Base histaminérgica de la fatiga en la esclerosis múltiple

Los criterios de inclusión y exclusión

Para participantes sanos (normales)

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos entre las edades de 18 y 60 años
• En buena salud física sin antecedentes de enfermedades crónicas y considerado generalmente saludable.

Criterio de exclusión:

• Adultos incapaces de dar su consentimiento informado debido a un deterioro cognitivo o trastornos mentales.
• Niños por debajo de la edad de consentimiento
• Embarazadas (si la prueba de embarazo es positiva en alguna etapa del estudio, se dará de baja del mismo)
• Prisioneros
• Se excluyen los trastornos crónicos no tratados como hipertensión, diabetes, hiperlipidemia, depresión, hipotiroidismo, etc., que puedan confundir o interferir con la terapia propuesta a juicio del PI. Las condiciones estables tratadas anteriormente no son excluyentes.
• Síndrome de fatiga crónica conocido
• Trastornos de la sangre o coagulopatía
• Alergias crónicas o antecedentes de asma.
• Uso de antihistamínicos, broncodilatadores o bloqueadores H2 para la hiperacidez
• Uso de medicamentos para dormir o trastornos del sueño conocidos
• Cualquier medicamento o condición considerada inadecuada por el PI. Si es necesario, los sujetos deben lavar dichos medicamentos durante al menos 5 vidas medias.
• Todos los medicamentos recetados y de venta libre deben ser aprobados por el PI durante la duración del ensayo.

Para participantes con esclerosis múltiple

Criterios de inclusión:

• Establecido Esclerosis Múltiple según los Criterios de McDonald - Revisión de 2010 o Criterios de McDonald 2017. Las formas de EM recurrente-remitente y progresiva son elegibles
• Fatiga severa que ha durado más de 6 meses
• Clínicamente estable con una terapia actual con cualquier terapia modificadora de la enfermedad (DMT)
• El puntaje de severidad de fatiga de >/= 4.0 calificará siempre y cuando se cumplan todos los demás criterios de inclusión/exclusión.

Criterio de exclusión:

• Adultos incapaces de dar su consentimiento informado debido a un deterioro cognitivo o trastornos mentales.
• Niños por debajo de la edad de consentimiento
• Embarazadas (si la prueba de embarazo es positiva en alguna etapa del estudio, se dará de baja del mismo)
• Prisioneros
• Trastornos sistémicos que se sabe que causan fatiga, como anemia grave, infecciones, trastornos infecciosos o inflamatorios sistémicos crónicos, incluidos los trastornos autoinmunes conocidos. (permitido siempre que no esté presente. El sujeto podría calificar según el criterio del investigador principal)
• Síndrome de fatiga crónica
• Hipotiroidismo (si el sujeto tratado y/o controlado podría calificar según el criterio del investigador principal)
• Malignidad sistémica. La historia remota de una neoplasia maligna no es una contraindicación.
• someterse a quimioterapia
• Depresión (si el sujeto tratado y/o controlado podría calificar según el criterio del investigador principal)
• Trastornos del sueño incluyendo narcolepsia, sueño excesivo durante el día. (Si el sujeto tratado y/o controlado podría calificar según el criterio del Investigador Principal)
• Abuso continuo de sustancias
• Consumo excesivo de café o estimulantes de venta libre. El uso de cafeína no es excluyente, pero se instruye a los sujetos para que no cambien el uso durante la duración del estudio.
• Medicamentos concomitantes de amantadina, metilfenidato, anfetaminas, pemolina, barbitúricos, tizanidina, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), benzodiazepinas, barbitúricos, antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos, bloqueadores H2 para la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y cualquier otra medicación que a juicio del IP deba ser excluida. Si es utilizado y aprobado por el PI al ingresar al estudio, no se permite ningún cambio durante la duración del estudio.
• Los pacientes que estaban usando modafinilo para el tratamiento de la fatiga antes del estudio pueden participar, pero deberán someterse a un lavado de cinco vidas medias antes de ingresar al ensayo.