jelen. Az alany a kutatásvezető belátása szerint minősülhet)
• Krónikus fáradtság szindróma
• Pajzsmirigy alulműködés (ha kezelt és/vagy ellenőrzött alany a vizsgálatvezető belátása szerint minősülhet)
• Szisztémás rosszindulatú daganat. A rosszindulatú daganat távoli kórtörténete nem ellenjavallat.
• Kemoterápia alatt
• Depresszió (ha a kezelt és/vagy kontrollált alany a vizsgálatvezető belátása szerint minősülhet)
• Alvászavarok, beleértve a narkolepsziát, a túlzott nappali alvást. (Ha a kezelt és/vagy ellenőrzött alany a vizsgálatvezető belátása szerint minősülhet)
• Folyamatos szerhasználat
• Kávé vagy vény nélkül kapható stimulánsok túlzott fogyasztása. A koffein használata nem kizáró ok, de az alanyokat arra utasítják, hogy a vizsgálat időtartama alatt ne változtassanak a használaton.
• Amantadin, metilfenidát, amfetaminok, pemolin, barbiturátok, tizanidin, monoamin-oxidáz (MAO) gátlók, benzodiazepinek, barbiturátok, triciklusos antidepresszánsok, antihisztaminok, H2-blokkolók, gastrooesophagealis reflux betegség (Gastrooesophageal Reflux RI) (GERBH-blokkolók) egyidejűleg adott gyógyszerek egyéb gyógyszerek, amelyeket a PI véleménye szerint ki kell zárni. Ha a PI használja és jóváhagyta a vizsgálatba való belépéskor, a vizsgálat időtartamára vonatkozó változtatások nem megengedettek.
• Azok a betegek, akik a vizsgálat előtt modafinilt alkalmaztak fáradtságuk kezelésére, részt vehetnek a vizsgálatban, de a vizsgálatba való belépés előtt öt felezési időből kell kimosni őket.