Base Histaminérgica da Fadiga na Esclerose Múltipla

Critérios de inclusão e exclusão

Para participantes saudáveis ​​(normais)

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 18 e 60 anos
• Em boa saúde física, sem histórico de doença crônica e considerado geralmente saudável.

Critério de exclusão:

• Adultos incapazes de dar consentimento informado devido a deficiência cognitiva ou transtornos mentais.
• Crianças abaixo da idade de consentimento
• Grávidas (se o teste de gravidez der positivo em qualquer fase do estudo, a participante será retirada do mesmo)
• Prisioneiros
• Distúrbios crônicos não tratados como hipertensão, diabetes, hiperlipidemia, depressão, hipotireoidismo etc., que possam confundir ou interferir na terapia proposta na visão do IP, são excluídos. As condições estáveis ​​tratadas acima não são excludentes.
• Síndrome de fadiga crônica conhecida
• Distúrbios do sangue ou coagulopatia
• Alergias crônicas ou histórico de asma.
• Usando anti-histamínicos, broncodilatadores ou bloqueadores H2 para hiperacidez
• Uso de medicamentos para dormir ou distúrbios do sono conhecidos
• Qualquer medicação ou condição considerada inadequada pelo PI. Se necessário, os indivíduos devem remover esses medicamentos por um período de pelo menos 5 meias-vidas.
• Todos os medicamentos prescritos e de venda livre devem ser aprovados pelo PI durante a duração do estudo.

Para participantes com esclerose múltipla

Critério de inclusão:

• Esclerose Múltipla Estabelecida pelos Critérios McDonald - Revisão de 2010 ou Critérios McDonald 2017. As formas remitente-recorrente e progressiva de EM são elegíveis
• Fadiga severa que durou mais de 6 meses
• Clinicamente estável em uma terapia atual com qualquer terapia modificadora da doença (DMT)
• A pontuação de gravidade da fadiga de >/= 4,0 será qualificada, desde que todos os outros critérios de inclusão/exclusão sejam atendidos.

Critério de exclusão:

• Adultos incapazes de dar consentimento informado devido a deficiência cognitiva ou transtornos mentais.
• Crianças abaixo da idade de consentimento
• Grávidas (se o teste de gravidez der positivo em qualquer fase do estudo, a participante será retirada do mesmo)
• Prisioneiros
• Distúrbios sistêmicos conhecidos por causar fadiga, como anemia grave, infecções, distúrbios inflamatórios ou infecciosos sistêmicos crônicos, incluindo distúrbios autoimunes conhecidos. (permitido desde que não esteja presente. O sujeito pode se qualificar a critério do Investigador Principal)
• Síndrome da fadiga crônica
• Hipotireoidismo (Se tratado e/ou sujeito controlado pode se qualificar a critério do Investigador Principal)
• Malignidade sistêmica. A história remota de malignidade não é uma contra-indicação.
• Fazendo quimioterapia
• Depressão (Se sujeito tratado e/ou controlado pode se qualificar a critério do Investigador Principal)
• Distúrbios do sono, incluindo narcolepsia, sono excessivo durante o dia. (Se sujeito tratado e/ou controlado pode se qualificar a critério do Investigador Principal)
• Abuso contínuo de substâncias
• Consumo excessivo de café ou estimulantes de venda livre. O uso de cafeína não é excludente, mas os indivíduos são instruídos a não alterar o uso durante o estudo.
• Medicamentos concomitantes de amantadina, metilfenidato, anfetaminas, pemolina, barbitúricos, tizanidina, inibidores da MonoAmina Oxidase (MAO), benzodiazepínicos, barbitúricos, antidepressivos tricíclicos, anti-histamínicos, bloqueadores H2 para doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRSs) e qualquer outra medicação que na opinião do IP deve ser excluída. Se usado e aprovado pelo PI na entrada do estudo, qualquer alteração durante o estudo não é permitida.
• Os pacientes que estavam usando modafinil para tratamento de fadiga antes do estudo podem participar, mas serão submetidos a uma lavagem de cinco meias-vidas antes da entrada no estudo.