Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Väsymyksen histaminerginen peruste multippeliskleroosissa

torstai 22. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Kottil W. Rammohan, University of Miami
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa tapa parantaa potilaiden uupumusta, jota MS-taudin (MS) vuoksi voi kokea.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit

Terveille (normaaleille) osallistujille

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–60-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
  • Hyvässä fyysisessä kunnossa ilman kroonista sairautta ja yleisesti terveenä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikuiset, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta kognitiivisen heikentymisen tai mielenterveyshäiriöiden vuoksi.
  • Suostumisikää nuoremmat lapset
  • Raskaana olevat naiset (jos raskaustesti on positiivinen missä tahansa tutkimuksen vaiheessa, koehenkilö poistetaan siitä)
  • vangit
  • Krooniset hoitamattomat sairaudet, kuten verenpainetauti, diabetes, hyperlipidemia, masennus, kilpirauhasen vajaatoiminta jne., jotka voivat sekoittaa tai häiritä ehdotettua hoitoa PI:n kannalta, on suljettu pois. Yllä käsitellyt stabiilit olosuhteet eivät ole poissulkevia.
  • Tunnettu krooninen väsymysoireyhtymä
  • Verihäiriöt tai koagulopatia
  • Krooniset allergiat tai astman historia.
  • Antihistamiinien, keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden tai H2-salpaajien käyttö ylihappoisuuden hoitoon
  • Unilääkkeiden käyttö tai tunnetut unihäiriöt
  • Kaikki lääkkeet tai sairaudet, jotka PI pitää sopimattomina. Tarvittaessa koehenkilöiden tulee huuhdella tällaiset lääkkeet vähintään 5 puoliintumisajan ajan.
  • Kaikki lääkärin määräämät ja reseptivapaat lääkkeet tulee hyväksyä PI:n toimesta kokeen aikana.

Multippeliskleroosiin osallistuville

Sisällyttämiskriteerit:

