Bedöma effekterna av heparinpriming och godkänt antal på vävnadskvaliteten av finnålsbiopsier
5 april 2023 uppdaterad av: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan
Detta är en randomiserad studie som kommer att registrera patienter som är schemalagda för en endoskopisk ultraljudsbiopsi av en bukspottkörtelskada för att vara i heparin- eller saltlösningsgruppen under proceduren.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av blodkontaminering, heparinpriming av finnålsbiopsier och passnummer på tumörvävnadskvalitet i finnålsbiopsier.
Hypotesen för denna studie är att finnålsbiopsivävnadskvaliteten av pankreasmassor minskar med ökande passantal på grund av blodkontamination; denna blodkontamination kan förbättras genom att nålen fylls på med ett antikoagulant som heparin.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie ändrades vid Institutional Review Board (IRB) efter att endast ha registrerat två deltagare.
Efter ändringen ändrades ansvarig och i och med den ändringen gjordes vissa justeringar av insatserna, analysen och vissa utfall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Rekrytering
- University of Michigan
-
Huvudutredare:
- Jorge Machicado, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten identifierades ha en möjlig solid pankreasskada vid datortomografi eller magnetisk resonans
- Patient schemalagd för endoskopiskt ultraljud (EUS) för provtagning av pankreasmassa
Exklusions kriterier:
- känd historia av koagulopati
- historia av heparinallergi
- patienter med tecken på vaskulära tumörer på bildbehandling
- Patienter med anamnes på kronisk pankreatit
- Gravida patienter
- Medicinskt instabila patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Heparin priming biopsier
|
Finnålsbiopsinålen (FNB) spolas med 1 ml heparin (100 USP/ml) och spolas sedan med luft.
Pass 1, 2 och 3 kommer att samlas i separata burkar och skickas till patologi, enligt vanliga kliniska procedurer.
Mellan passagen, efter att vävnad har extraherats från nålen, kommer nålen att spolas med 1 ml heparin (100 USP/ml) och spolas med luft innan nästa passage görs.
|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard (saltlösning)
|
FNB kommer att utföras som nuvarande standardmetoder på den medicinska förfarandeenheten utan användning av heparinpriming.
Pass 1, 2 och 3 kommer att samlas i separata burkar och skickas till patologi, enligt vanliga kliniska procedurer.
Mellan passen, efter att vävnad har extraherats från nålen, kommer nålen att spolas med saltlösning och/eller luft enligt gällande vårdstandarder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cellularitet fångad i finnålsbiopsier för heparingruppen
Tidsram: Dag 1 (biopsivävnad erhållen)
|
Hematoxylin och eosin (H&E) objektglas från passagen 1,2 och 3 kommer att jämföras.
Antalet celler som finns på varje H&E-glas kommer att kvantifieras med hjälp av bildbehandlingsprogram.
Detta värde kommer att vara det totala antalet celler dividerat med den totala arean av biopsi.
|
Dag 1 (biopsivävnad erhållen)
|
|
Blodkontaminering i finnålsbiopsier för heparingruppen
Tidsram: Dag 1 (biopsivävnad erhållen)
|
H&E-bilder från pass 1, 2 och 3 kommer att granskas.
Mängden blod som finns på varje H&E-glas kommer att kvantifieras med hjälp av bildbehandlingsprogram (blodkontaminationsområde mellan passagerna).
|
Dag 1 (biopsivävnad erhållen)
|
|
Vävnadsdiagnos
Tidsram: Dag 1 (biopsivävnad erhållen)
|
H&E glider från pass 1, 2 och 3 för att se om en diagnos kan ställas.
|
Dag 1 (biopsivävnad erhållen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodkontamination i på varandra följande finnålsbiopsier saltlösningsgrupp
Tidsram: Dag 1 (biopsivävnad erhållen)
|
H&E-bilder från pass 1, 2 och 3 kommer att granskas.
Mängden blod som finns på varje H&E-glas kommer att kvantifieras med hjälp av bildbehandlingsprogram (blodkontaminationsområde mellan passagerna).
|
Dag 1 (biopsivävnad erhållen)
|
|
Cellularitet fångad i på varandra följande finnålsbiopsier med saltlösningsgrupp
Tidsram: Dag 1 (biopsivävnad erhållen)
|
H&E-bilder från passen 1, 2 och 3 kommer att granskas. Antalet celler som finns på varje H&E-glas kommer att kvantifieras med hjälp av bildbehandlingsprogram. Detta kommer att beräknas och rapporteras som totalt antal celler dividerat med total area av biopsi. |
Dag 1 (biopsivävnad erhållen)
|
|
Andel av patienterna som behövde upprepad endoskopisk ultraljud (EUS) biopsi
Tidsram: 4 veckor (efter första biopsi)
|
Data kommer att samlas in från standardvårdsregister.
|
4 veckor (efter första biopsi)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jorge Machicado, MD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 mars 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2021
Första postat (Faktisk)
21 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00172203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Det finns en plan för att göra individuella deltagares data (IPD) och relaterade dataordböcker tillgängliga.
All IPD som ligger bakom resulterar i vår planerade publicering, efter avidentifiering.
IPD kommer att laddas upp till ett datalager som fastställs vid tidpunkten för publicering.
Tidsram för IPD-delning
IPD kommer att vara tillgänglig från och med 3 månader efter artikelpublicering och minst 5 år efter artikelpublicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Alla som vill komma åt data kan göra det, enligt de krav som specificeras av förvaret.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .