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다발성 경화증에서 피로의 히스타민성 기저

2021년 7월 22일 업데이트: Kottil W. Rammohan, University of Miami
이 연구의 목적은 다발성 경화증(MS)으로 인해 환자가 경험할 수 있는 피로감을 개선하는 방법을 식별하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 및 제외 기준

건강한(일반) 참가자를 위한

포함 기준:

  • 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성 피험자
  • 만성 질환의 병력이 없고 일반적으로 건강한 것으로 간주되는 신체 건강 상태가 양호합니다.

제외 기준:

  • 인지 장애 또는 정신 장애로 인해 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 성인.
  • 동의 연령 미만의 어린이
  • 임신한 여성
  • 죄수
  • 고혈압, 당뇨병, 고지혈증, 우울증, 갑상선기능저하증 등과 같이 PI의 관점에서 제안된 요법을 교란시키거나 방해할 수 있는 만성 치료되지 않은 장애는 제외됩니다. 위의 조건에서 안정적으로 처리되는 것은 배타적이지 않습니다.
  • 알려진 만성 피로 증후군
  • 혈액 장애 또는 응고 병증
  • 만성 알레르기 또는 천식 병력.
  • 항히스타민제, 기관지 확장제 또는 H2 차단제 사용
  • 수면을 위한 약물 또는 알려진 수면 장애 사용
  • PI가 부적절하다고 간주하는 약물 또는 상태. 필요한 경우 피험자는 최소 5회 반감기 동안 이러한 약물을 씻어내야 합니다.
  • 모든 처방약 및 비처방약은 시험 기간 동안 PI의 승인을 받아야 합니다.

다발성 경화증 참가자의 경우

포함 기준:

  • 맥도날드 기준 - 2010년 개정판 또는 맥도날드 기준 2017년에 의해 다발성 경화증 확립. 재발 완화 및 진행성 형태의 MS가 적합합니다.
  • 6개월 이상 지속된 심한 ​​피로
  • 질병 수정 요법(DMT)과 함께 현재 요법에서 임상적으로 안정적임
  • 다른 모든 포함/제외 기준이 충족되는 한 >/= 4.0의 피로 심각도 점수가 자격이 됩니다.

제외 기준:

  • 인지 장애 또는 정신 장애로 인해 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 성인.
  • 동의 연령 미만의 어린이
  • 임신한 여성
  • 죄수
  • 심각한 빈혈, 감염, 만성 전신 감염성 또는 염증성 장애(알려진 자가면역 장애 포함)와 같은 피로를 유발하는 것으로 알려진 전신 장애. (long 이 존재하지 않는 한 허용됩니다. 피험자는 주임 연구원의 재량에 따라 자격이 있을 수 있음)
  • 만성 피로 증후군
  • 갑상선기능저하증(주임 연구원의 재량에 따라 치료 및/또는 통제 대상이 자격이 있는 경우)
  • 전신 악성 종양. 악성 종양의 원격 병력은 금기 사항이 아닙니다.
  • 화학요법을 받고 있다
  • 우울증
  • 기면증, 과도한 주간 수면을 포함한 수면 장애. (주임 조사자의 재량에 따라 치료 및/또는 통제 대상이 자격이 있는 경우)
  • 지속적인 약물 남용
  • 과도한 커피 또는 처방전 없이 살 수 있는 각성제 섭취. 카페인의 사용은 배타적이지 않지만 피험자는 연구 기간 동안 사용을 변경하지 않도록 지시받습니다.
  • 아만타딘, 메틸페니데이트, 암페타민, 페몰린, 바르비튜레이트, 티자니딘, 모노아민 산화효소(MAO) 억제제, 벤조디아제핀, 바르비튜레이트, 삼환계 항우울제, 항히스타민제, 위식도 역류 질환(GERD)용 H2 차단제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 및 기타 PI의 의견에 따라 제외되어야 하는 기타 약물. 연구 시작 시 PI가 사용하고 승인한 경우 연구 기간 동안 변경이 허용되지 않습니다.
  • 연구 전에 피로 치료를 위해 모다피닐을 사용하고 있던 환자는 참여할 수 있지만 시험에 참여하기 전에 5번의 반감기 세척을 거쳐야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PK/PD 그룹
약동학(PK)/약력학(PD) 그룹의 참가자는 연속 7일 동안 매일 L-히스티딘과 로도신을 투여받습니다.
의약품: L-히스티딘
1000 mg 캡슐을 1일 2회 경구 복용(PO)(BID).
다른 이름들:
  • 히스타민
의약품: 로도신
PO BID로 복용한 50 mg 캡슐.
위약 비교기: L-히스티딘 및 로도신에 이어 플라시보 그룹
이 그룹의 참가자는 L-Histidine과 Lodosyn을 연속 2주 동안 매일 투여받은 후 위약을 추가로 연속 2주 동안 투여받게 되며 그 사이에 1주 휴약 기간이 있습니다.
의약품: L-히스티딘
1000 mg 캡슐을 1일 2회 경구 복용(PO)(BID).
다른 이름들:
  • 히스타민
의약품: 로도신
PO BID로 복용한 50 mg 캡슐.
의약품: 위약
미정질 셀룰로오스(위약) 1000mg 캡슐을 경구 복용(PO) 1일 2회(BID).
실험적: 위약에 이어 L-히스티딘 및 로도신 그룹
이 그룹의 참가자는 연속 2주 동안 매일 플라시보를 투여받은 후 L-히스티딘과 로도신을 추가로 연속 2주 동안 투여받게 되며 그 사이에 1주일 휴약 기간이 있습니다.
의약품: L-히스티딘
1000 mg 캡슐을 1일 2회 경구 복용(PO)(BID).
다른 이름들:
  • 히스타민
의약품: 로도신
PO BID로 복용한 50 mg 캡슐.
의약품: 위약
미정질 셀룰로오스(위약) 1000mg 캡슐을 경구 복용(PO) 1일 2회(BID).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 발생률
기간: 최대 5주
부작용은 치료 의사에 의해 평가될 것입니다.
최대 5주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FSS 점수로 측정한 효능
기간: 최대 5주
효능은 기준 FSS(Fatigue Severity Scale) 점수에서 1점 이상 떨어진 참가자의 수로 보고됩니다. FSS는 자가 보고 척도에 따라 피로가 특정 활동을 어떻게 방해하는지와 관련된 질문이 포함된 9개 항목 설문지입니다. 각 항목은 7점 척도(1 = 매우 동의하지 않음, 7 = 매우 동의함)로 점수가 매겨집니다.
최대 5주
MFIS 점수로 측정한 효능
기간: 최대 5주
MFIS(Modified Fatigue Impact Scale)는 피로를 측정하는 데 사용되는 척도로 총점 범위는 0에서 84까지이며 0은 가능한 최고 점수이고 84는 최악의 점수입니다.
최대 5주
VAS 점수로 측정한 효능
기간: 최대 5주
시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 참가자는 20cm 수직으로 자신의 건강을 평가할 수 있으며 숫자가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
최대 5주
MSQOL 점수로 측정한 효능
기간: 최대 5주
MSQOL(다발성 경화증 삶의 질)은 0에서 100까지의 총점을 가지며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
최대 5주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

수사관

  • 수석 연구원: Kottil Rammohan, MD, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20201550

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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