Histaminerge basis van vermoeidheid bij multiple sclerose

In- en uitsluitingscriteria

Voor Gezonde (Normale) Deelnemers

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen de 18 en 60 jaar
• In goede lichamelijke gezondheid zonder een voorgeschiedenis van chronische ziekte en over het algemeen als gezond beschouwd.

Uitsluitingscriteria:

• Volwassenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven vanwege cognitieve stoornissen of psychische stoornissen.
• Kinderen onder de meerderjarigheid
• Zwangere vrouwen (als de zwangerschapstest tijdens enig stadium van het onderzoek positief is, wordt de proefpersoon uit het onderzoek verwijderd)
• Gevangenen
• Chronische onbehandelde aandoeningen zoals hypertensie, diabetes, hyperlipidemie, depressie, hypothyreoïdie enz., die de voorgestelde therapie volgens de PI zouden kunnen verwarren of verstoren, zijn uitgesloten. Stabiel behandelde bovenstaande voorwaarden zijn niet exclusief.
• Bekend chronisch vermoeidheidssyndroom
• Bloedaandoeningen of coagulopathie
• Chronische allergieën of voorgeschiedenis van astma.
• Gebruik van antihistaminica, bronchusverwijders of H2-blokkers voor hyperaciditeit
• Medicijnen gebruiken voor slaap of bekende slaapstoornissen
• Elke medicatie of aandoening die door de PI ongeschikt wordt geacht. Indien nodig moeten proefpersonen dergelijke medicijnen gedurende ten minste 5 halfwaardetijden uitwassen.
• Alle voorgeschreven en vrij verkrijgbare medicijnen moeten tijdens de duur van de proef door de PI worden goedgekeurd.

Voor deelnemers aan multiple sclerose

Inclusiecriteria:

• Multiple sclerose vastgesteld door McDonald Criteria - 2010 Revisie of McDonald Criteria 2017. Relapsing-remitting en progressieve vormen van MS komen in aanmerking
• Ernstige vermoeidheid die langer dan 6 maanden heeft geduurd
• Klinisch stabiel op een huidige therapie met elke ziektemodificerende therapie (DMT)
• Vermoeidheidsscore van >/= 4,0 komt in aanmerking zolang aan alle andere opname-/uitsluitingscriteria wordt voldaan.

Uitsluitingscriteria:

• Volwassenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven vanwege cognitieve stoornissen of psychische stoornissen.
• Kinderen onder de meerderjarigheid
• Zwangere vrouwen (als de zwangerschapstest tijdens enig stadium van het onderzoek positief is, wordt de proefpersoon uit het onderzoek verwijderd)
• Gevangenen
• Systemische aandoeningen waarvan bekend is dat ze vermoeidheid veroorzaken, zoals ernstige bloedarmoede, infecties, chronische systemische infectieuze of inflammatoire aandoeningen, waaronder bekende auto-immuunziekten. (toegestaan ​​zolang niet aanwezig is. Onderwerp kan in aanmerking komen naar goeddunken van de hoofdonderzoeker)
• Chronisch vermoeidheidssyndroom
• Hypothyreoïdie (indien behandeld en/of gecontroleerd onderwerp mogelijk in aanmerking komt volgens goeddunken van de hoofdonderzoeker)
• Systemische maligniteit. Een verre geschiedenis van een maligniteit is geen contra-indicatie.
• Chemotherapie ondergaan
• Depressie (indien behandeld en/of gecontroleerd onderwerp mogelijk in aanmerking komt volgens goeddunken van de hoofdonderzoeker)
• Slaapstoornissen waaronder narcolepsie, overmatig slapen overdag. (Als een behandelde en/of gecontroleerde proefpersoon in aanmerking zou kunnen komen naar goeddunken van de hoofdonderzoeker)
• Aanhoudend middelenmisbruik
• Overmatige consumptie van koffie of vrij verkrijgbare stimulerende middelen. Het gebruik van cafeïne is niet exclusief, maar de proefpersonen wordt geïnstrueerd om het gebruik tijdens de duur van het onderzoek niet te veranderen.
• Gelijktijdige medicatie van amantadine, methylfenidaat, amfetaminen, pemoline, barbituraten, tizanidine, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), benzodiazepinen, barbituraten, tricyclische antidepressiva, antihistaminica, H2-blokkers voor gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI's) en alle andere medicatie die naar het oordeel van de PI moet worden uitgesloten. Indien gebruikt en goedgekeurd door de PI bij aanvang van de studie, is elke wijziging voor de duur van de studie niet toegestaan.
• Patiënten die voorafgaand aan de studie modafinil gebruikten voor de behandeling van vermoeidheid, mogen deelnemen, maar ze moeten een wash-out van vijf halfwaardetijden ondergaan voordat ze aan de studie beginnen.