  • McDonald Criteria - 2010 Revision tai McDonald Criteria 2017 -perusteinen MS-tauti. Uusiutuvat ja etenevät MS-taudit ovat tukikelpoisia
  • Yli 6 kuukautta kestänyt vakava väsymys
  • Kliinisesti vakaa nykyisellä hoidolla millä tahansa sairautta modifioivalla hoidolla (DMT)
  • Väsymyksen vakavuuspisteet >/= 4,0 hyväksytään niin kauan kuin kaikki muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit täyttyvät.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikuiset, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta kognitiivisen heikentymisen tai mielenterveyshäiriöiden vuoksi.
  • Suostumisikää nuoremmat lapset
  • Raskaana olevat naiset (jos raskaustesti on positiivinen missä tahansa tutkimuksen vaiheessa, koehenkilö poistetaan siitä)
  • vangit
  • Systeemiset häiriöt, joiden tiedetään aiheuttavan väsymystä, kuten vaikea anemia, infektiot, krooniset systeemiset infektio- tai tulehdussairaudet, mukaan lukien tunnetut autoimmuunisairaudet. (sallittu niin kauan kuin ei ole läsnä. Kohde voi olla pätevä päätutkijan harkinnan mukaan)
  • Krooninen väsymysoireyhtymä
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta (jos hoidettu ja/tai hallinnassa oleva henkilö saattaa olla pätevä päätutkijan harkinnan mukaan)
  • Systeeminen pahanlaatuisuus. Pahanlaatuisen kasvaimen etähistoria ei ole vasta-aihe.
  • Kemoterapiassa
  • Masennus (jos hoidettu ja/tai hallinnassa oleva kohde saattaa päteä päätutkijan harkinnan mukaan)
  • Unihäiriöt, mukaan lukien narkolepsia, liiallinen päiväuni. (Jos hoidettu ja/tai valvottu kohde saattaa päteä päätutkijan harkinnan mukaan)
  • Jatkuva päihteiden väärinkäyttö
  • Liiallinen kahvin tai reseptivapaan piristeiden kulutus. Kofeiinin käyttö ei ole poissulkevaa, mutta koehenkilöitä kehotetaan olemaan muuttamatta käyttöä tutkimuksen aikana.
  • Samanaikaiset lääkkeet: amantadiini, metyylifenidaatti, amfetamiinit, pemoliini, barbituraatit, titsanidiini, monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät, bentsodiatsepiinit, barbituraatit, trisykliset masennuslääkkeet, antihistamiinit, H2-salpaajat ja gastroesofageaalinen refluksitauti (GERBHID) muut lääkkeet, jotka PI:n mielestä tulisi sulkea pois. Jos tutkimuspäällikkö käyttää ja hyväksyy tutkimukseen saapumisen yhteydessä, tutkimuksen keston muutokset eivät ole sallittuja.
  • Potilaat, jotka käyttivät modafiniilia väsymysten hoitoon ennen tutkimusta, voivat osallistua, mutta heidän on suoritettava viiden puoliintumisajan pesu ennen tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PK/PD-ryhmä
Farmakokineettisen (PK)/farmakodynaamisen (PD) ryhmän osallistujat saavat L-Histidiiniä ja Lodosynia päivittäin 7 peräkkäisenä päivänä.
Lääke: L-histidiini
1000 mg kapselit suun kautta otettuna (PO) kahdesti päivässä (BID).
Muut nimet:
  • Histamiini
Lääke: Lodosyn
50 mg kapselit otettuna PO BID.
Placebo Comparator: L-histidiini ja Lodosyn, jota seurasi Placebo Group
Tämän ryhmän osallistujat saavat L-histidiiniä ja Lodosynia päivittäin 2 peräkkäisen viikon ajan, minkä jälkeen lumelääkettä vielä 2 peräkkäisen viikon ajan, ja välissä on 1 viikon pesujakso.
Lääke: L-histidiini
1000 mg kapselit suun kautta otettuna (PO) kahdesti päivässä (BID).
Muut nimet:
  • Histamiini
Lääke: Lodosyn
50 mg kapselit otettuna PO BID.
Lääke: Plasebo
Mikrokiteinen selluloosa (plasebo) 1000 mg kapselit suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID).
Kokeellinen: Plasebo, jonka jälkeen L-Histidine ja Lodosyn Group
Tämän ryhmän osallistujat saavat lumelääkettä päivittäin 2 peräkkäisen viikon ajan, minkä jälkeen L-Histidiiniä ja Lodosynia vielä 2 peräkkäisen viikon ajan yhden viikon pesujakson välissä.
Lääke: L-histidiini
1000 mg kapselit suun kautta otettuna (PO) kahdesti päivässä (BID).
Muut nimet:
  • Histamiini
Lääke: Lodosyn
50 mg kapselit otettuna PO BID.
Lääke: Plasebo
Mikrokiteinen selluloosa (plasebo) 1000 mg kapselit suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
Haittatapahtumat arvioi hoitava lääkäri.
Jopa 5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus mitattuna FSS-pisteillä
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
Tehokkuus raportoidaan niiden osallistujien lukumääränä, jotka laskivat vähintään yhden pisteen Väsymysvakavuusasteikon (FSS) peruspisteistä. FSS on 9 kohdan kyselylomake, jossa on kysymyksiä siitä, kuinka väsymys häiritsee tiettyjä toimintoja itseraportoidun asteikon mukaan. Jokainen kohteesta pisteytetään 7 pisteen asteikolla, jossa 1 = täysin eri mieltä ja 7 = täysin samaa mieltä.
Jopa 5 viikkoa
Tehokkuus MFIS-pisteillä mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) on asteikko, jota käytetään mittaamaan väsymystä ja jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–84, jolloin 0 on paras mahdollinen pistemäärä ja 84 on huonoin pistemäärä.
Jopa 5 viikkoa
Tehokkuus mitattuna VAS-pisteillä
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla osallistujat voivat arvioida terveytensä 20 cm pystysuorassa korkeammalla numerolla, mikä osoittaa parempia tuloksia.
Jopa 5 viikkoa
Tehokkuus mitattuna MSQOL-pisteillä
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
Multippeliskleroosin elämänlaadun (MSQOL) kokonaispistemäärä on 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Jopa 5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Tutkijat

  • Päätutkija: Kottil Rammohan, MD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20201550

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset L-histidiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa