Arvioidaan hepariinin esikäsittelyn ja läpäisymäärän vaikutuksia hienoneulabiopsioiden kudosten laatuun
tiistai 28. toukokuuta 2024 päivittänyt: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan
Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa potilaat, joille on suunniteltu endoskooppinen ultraäänibiopsia haimavauriosta, ovat hepariini- tai suolaliuosryhmään toimenpiteen aikana.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia veren kontaminaation, hienoneulabiopsioiden hepariinipohjustusvaikutusta ja siirtolukua kasvainkudoksen laatuun hienoneulaisissa biopsioissa.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että haimamassan hienoneulabiopsiakudoksen laatu heikkenee läpäisymäärän kasvaessa veren kontaminaatiosta johtuen; tätä veren kontaminaatiota voidaan parantaa esittelemällä neula antikoagulantilla, kuten hepariinilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä tutkimusta muutettiin Institutional Review Boardissa (IRB), kun siihen oli otettu vain kaksi osallistujaa.
Muutoksen jälkeen toiminnanharjoittaja vaihtui ja muutoksen myötä interventioihin, analyyseihin ja tuloksiin tehtiin joitain muutoksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla todettiin tietokonetomografiassa tai magneettiresonanssissa mahdollisesti kiinteä haimaleesio
- Potilaalle on varattu endoskooppinen ultraääni (EUS) haiman massan näytteenottoa varten
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu koagulopatian historia
- hepariiniallergian historia
- potilailla, joilla on näyttöä verisuonikasvaimista kuvantamisessa
- Potilaat, joilla on ollut krooninen haimatulehdus
- Raskaana olevat potilaat
- Lääketieteellisesti epävakaat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hepariinipohjustusbiopsiat
|
FNB-neula huuhdellaan 1 ml:lla hepariinia (100 USP/ml) ja huuhdellaan sitten ilmalla.
Passit 1, 2 ja 3 kerätään erillisiin purkkeihin ja lähetetään patologiaan tavallisten kliinisten toimenpiteiden mukaisesti.
Ajokertojen välillä, kun kudos on poistettu neulasta, neula huuhdellaan 1 ml:lla hepariinia (100 USP/ml) ja huuhdellaan ilmalla ennen seuraavaa ajokertaa.
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi (suolaliuos)
|
FNB suoritetaan nykyisin vakiomenetelmin lääketieteellisessä toimenpiteessä ilman hepariinipohjustusta.
Passit 1, 2 ja 3 kerätään erillisiin purkkeihin ja lähetetään patologiaan tavallisten kliinisten toimenpiteiden mukaisesti.
Kulkien välillä, kun kudos on poistettu neulasta, neula huuhdellaan suolaliuoksella ja/tai ilmalla nykyisten hoitostandardien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sellulaarisuus otettu hepariiniryhmän hienosta neulabiopsiasta
Aikaikkuna: Päivä 1 (biopsiakudos otettu)
|
Hematoksyliini- ja eosiinilevyjä (H&E) verrataan kulkusuunnista 1, 2 ja 3.
Jokaisella H&E-dialla olevien solujen määrä kvantifioidaan käyttämällä kuvankäsittelyohjelmistoa.
Tämä arvo on solujen kokonaismäärä jaettuna biopsian kokonaispinta-alalla.
|
Päivä 1 (biopsiakudos otettu)
|
|
Veren kontaminaatio hepariiniryhmän hienoneulabiopsioissa
Aikaikkuna: Päivä 1 (biopsiakudos otettu)
|
H&E-diat passeista 1, 2 ja 3 tarkistetaan.
Jokaisella H&E-dialla olevan veren määrä määritetään käyttämällä kuvankäsittelyohjelmistoa (verikontaminaatioalue kulkujen välillä).
|
Päivä 1 (biopsiakudos otettu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren kontaminaatio peräkkäisissä hienoneulabiopsioissa suolaliuosryhmä
Aikaikkuna: Päivä 1 (biopsiakudos otettu)
|
H&E-diat passeista 1, 2 ja 3 tarkistetaan.
Jokaisella H&E-dialla olevan veren määrä määritetään käyttämällä kuvankäsittelyohjelmistoa (verikontaminaatioalue kulkujen välillä).
|
Päivä 1 (biopsiakudos otettu)
|
|
Sellulaarisuus taltioitu peräkkäisissä hienoneulabiopsioissa suolaliuosryhmä
Aikaikkuna: Päivä 1 (biopsiakudos otettu)
|
H&E-diat passeista 1, 2 ja 3 tarkistetaan. Jokaisella H&E-dialla olevien solujen määrä kvantifioidaan käyttämällä kuvankäsittelyohjelmistoa. Tämän tuloksen tiedot lasketaan ja raportoidaan solujen kokonaismääränä jaettuna biopsian kokonaispinta-alalla. |
Päivä 1 (biopsiakudos otettu)
|
|
Osallistujat, jotka tarvitsivat toistuvan endoskooppisen ultraäänibiopsian (EUS).
Aikaikkuna: 4 viikkoa (alkuperäisen biopsian jälkeen)
|
Tämä tulos ilmoittaa osallistujien määrän, jotka vaativat toisen EUS-biopsian.
Tiedot kerättiin terveyskertomuksista.
|
4 viikkoa (alkuperäisen biopsian jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudosdiagnoosi
Aikaikkuna: Päivä 1 (biopsiakudos otettu)
|
H&E-diat passeista 1, 2 ja 3 tarkistetaan, jotta nähdään, voidaanko diagnoosi tehdä.
|
Päivä 1 (biopsiakudos otettu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jorge Machicado, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00172203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) ja niihin liittyvät tietosanakirjat on suunniteltu saataville.
Kaikki taustalla oleva IPD johtaa suunniteltuun julkaisuun tunnistamisen poistamisen jälkeen.
IPD ladataan tietovarastoon, joka määritetään julkaisun yhteydessä.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 3 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisemisesta ja vähintään 5 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Jokainen, joka haluaa päästä käsiksi tietoihin, voi tehdä sen arkiston määrittelemien vaatimusten mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .