Histaminerg grund för trötthet vid multipel skleros

Inklusions- och uteslutningskriterier

För friska (normala) deltagare

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 60 år
• Vid god fysisk hälsa utan en historia av kronisk sjukdom och anses allmänt frisk.

Exklusions kriterier:

• Vuxna som inte kan ge informerat samtycke på grund av kognitiv funktionsnedsättning eller psykiska störningar.
• Barn under samtyckesåldern
• Gravida kvinnor (om graviditetstestet är positivt under något skede av studien kommer försökspersonen att tas bort från det)
• Fångar
• Kroniska obehandlade sjukdomar som högt blodtryck, diabetes, hyperlipidemi, depression, hypotyreos etc. som kan förväxla eller störa den föreslagna behandlingen enligt PI är uteslutna. Stabilt behandlade ovanstående tillstånd är inte uteslutande.
• Känt kroniskt trötthetssyndrom
• Blodstörningar eller koagulopati
• Kroniska allergier eller historia av astma.
• Använda antihistaminer, luftrörsvidgare eller H2-blockerare för hyperaciditet
• Använda mediciner för sömn, eller kända sömnstörningar
• Alla mediciner eller tillstånd som bedöms vara olämpliga av PI. Vid behov bör försökspersoner tvätta ur sådana mediciner under en varaktighet på minst 5 halveringstider.
• Alla receptbelagda och receptfria läkemedel bör godkännas av PI under försökets varaktighet.

För deltagare i multipel skleros

Inklusionskriterier:

• Etablerad multipel skleros av McDonald Criteria - 2010 Revision eller McDonald Criteria 2017. Återfallande-remitterande och progressiva former av MS är berättigade
• Svår trötthet som varat i mer än 6 månader
• Kliniskt stabil på en aktuell terapi med alla sjukdomsmodifierande terapier (DMT)
• Trötthetsgrad på >/= 4,0 kommer att kvalificera så länge som alla andra inkluderings-/exkluderingskriterier är uppfyllda.

Exklusions kriterier:

• Vuxna som inte kan ge informerat samtycke på grund av kognitiv funktionsnedsättning eller psykiska störningar.
• Barn under samtyckesåldern
• Gravida kvinnor (om graviditetstestet är positivt under något skede av studien kommer försökspersonen att tas bort från det)
• Fångar
• Systemiska störningar som är kända för att orsaka trötthet såsom svår anemi, infektioner, kroniska systemiska infektions- eller inflammatoriska störningar, inklusive kända autoimmuna sjukdomar. (tillåtet så länge inte är närvarande. Ämnet kan kvalificera sig enligt huvudutredarens gottfinnande)
• Kroniskt trötthetssyndrom
• Hypotyreos (om behandlad och/eller kontrollerad patient kan kvalificera sig enligt huvudutredarens bedömning)
• Systemisk malignitet. Avlägsen historia av en malignitet är inte en kontraindikation.
• Genomgår kemoterapi
• Depression (om behandlad och/eller kontrollerad patient kan kvalificera sig enligt huvudutredarens bedömning)
• Sömnstörningar inklusive narkolepsi, överdriven dagssömn. (Om behandlad och/eller kontrollerad patient kan kvalificera sig enligt huvudutredarens bedömning)
• Pågående missbruk
• Överdriven konsumtion av kaffe eller receptfria stimulantia. Användning av koffein är inte uteslutande men försökspersonerna uppmanas att inte ändra användningen under studiens varaktighet.
• Samtidig medicinering av amantadin, metylfenidat, amfetaminer, pemolin, barbiturater, tizanidin, MonoAmine Oxidas (MAO)-hämmare, bensodiazepiner, barbiturater, tricykliska antidepressiva medel, antihistaminer, H2-blockerare för gastroesofageal refluxsjukdomar (GER) annan medicin som enligt PI:s mening bör uteslutas. Om den används och godkänns av PI vid inträde i studien är förändringar under studiens varaktighet inte tillåtna.
• Patienter som använde modafinil för behandling av trötthet före studien kan delta men kommer att behöva genomgå en tvättning på fem halveringstider innan de går in i studien.