Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Histaminergiczne podłoże zmęczenia w stwardnieniu rozsianym

22 lipca 2021 zaktualizowane przez: Kottil W. Rammohan, University of Miami
Celem tego badania jest znalezienie sposobu na poprawę uczucia wyczerpania, którego mogą doświadczać pacjenci ze stwardnieniem rozsianym (SM).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia i wyłączenia

Dla zdrowych (normalnych) uczestników

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat
  • W dobrym zdrowiu fizycznym bez historii chorób przewlekłych i uważany za ogólnie zdrowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby dorosłe niezdolne do wyrażenia świadomej zgody z powodu upośledzenia funkcji poznawczych lub zaburzeń psychicznych.
  • Dzieci poniżej wieku przyzwolenia
  • Kobiety w ciąży (jeśli test ciążowy będzie pozytywny na jakimkolwiek etapie badania, pacjentka zostanie z niego usunięta)
  • Więźniowie
  • Przewlekłe nieleczone zaburzenia, takie jak nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, hiperlipidemia, depresja, niedoczynność tarczycy itp., które mogłyby zakłócić lub zakłócić proponowaną terapię w opinii PI, są wykluczone. Stabilne leczone powyższe warunki nie są wykluczające.
  • Znany zespół chronicznego zmęczenia
  • Zaburzenia krwi lub koagulopatia
  • Przewlekłe alergie lub historia astmy.
  • Stosowanie leków przeciwhistaminowych, leków rozszerzających oskrzela lub blokerów H2 w przypadku nadkwaśności
  • Używanie leków na sen lub znane zaburzenia snu
  • Wszelkie leki lub stany uznane za nieodpowiednie przez PI. Jeśli to konieczne, pacjenci powinni wypłukiwać takie leki przez co najmniej 5 okresów półtrwania.
  • Wszystkie leki przepisane i dostępne bez recepty powinny zostać zatwierdzone przez PI w czasie trwania badania.

Dla uczestników ze stwardnieniem rozsianym

Kryteria przyjęcia:

  • Stwardnienie rozsiane ustalone według kryteriów McDonalda – wersja z 2010 r. lub kryteria McDonalda z 2017 r. Rzutowo-remisyjna i postępująca postać stwardnienia rozsianego kwalifikuje się
  • Silne zmęczenie trwające dłużej niż 6 miesięcy
  • Stabilny klinicznie przy obecnej terapii dowolnymi terapiami modyfikującymi przebieg choroby (DMT)
  • Wynik ciężkości zmęczenia >/= 4,0 kwalifikuje się, o ile spełnione są wszystkie inne kryteria włączenia/wyłączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby dorosłe niezdolne do wyrażenia świadomej zgody z powodu upośledzenia funkcji poznawczych lub zaburzeń psychicznych.
  • Dzieci poniżej wieku przyzwolenia
  • Kobiety w ciąży (jeśli test ciążowy będzie pozytywny na jakimkolwiek etapie badania, pacjentka zostanie z niego usunięta)
  • Więźniowie
  • Choroby ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że powodują zmęczenie, takie jak ciężka niedokrwistość, infekcje, przewlekłe ogólnoustrojowe choroby zakaźne lub zapalne, w tym znane choroby autoimmunologiczne. (dozwolone, o ile nie jest obecne. Podmiot może kwalifikować się według uznania głównego badacza)
  • Zespół chronicznego zmęczenia
  • Niedoczynność tarczycy (jeśli pacjent leczony i/lub kontrolowany może się kwalifikować według uznania głównego badacza)
  • Nowotwór układowy. Odległa historia choroby nowotworowej nie jest przeciwwskazaniem.
  • W trakcie chemioterapii
  • Depresja (jeśli podmiot leczony i/lub kontrolowany może się kwalifikować według uznania głównego badacza)
  • Zaburzenia snu, w tym narkolepsja, nadmierny sen w ciągu dnia. (Jeśli podmiot leczony i/lub kontrolowany może się kwalifikować według uznania głównego badacza)
  • Ciągłe nadużywanie substancji
  • Nadmierne spożycie kawy lub środków pobudzających dostępnych bez recepty. Stosowanie kofeiny nie jest wykluczone, ale osoby badane są poinstruowane, aby nie zmieniały zastosowania w czasie trwania badania.
  • Jednoczesne stosowanie amantadyny, metylofenidatu, amfetamin, pemoliny, barbituranów, tyzanidyny, inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), benzodiazepin, barbituranów, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwhistaminowych, blokerów receptora H2 w chorobie refluksowej przełyku (GERD), selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i innych inne leki, które zdaniem PI powinny zostać wykluczone. W przypadku zastosowania i zatwierdzenia przez PI przy rozpoczęciu badania, jakakolwiek zmiana w czasie trwania badania jest niedozwolona.
  • Pacjenci, którzy stosowali modafinil w leczeniu zmęczenia przed badaniem, mogą wziąć w nim udział, ale przed przystąpieniem do badania będą musieli przejść pięć okresów półtrwania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PK/PD
Uczestnicy z grupy farmakokinetycznej (PK)/farmakodynamicznej (PD) będą codziennie otrzymywać L-histydynę i lodosyn przez 7 kolejnych dni.
Lek: L-histydyna
Kapsułki 1000 mg przyjmowane doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID).
Inne nazwy:
  • Histamina
Lek: Lodosyn
Kapsułki 50 mg przyjmowane PO BID.
Komparator placebo: L-Histydyna i Lodosyn, a następnie Grupa Placebo
Uczestnicy tej grupy będą codziennie otrzymywać L-histydynę i lodosyn przez 2 kolejne tygodnie, a następnie placebo przez dodatkowe 2 kolejne tygodnie z 1-tygodniowym okresem wypłukiwania pomiędzy nimi.
Lek: L-histydyna
Kapsułki 1000 mg przyjmowane doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID).
Inne nazwy:
  • Histamina
Lek: Lodosyn
Kapsułki 50 mg przyjmowane PO BID.
Lek: Placebo
Celuloza mikrokrystaliczna (placebo) 1000 mg kapsułki przyjmowane doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID).
Eksperymentalny: Placebo, a następnie L-histydyna i grupa Lodosyn
Uczestnicy tej grupy będą codziennie otrzymywać placebo przez 2 kolejne tygodnie, a następnie L-histydynę i Lodosyn przez dodatkowe 2 kolejne tygodnie z 1-tygodniowym okresem wypłukiwania pomiędzy nimi.
Lek: L-histydyna
Kapsułki 1000 mg przyjmowane doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID).
Inne nazwy:
  • Histamina
Lek: Lodosyn
Kapsułki 50 mg przyjmowane PO BID.
Lek: Placebo
Celuloza mikrokrystaliczna (placebo) 1000 mg kapsułki przyjmowane doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przez lekarza prowadzącego.
Do 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność mierzona punktacją FSS
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
Skuteczność zostanie zgłoszona jako liczba uczestników, którzy stracili jeden punkt lub więcej od swoich wyjściowych wyników w Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS). FSS to 9-punktowy kwestionariusz z pytaniami dotyczącymi wpływu zmęczenia na określone czynności według skali samoopisowej. Każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 = zdecydowanie się zgadzam.
Do 5 tygodni
Skuteczność mierzona punktacją MFIS
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (MFIS) to skala służąca do pomiaru zmęczenia z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 84, gdzie 0 to najlepszy możliwy wynik, a 84 to najgorszy wynik.
Do 5 tygodni
Skuteczność mierzona punktacją VAS
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
Wizualna skala analogowa (VAS) pozwala uczestnikom ocenić swój stan zdrowia na 20-centymetrowym pionie, przy czym wyższa liczba oznacza lepsze wyniki.
Do 5 tygodni
Skuteczność mierzona za pomocą wyników MSQOL
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
Jakość życia w stwardnieniu rozsianym (MSQOL) ma łączny wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Do 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Kottil Rammohan, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20201550

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na L-histydyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj