A heparinos alapozás és a passzszám a finom tűs biopsziák szöveti minőségére gyakorolt hatásának értékelése
2024. május 28. frissítette: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan
Ez egy randomizált vizsgálat, amelybe a hasnyálmirigy-lézió endoszkópos ultrahang-biopsziájára tervezett betegeket a heparin vagy sóoldat csoportjába vonják be az eljárás során.
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy megvizsgálja a vérszennyeződés, a finomtű biopsziák heparinnal történő feltöltésének hatását, valamint a finomtű biopsziák során a tumorszövet minőségére gyakorolt átadási számot.
Ennek a vizsgálatnak a hipotézise az, hogy a hasnyálmirigy-tömegek finom tűs biopsziás szöveti minősége a vérszennyeződés miatt csökken az áthaladási szám növekedésével; ez a vérszennyezettség enyhíthető a tű véralvadásgátlóval, például heparinnal való felszívásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a tanulmányt az Institutional Review Board (IRB) módosította, miután mindössze két résztvevőt vett fel.
A módosítást követően megváltozott a felelős, és ezzel a változtatással módosult a beavatkozások, elemzések és egyes eredmények is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A pácienst komputertomográfiás vagy mágneses rezonancia vizsgálattal megállapították, hogy lehetséges szilárd hasnyálmirigy-léziója van
- A beteget endoszkópos ultrahangra (EUS) írják elő a hasnyálmirigy tömegének mintavételére
Kizárási kritériumok:
- ismert koagulopátia története
- heparin allergia története
- olyan betegeknél, akiknél a képalkotás során vaszkuláris daganatok mutatkoznak
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében krónikus hasnyálmirigy-gyulladás szerepel
- Terhes betegek
- Orvosilag instabil betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Heparin priming biopszia
|
A finom tű biopsziás (FNB) tűt 1 ml heparinnal (100 USP/ml) átöblítjük, majd levegővel átöblítjük.
Az 1., 2. és 3. igazolványt külön edényekbe gyűjtik, és a standard klinikai eljárásoknak megfelelően elküldik a patológiának.
Az átjutások között, miután szövetet húztak ki a tűből, a tűt 1 ml heparinnal (100 USP/ml) átöblítik, és levegővel átöblítik a következő áthaladás előtt.
|
|
Aktív összehasonlító: Ápolási standard (sóoldat)
|
Az FNB a jelenlegi standard módszerek szerint történik az orvosi eljárási egységben, heparinos priming alkalmazása nélkül.
Az 1., 2. és 3. igazolványt külön edényekbe gyűjtik, és a standard klinikai eljárásoknak megfelelően elküldik a patológiának.
Az átjárások között, miután szövetet húztak ki a tűből, a tűt sóoldattal és/vagy levegővel átöblítik a jelenlegi ápolási előírásoknak megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Finom tűs biopsziával rögzített sejtesség a Heparin csoport számára
Időkeret: 1. nap (biopsziás szövet vétele)
|
Az 1., 2. és 3. menetből származó hematoxilin és eozin (H&E) lemezeket összehasonlítjuk.
Az egyes H&E tárgylemezeken lévő cellák számát képfeldolgozó szoftver segítségével számszerűsítik.
Ez az érték a sejtek teljes száma osztva a biopszia teljes területével.
|
1. nap (biopsziás szövet vétele)
|
|
Vérszennyeződés finom tűs biopsziákban a heparin csoport számára
Időkeret: 1. nap (biopsziás szövet vétele)
|
Az 1., 2. és 3. menet H&E diákjait felülvizsgálják.
Az egyes H&E tárgylemezeken jelenlévő vér mennyiségét képfeldolgozó szoftver segítségével (vérszennyeződési terület az átjutások között) kell meghatározni.
|
1. nap (biopsziás szövet vétele)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérszennyeződés az egymást követő finom tűs biopsziákban, sóoldat csoportban
Időkeret: 1. nap (biopsziás szövet vétele)
|
Az 1., 2. és 3. szakasz H&E diákjait felülvizsgáljuk.
Az egyes H&E tárgylemezeken jelenlévő vér mennyiségét képfeldolgozó szoftver segítségével (vérszennyeződési terület az átjutások között) kell meghatározni.
|
1. nap (biopsziás szövet vétele)
|
|
Egymást követő finomtűs biopsziákban rögzített sejtek sóoldat csoport
Időkeret: 1. nap (biopsziás szövet vétele)
|
Az 1., 2. és 3. menet H&E diákjait felülvizsgáljuk. Az egyes H&E tárgylemezeken lévő cellák számát képfeldolgozó szoftver segítségével számszerűsítik. Az eredményre vonatkozó adatokat a rendszer a sejtek teljes számának és a biopszia teljes területének hányadosaként jelenti. |
1. nap (biopsziás szövet vétele)
|
|
Résztvevők, akiknek ismételt endoszkópos ultrahang (EUS) biopsziára volt szükségük
Időkeret: 4 hét (a kezdeti biopszia után)
|
Ez az eredmény jelenti azon résztvevők számát, akiknek második EUS biopsziára volt szükségük.
Az adatokat egészségügyi nyilvántartásból gyűjtötték.
|
4 hét (a kezdeti biopszia után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szövetdiagnosztika
Időkeret: 1. nap (biopsziás szövet vétele)
|
Az 1., 2. és 3. szakasz H&E tárgylemezeit felülvizsgálják, hogy megállapítsák, felállítható-e a diagnózis.
|
1. nap (biopsziás szövet vétele)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jorge Machicado, MD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00172203
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Tervben van az egyéni résztvevői adatok (IPD) és a kapcsolódó adatszótárak elérhetővé tétele.
Az alapjául szolgáló összes IPD az azonosítás megszüntetését követően tervezett publikációnkat eredményezi.
Az IPD a közzétételkor meghatározandó adattárba kerül feltöltésre.
IPD megosztási időkeret
Az IPD a cikk megjelenését követő 3 hónap elteltével lesz elérhető, és legalább 5 évvel a cikk megjelenését követően.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Aki hozzá szeretne férni az adatokhoz, az az adattár által meghatározott követelmények betartásával megteheti.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .