Histaminergní základ únavy u roztroušené sklerózy

Kritéria zahrnutí a vyloučení

Pro zdravé (normální) účastníky

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku od 18 do 60 let
• V dobrém fyzickém zdraví bez anamnézy chronického onemocnění a považováno za obecně zdravé.

Kritéria vyloučení:

• Dospělí neschopní dát informovaný souhlas kvůli kognitivním poruchám nebo duševním poruchám.
• Děti mladší než pohlavní dospělost
• Těhotné ženy (pokud je těhotenský test pozitivní během kterékoli fáze studie, subjekt z něj bude vyřazen)
• Vězni
• Chronické neléčené poruchy jako hypertenze, diabetes, hyperlipidemie, deprese, hypotyreóza atd., které by mohly zmást nebo interferovat s navrhovanou terapií z pohledu PI, jsou vyloučeny. Stabilní léčené výše uvedené stavy nejsou vylučující.
• Známý chronický únavový syndrom
• Poruchy krve nebo koagulopatie
• Chronické alergie nebo astma v anamnéze.
• Použití antihistaminik, bronchodilatancií nebo H2 blokátorů při překyselení
• Používání léků na spánek nebo známé poruchy spánku
• Jakýkoli lék nebo stav, který PI považuje za nevhodný. Pokud je to nutné, subjekty by měly takové léky vymývat po dobu alespoň 5 poločasů.
• Všechny předepsané a volně prodejné léky by měly být během trvání studie schváleny PI.

Pro účastníky roztroušené sklerózy

Kritéria pro zařazení:

• Zavedená roztroušená skleróza podle McDonald Criteria – revize 2010 nebo McDonald Criteria 2017. Recidivující-remitující a progresivní formy RS jsou způsobilé
• Silná únava, která trvá déle než 6 měsíců
• Klinicky stabilní na současné terapii s jakoukoli terapií modifikující onemocnění (DMT)
• Skóre závažnosti únavy >/= 4,0 bude způsobilé, pokud budou splněna všechna ostatní kritéria pro zařazení/vyloučení.

Kritéria vyloučení:

• Dospělí neschopní dát informovaný souhlas kvůli kognitivním poruchám nebo duševním poruchám.
• Děti mladší než pohlavní dospělost
• Těhotné ženy (pokud je těhotenský test pozitivní během kterékoli fáze studie, subjekt z něj bude vyřazen)
• Vězni
• Systémové poruchy, o kterých je známo, že způsobují únavu, jako je těžká anémie, infekce, chronické systémové infekční nebo zánětlivé poruchy, včetně známých autoimunitních poruch. (povoleno, dokud není přítomen. Subjekt se může kvalifikovat podle uvážení hlavního zkoušejícího)
• Chronický únavový syndrom
• Hypotyreóza (Pokud se léčený a/nebo kontrolovaný subjekt může kvalifikovat podle uvážení hlavního zkoušejícího)
• Systémová malignita. Vzdálená anamnéza malignity není kontraindikací.
• Podstupující chemoterapii
• Deprese (Pokud se léčený a/nebo kontrolovaný subjekt může kvalifikovat podle uvážení hlavního zkoušejícího)
• Poruchy spánku včetně narkolepsie, nadměrného denního spánku. (Pokud se léčený a/nebo kontrolovaný subjekt může kvalifikovat podle uvážení hlavního zkoušejícího)
• Pokračující zneužívání návykových látek
• Nadměrná konzumace kávy nebo volně prodejných stimulantů. Použití kofeinu není vyloučeno, ale subjekty jsou instruovány, aby neměnily užívání po dobu trvání studie.
• Souběžná léčba amantadinem, methylfenidátem, amfetaminy, pemolinem, barbituráty, tizanidinem, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), benzodiazepiny, barbituráty, tricyklickými antidepresivy, antihistaminiky, H2 blokátory pro gastroezofageální refluxní chorobu (SSRI, inhibitory GERD) jiné léky, které by podle názoru PI měly být vyloučeny. Pokud jsou použity a schváleny PI při vstupu do studie, jakákoliv změna po dobu trvání studie není povolena.
• Pacienti, kteří používali modafinil k léčbě únavy před studiem, se mohou zúčastnit, ale bude se po nich vyžadovat, aby před vstupem do studie podstoupili vymytí pěti poločasů.