Гистаминергические основы утомления при рассеянном склерозе
22 июля 2021 г. обновлено: Kottil W. Rammohan, University of Miami
Целью этого исследования является определение способа улучшения чувства истощения, которое могут испытывать пациенты из-за рассеянного склероза (РС).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения и исключения
Для здоровых (нормальных) участников
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 60 лет.
- Обладает хорошим физическим здоровьем, не имеет хронических заболеваний в анамнезе и считается в целом здоровым.
Критерий исключения:
- Взрослые, которые не могут дать информированное согласие из-за когнитивных нарушений или психических расстройств.
- Дети младше возраста согласия
- Беременные женщины (если тест на беременность положительный на любом этапе исследования, субъект будет исключен из него)
- Заключенные
- Исключаются хронические нелеченные расстройства, такие как гипертония, диабет, гиперлипидемия, депрессия, гипотиреоз и т. д., которые могут запутать или помешать предлагаемой терапии с точки зрения PI. Стабильные обработанные выше условия не являются исключением.
- Известный синдром хронической усталости
- Заболевания крови или коагулопатия
- Хроническая аллергия или астма в анамнезе.
- Использование антигистаминных препаратов, бронхолитиков или Н2-блокаторов при повышенной кислотности
- Использование лекарств для сна или известных нарушений сна
- Любое лекарство или состояние, которое ИП сочтет неприемлемым. При необходимости субъекты должны вымывать такие лекарства в течение не менее 5 периодов полувыведения.
- Все лекарства, назначенные и отпускаемые без рецепта, должны быть одобрены ИП в течение всего периода исследования.
Для участников рассеянного склероза
Критерии включения:
- Рассеянный склероз установлен по критериям McDonald Criteria - 2010 Revision или McDonald Criteria 2017. Рецидивирующе-ремиттирующие и прогрессирующие формы рассеянного склероза подходят
- Сильная усталость, длящаяся более 6 месяцев
- Клинически стабилен при текущей терапии любой терапией, модифицирующей заболевание (DMT).
- Оценка серьезности утомляемости >/= 4,0 будет соответствовать требованиям, если соблюдены все другие критерии включения/исключения.
Критерий исключения:
- Взрослые, которые не могут дать информированное согласие из-за когнитивных нарушений или психических расстройств.
- Дети младше возраста согласия
- Беременные женщины (если тест на беременность положительный на любом этапе исследования, субъект будет исключен из него)
- Заключенные
- Системные заболевания, которые, как известно, вызывают усталость, такие как тяжелая анемия, инфекции, хронические системные инфекционные или воспалительные заболевания, включая известные аутоиммунные заболевания. (допускается, пока нет. Субъект может быть квалифицирован по усмотрению главного исследователя)
- Синдром хронической усталости
- Гипотиреоз (при лечении и/или контроле субъект может быть квалифицирован по усмотрению главного исследователя)
- Системное злокачественное новообразование. Отдаленный анамнез злокачественного новообразования не является противопоказанием.
- Прохождение химиотерапии
- Депрессия (в случае лечения и/или контроля субъект может быть квалифицирован по усмотрению главного исследователя)
- Нарушения сна, включая нарколепсию, чрезмерный дневной сон. (В случае лечения и/или контроля субъект может быть квалифицирован по усмотрению главного исследователя)
- Постоянное злоупотребление психоактивными веществами
- Чрезмерное потребление кофе или безрецептурных стимуляторов. Использование кофеина не является исключением, но испытуемые проинструктированы не менять употребление кофеина на протяжении всего исследования.
- Сопутствующие препараты амантадина, метилфенидата, амфетаминов, пемолина, барбитуратов, тизанидина, ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), бензодиазепинов, барбитуратов, трициклических антидепрессантов, антигистаминных препаратов, Н2-блокаторов при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и любых другие лекарства, которые, по мнению ИП, должны быть исключены. Если они используются и одобрены PI при включении в исследование, любые изменения на протяжении всего исследования не допускаются.
- Пациенты, которые использовали модафинил для лечения утомляемости до исследования, могут участвовать, но перед включением в исследование им необходимо пройти пять периодов полувыведения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ПК/ПД
Участники фармакокинетической (ФК)/фармакодинамической (ФД) группы будут получать L-гистидин и лодозин ежедневно в течение 7 дней подряд.
|
Капсулы по 1000 мг принимают внутрь (перорально) два раза в день (дважды в сутки).
Другие имена:
Капсулы по 50 мг принимают внутрь два раза в день.
|
|
Плацебо Компаратор: L-гистидин и лодозин, за которыми следует группа плацебо
Участники этой группы будут получать L-гистидин и лодозин ежедневно в течение 2 недель подряд, а затем плацебо в течение дополнительных 2 недель подряд с 1-недельным периодом вымывания между ними.
|
Капсулы по 1000 мг принимают внутрь (перорально) два раза в день (дважды в сутки).
Другие имена:
Капсулы по 50 мг принимают внутрь два раза в день.
Микрокристаллическая целлюлоза (плацебо) 1000 мг капсулы, принимаемые внутрь (перорально) два раза в день (дважды в сутки).
|
|
Экспериментальный: Плацебо, затем L-гистидин и Lodosyn Group
Участники этой группы будут получать плацебо ежедневно в течение 2 недель подряд, а затем L-гистидин и лодозин в течение дополнительных 2 недель подряд с 1-недельным периодом вымывания между ними.
|
Капсулы по 1000 мг принимают внутрь (перорально) два раза в день (дважды в сутки).
Другие имена:
Капсулы по 50 мг принимают внутрь два раза в день.
Микрокристаллическая целлюлоза (плацебо) 1000 мг капсулы, принимаемые внутрь (перорально) два раза в день (дважды в сутки).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 5 недель
|
Нежелательные явления будут оцениваться лечащим врачом.
|
До 5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность, измеренная баллами FSS
Временное ограничение: До 5 недель
|
Эффективность будет отображаться как количество участников, которые потеряли один балл или более по сравнению с их исходными баллами по Шкале серьезности усталости (FSS).
FSS представляет собой анкету из 9 пунктов с вопросами, касающимися того, как усталость мешает определенным видам деятельности в соответствии с самооценкой шкалы.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале, где 1 = совершенно не согласен, 7 = полностью согласен.
|
До 5 недель
|
|
Эффективность, измеряемая баллами MFIS
Временное ограничение: До 5 недель
|
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS) — это шкала, используемая для измерения утомляемости с общей оценкой от 0 до 84, где 0 — наилучшая оценка, а 84 — наихудшая оценка.
|
До 5 недель
|
|
Эффективность, измеряемая баллами по ВАШ
Временное ограничение: До 5 недель
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) позволяет участникам оценить свое здоровье по вертикали высотой 20 см, при этом более высокое число указывает на лучшие результаты.
|
До 5 недель
|
|
Эффективность, измеряемая баллами MSQOL.
Временное ограничение: До 5 недель
|
Качество жизни при рассеянном склерозе (MSQOL) имеет общий балл от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
До 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kottil Rammohan, MD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Усталость
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты гистамина
- Агонисты гистамина
- Гистамин
Другие идентификационные номера исследования
- 20201550
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .