评估肝素启动和通过次数对细针活检组织质量的影响
2024年5月28日 更新者：Jorge Machicado, MD, MPH、University of Michigan
这是一项随机研究，将招募计划在手术期间对胰腺病变进行内镜超声活检的患者加入肝素或盐水组。
本研究的目的是检查血液污染、细针活检的肝素预充以及通过数对细针活检肿瘤组织质量的影响。
本研究的假设是，由于血液污染，胰腺肿块的细针活检组织质量随着通过次数的增加而降低；这种血液污染可以通过在针头上注入抗凝剂（例如肝素）来改善。
研究概览
详细说明
这项研究在仅招募了两名参与者后在机构审查委员会 (IRB) 进行了修订。
修订后，责任方发生了变化，因此对干预措施、分析和一些结果进行了一些调整。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者在计算机断层扫描或磁共振上被确定为可能存在实性胰腺病变
- 患者计划进行超声内镜 (EUS) 以对胰腺肿块进行取样
排除标准：
- 已知的凝血病史
- 肝素过敏史
- 影像学上有血管瘤证据的患者
- 有慢性胰腺炎病史的患者
- 怀孕患者
- 病情不稳定的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肝素启动活检
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细针活检 (FNB) 针将用 1 mL 肝素 (100 USP/mL) 冲洗，然后用空气冲洗。
根据标准临床程序，第 1、2 和 3 次将收集在单独的罐子中并送往病理学。
在两次穿刺之间，从针头中取出组织后，将用 1 mL 肝素 (100 USP/mL) 冲洗针头，并在进行下一次穿刺之前用空气冲洗。
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有源比较器：护理标准（生理盐水）
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FNB 将作为医疗程序单元中的当前标准方法执行，无需使用肝素启动。
根据标准临床程序，第 1、2 和 3 次将收集在单独的罐子中并送往病理学。
在两次穿刺之间，从针中取出组织后，针将根据当前的护理标准用盐水和/或空气冲洗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝素组细针活检中捕获的细胞结构
大体时间：第 1 天（获得活检组织）
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将比较第 1、2 和 3 遍的苏木精和伊红 (H&E) 玻片。
每张 H&E 载玻片上存在的细胞数量将使用图像处理软件进行量化。
该值将是细胞总数除以活检总面积。
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第 1 天（获得活检组织）
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肝素组细针活检中的血液污染
大体时间：第 1 天（获得活检组织）
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将审查第 1、2 和 3 遍的 H&E 幻灯片。
将使用图像处理软件（两次通过之间的血液污染区域）对每个 H&E 载玻片上存在的血液量进行量化。
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第 1 天（获得活检组织）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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连续细针活检盐水组中的血液污染
大体时间：第 1 天（获得活检组织）
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将审查第 1、2 和 3 轮的 H&E 幻灯片。
将使用图像处理软件（两次通过之间的血液污染区域）对每个 H&E 载玻片上存在的血液量进行量化。
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第 1 天（获得活检组织）
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连续细针活检生理盐水组中捕获的细胞结构
大体时间：第 1 天（获得活检组织）
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将审查第 1、2 和 3 遍的 H&E 幻灯片。 每张 H&E 载玻片上存在的细胞数量将使用图像处理软件进行量化。 该结果的数据将计算并报告为细胞总数除以活检总面积。 |
第 1 天（获得活检组织）
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需要重复内镜超声 (EUS) 活检的参与者
大体时间：4 周（初次活检后）
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该结果将报告需要第二次 EUS 活检的参与者人数。
数据是从健康记录中收集的。
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4 周（初次活检后）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组织诊断
大体时间：第 1 天（获得活检组织）
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将审查第 1、2 和 3 遍的 H&E 幻灯片，看看是否可以做出诊断。
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第 1 天（获得活检组织）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jorge Machicado, MD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月12日
初级完成 (实际的)
2021年4月6日
研究完成 (实际的)
2021年7月6日
研究注册日期
首次提交
2021年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月17日
首次发布 (实际的)
2021年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月28日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
计划提供个人参与者数据 (IPD) 和相关数据字典。
在去标识化之后，所有作为我们计划发布结果基础的 IPD。
IPD 将上传到数据存储库，以在发布时确定。
IPD 共享时间框架
IPD 将在文章发表后 3 个月开始可用，最短在文章发表后 5 年结束。
IPD 共享访问标准
任何希望访问数据的人都可以按照存储库指定的要求这样做。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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