Hodnocení účinků heparinového primingu a počtu průchodů na kvalitu tkáně u biopsií jemnou jehlou
28. května 2024 aktualizováno: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan
Jedná se o randomizovanou studii, do které budou zařazeni pacienti plánovaní na endoskopickou ultrazvukovou biopsii pankreatické léze, aby byli během výkonu ve skupině s heparinem nebo fyziologickým roztokem.
Účelem této studie je prozkoumat vliv kontaminace krve, heparinového primování u biopsií tenkou jehlou a předat číslo na kvalitu nádorové tkáně v biopsiích tenkou jehlou.
Hypotézou pro tuto studii je, že kvalita tkáně pankreatické hmoty biopsie jemnou jehlou klesá se zvyšujícím se počtem průchodů v důsledku kontaminace krve; tato krevní kontaminace může být zmírněna prostříknutím jehly antikoagulantem, jako je heparin.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla pozměněna v Institutional Review Board (IRB) poté, co zapsala pouze dva účastníky.
Po novele došlo ke změně gestora as touto změnou došlo k některým úpravám zásahů, analýz a některých výstupů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient identifikovaný jako s možnou solidní pankreatickou lézí na počítačové tomografii nebo magnetické rezonanci
- Pacient plánován na endoskopický ultrazvuk (EUS) k odběru pankreatické hmoty
Kritéria vyloučení:
- známá anamnéza koagulopatie
- anamnéza alergie na heparin
- pacientů s prokázanými vaskulárními nádory na zobrazení
- Pacienti s chronickou pankreatitidou v anamnéze
- Těhotné pacientky
- Zdravotně nestabilní pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Primární biopsie heparinu
|
Jehla pro biopsii tenkou jehlou (FNB) se propláchne 1 ml heparinu (100 USP/ml) a poté se propláchne vzduchem.
Průchod 1, 2 a 3 budou shromážděny v samostatných nádobách a odeslány na patologii podle standardních klinických postupů.
Mezi jednotlivými průchody, po extrakci tkáně z jehly, bude jehla propláchnuta 1 ml heparinu (100 USP/ml) a před dalším průchodem propláchnuta vzduchem.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče (fyziologický roztok)
|
FNB bude prováděna jako běžné standardní metody na jednotce lékařských výkonů bez použití heparinového primingu.
Průchod 1, 2 a 3 budou shromážděny v samostatných nádobách a odeslány na patologii podle standardních klinických postupů.
Mezi jednotlivými průchody, po extrakci tkáně z jehly, bude jehla propláchnuta fyziologickým roztokem nebo vzduchem podle současných standardů péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Buněčnost zachycená v tenkojehlových biopsiích pro Heparin Group
Časové okno: Den 1 (získaná bioptická tkáň)
|
Sklíčka hematoxylinu a eosinu (H&E) z průchodů 1, 2 a 3 budou porovnána.
Počet buněk přítomných na každém sklíčku H&E bude kvantifikován pomocí softwaru pro zpracování obrazu.
Tato hodnota bude celkový počet buněk dělený celkovou plochou biopsie.
|
Den 1 (získaná bioptická tkáň)
|
|
Kontaminace krve v tenkojehlových biopsiích pro heparinovou skupinu
Časové okno: Den 1 (získaná bioptická tkáň)
|
Snímky H&E z průchodů 1, 2 a 3 budou přezkoumány.
Množství krve přítomné na každém sklíčku H&E bude kvantifikováno pomocí softwaru pro zpracování obrazu (oblast kontaminace krve mezi průchody).
|
Den 1 (získaná bioptická tkáň)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontaminace krve ve skupině po sobě jdoucích tenkojehlových biopsií fyziologického roztoku
Časové okno: Den 1 (získaná bioptická tkáň)
|
Budou zkontrolovány snímky H&E z průchodu 1, 2 a 3.
Množství krve přítomné na každém sklíčku H&E bude kvantifikováno pomocí softwaru pro zpracování obrazu (oblast kontaminace krve mezi průchody).
|
Den 1 (získaná bioptická tkáň)
|
|
Celularita zachycená v po sobě jdoucích tenkojehlových biopsiích fyziologickým roztokem
Časové okno: Den 1 (získaná bioptická tkáň)
|
Budou zkontrolovány snímky H&E z průchodů 1, 2 a 3. Počet buněk přítomných na každém sklíčku H&E bude kvantifikován pomocí softwaru pro zpracování obrazu. Data pro tento výsledek budou vypočtena a uvedena jako celkový počet buněk dělený celkovou plochou biopsie. |
Den 1 (získaná bioptická tkáň)
|
|
Účastníci, kteří potřebovali opakovanou biopsii endoskopického ultrazvuku (EUS).
Časové okno: 4 týdny (po úvodní biopsii)
|
Tento výsledek bude hlásit počet účastníků, kteří vyžadovali druhou biopsii EUS.
Údaje byly shromážděny ze zdravotních záznamů.
|
4 týdny (po úvodní biopsii)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostika tkání
Časové okno: Den 1 (získaná bioptická tkáň)
|
Snímky H&E z průchodu 1, 2 a 3 budou zkontrolovány, aby se zjistilo, zda lze provést diagnózu.
|
Den 1 (získaná bioptická tkáň)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jorge Machicado, MD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
6. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
6. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00172203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Existuje plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) a související datové slovníky.
Všechny IPD, které jsou základem výsledků v naší plánované publikaci, po deidentifikace.
IPD bude nahráno do datového úložiště, které bude určeno v době zveřejnění.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude k dispozici počínaje 3 měsíci po zveřejnění článku a minimálně 5 let po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Každý, kdo si přeje získat přístup k datům, tak může učinit při dodržení požadavků stanovených úložištěm.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Slinivka břišní
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoPankreatitida | Pankreatitida, akutní | Pancreas Divisum | Pankreatitida idiopatická | Zánět slinivky břišníSpojené státy, Kanada