Base histaminergique de la fatigue dans la sclérose en plaques

Critères d'inclusion et d'exclusion

Pour les participants sains (normaux)

Critère d'intégration:

• Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 60 ans
• En bonne santé physique sans antécédent de maladie chronique et considéré comme généralement en bonne santé.

Critère d'exclusion:

• Adultes incapables de donner un consentement éclairé en raison de troubles cognitifs ou de troubles mentaux.
• Enfants n'ayant pas atteint l'âge du consentement
• Femmes enceintes (si le test de grossesse est positif à n'importe quelle étape de l'étude, le sujet en sera retiré)
• Les prisonniers
• Les troubles chroniques non traités tels que l'hypertension, le diabète, l'hyperlipidémie, la dépression, l'hypothyroïdie, etc., qui pourraient confondre ou interférer avec le traitement proposé de l'avis du PI sont exclus. Les conditions stables traitées ci-dessus ne sont pas exclusives.
• Syndrome de fatigue chronique connu
• Troubles sanguins ou coagulopathie
• Allergies chroniques ou antécédents d'asthme.
• Utiliser des antihistaminiques, des bronchodilatateurs ou des anti-H2 pour l'hyperacidité
• Utilisation de médicaments pour le sommeil ou troubles du sommeil connus
• Tout médicament ou état jugé inapproprié par le PI. Si nécessaire, les sujets doivent laver ces médicaments pendant une durée d'au moins 5 demi-vies.
• Tous les médicaments prescrits et en vente libre doivent être approuvés par le PI pendant la durée de l'essai.

Pour les participants atteints de sclérose en plaques

Critère d'intégration:

• Sclérose en plaques établie selon les critères McDonald - révision 2010 ou critères McDonald 2017. Les formes récurrentes-rémittentes et progressives de la SEP sont éligibles
• Fatigue sévère qui a duré plus de 6 mois
• Cliniquement stable sur une thérapie actuelle avec n'importe quelle thérapie modificatrice de la maladie (DMT)
• Un score de gravité de la fatigue >/= 4,0 sera admissible tant que tous les autres critères d'inclusion/exclusion sont remplis.

Critère d'exclusion:

• Adultes incapables de donner un consentement éclairé en raison de troubles cognitifs ou de troubles mentaux.
• Enfants n'ayant pas atteint l'âge du consentement
• Femmes enceintes (si le test de grossesse est positif à n'importe quelle étape de l'étude, le sujet en sera retiré)
• Les prisonniers
• Troubles systémiques connus pour causer de la fatigue tels qu'une anémie sévère, des infections, des troubles infectieux ou inflammatoires systémiques chroniques, y compris des troubles auto-immuns connus. (autorisé tant qu'il n'est pas présent. Le sujet pourrait être admissible à la discrétion du chercheur principal)
• Syndrome de fatigue chronique
• Hypothyroïdie (si le sujet traité et/ou contrôlé peut être admissible à la discrétion du chercheur principal)
• Malignité systémique. Un antécédent de malignité à distance n'est pas une contre-indication.
• En cours de chimiothérapie
• Dépression (si le sujet traité et/ou contrôlé peut être admissible à la discrétion du chercheur principal)
• Troubles du sommeil dont narcolepsie, sommeil diurne excessif. (Si le sujet traité et/ou contrôlé peut être admissible à la discrétion du chercheur principal)
• Toxicomanie continue
• Consommation excessive de café ou de stimulants en vente libre. L'utilisation de la caféine n'est pas exclusive, mais les sujets sont priés de ne pas modifier l'utilisation pendant la durée de l'étude.
• Médicaments concomitants d'amantadine, de méthylphénidate, d'amphétamines, de pémoline, de barbituriques, de tizanidine, d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO), de benzodiazépines, de barbituriques, d'antidépresseurs tricycliques, d'antihistaminiques, d'inhibiteurs H2 pour le reflux gastro-œsophagien (RGO), d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et de tout autre médicament qui, de l'avis du PI, devrait être exclu. S'il est utilisé et approuvé par le PI au début de l'étude, tout changement pendant la durée de l'étude n'est pas autorisé.
• Les patients qui utilisaient du modafinil pour le traitement de la fatigue avant l'étude peuvent participer mais devront subir un sevrage de cinq demi-vies avant l'entrée dans l'essai.