Bewertung der Auswirkungen von Heparin-Priming und Pass-Nummer auf die Gewebequalität von Feinnadelbiopsien
5. April 2023 aktualisiert von: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan
Dies ist eine randomisierte Studie, in die Patienten aufgenommen werden, die für eine endoskopische Ultraschallbiopsie einer Pankreasläsion vorgesehen sind, um während des Verfahrens in der Heparin- oder Kochsalzlösungsgruppe zu sein.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Blutkontamination, Heparin-Priming der Feinnadelbiopsien und Passzahl auf die Tumorgewebequalität in Feinnadelbiopsien zu untersuchen.
Die Hypothese für diese Studie ist, dass die Feinnadelbiopsie-Gewebequalität von Pankreasmassen mit zunehmender Durchgangszahl aufgrund von Blutkontamination abnimmt; diese Blutkontamination kann durch Vorbereiten der Nadel mit einem Antikoagulans wie Heparin verbessert werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde vom Institutional Review Board (IRB) geändert, nachdem nur zwei Teilnehmer aufgenommen worden waren.
Nach der Änderung änderte sich die verantwortliche Partei, und mit dieser Änderung wurden einige Anpassungen an den Interventionen, Analysen und einigen Ergebnissen vorgenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Rekrutierung
- University of Michigan
-
Hauptermittler:
- Jorge Machicado, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, bei dem bei Computertomographie oder Magnetresonanz eine mögliche solide Pankreasläsion festgestellt wurde
- Patient, der für endoskopischen Ultraschall (EUS) zur Probenahme von Bauchspeicheldrüsenmasse vorgesehen ist
Ausschlusskriterien:
- bekannte Koagulopathie in der Anamnese
- Geschichte der Heparinallergie
- Patienten mit Anzeichen von Gefäßtumoren in der Bildgebung
- Patienten mit chronischer Pankreatitis in der Vorgeschichte
- Schwangere Patienten
- Medizinisch instabile Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Heparin-Priming-Biopsien
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Die Feinnadelbiopsienadel (FNB) wird mit 1 ml Heparin (100 USP/ml) und dann mit Luft gespült.
Durchgang 1, 2 und 3 werden in getrennten Gefäßen gesammelt und gemäß klinischer Standardverfahren zur Pathologie geschickt.
Nachdem Gewebe aus der Nadel entnommen wurde, wird die Nadel zwischen den Durchgängen mit 1 ml Heparin (100 USP/ml) und vor dem nächsten Durchgang mit Luft gespült.
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Aktiver Komparator: Pflegestandard (Kochsalzlösung)
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FNB wird als derzeitige Standardmethode in der Medical Procedure Unit ohne den Einsatz von Heparin-Priming durchgeführt.
Durchgang 1, 2 und 3 werden in getrennten Gefäßen gesammelt und gemäß klinischer Standardverfahren zur Pathologie geschickt.
Zwischen den Durchgängen, nachdem Gewebe aus der Nadel entnommen wurde, wird die Nadel gemäß den aktuellen Pflegestandards mit Kochsalzlösung und/oder Luft gespült.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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In Feinnadelbiopsien erfasste Zellularität für die Heparingruppe
Zeitfenster: Tag 1 (entnommenes Biopsiegewebe)
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Hämatoxylin- und Eosin (H&E)-Objektträger aus den Durchgängen 1, 2 und 3 werden verglichen.
Die Anzahl der auf jedem H&E-Objektträger vorhandenen Zellen wird mithilfe von Bildverarbeitungssoftware quantifiziert.
Dieser Wert ist die Gesamtzahl der Zellen dividiert durch die Gesamtfläche der Biopsie.
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Tag 1 (entnommenes Biopsiegewebe)
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Blutkontamination in Feinnadelbiopsien für die Heparingruppe
Zeitfenster: Tag 1 (entnommenes Biopsiegewebe)
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H&E-Folien aus den Durchgängen 1, 2 und 3 werden überprüft.
Die auf jedem H&E-Objektträger vorhandene Blutmenge wird mithilfe von Bildverarbeitungssoftware quantifiziert (Blutkontaminationsbereich zwischen den Durchgängen).
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Tag 1 (entnommenes Biopsiegewebe)
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Gewebediagnose
Zeitfenster: Tag 1 (entnommenes Biopsiegewebe)
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H&E-Objektträger aus den Durchgängen 1, 2 und 3, um zu sehen, ob eine Diagnose gestellt werden kann.
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Tag 1 (entnommenes Biopsiegewebe)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutkontamination in aufeinanderfolgenden Feinnadelbiopsien Kochsalzlösung Gruppe
Zeitfenster: Tag 1 (entnommenes Biopsiegewebe)
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H&E-Folien aus den Durchgängen 1, 2 und 3 werden überprüft.
Die auf jedem H&E-Objektträger vorhandene Blutmenge wird mithilfe von Bildverarbeitungssoftware quantifiziert (Blutkontaminationsbereich zwischen den Durchgängen).
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Tag 1 (entnommenes Biopsiegewebe)
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Zellularität erfasst in aufeinanderfolgenden Feinnadelbiopsien Kochsalzlösungsgruppe
Zeitfenster: Tag 1 (entnommenes Biopsiegewebe)
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H&E-Folien aus den Durchgängen 1, 2 und 3 werden überprüft. Die Anzahl der auf jedem H&E-Objektträger vorhandenen Zellen wird mithilfe von Bildverarbeitungssoftware quantifiziert. Dies wird als Gesamtzahl der Zellen dividiert durch die Gesamtfläche der Biopsie berechnet und angegeben. |
Tag 1 (entnommenes Biopsiegewebe)
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Prozentsatz der Patienten, die eine wiederholte endoskopische Ultraschallbiopsie (EUS) benötigten
Zeitfenster: 4 Wochen (nach initialer Biopsie)
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Die Daten werden aus den Aufzeichnungen zum Pflegestandard erhoben.
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4 Wochen (nach initialer Biopsie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jorge Machicado, MD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. März 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00172203
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und zugehörige Datenwörterbücher zur Verfügung zu stellen.
Alle zugrunde liegenden IPD-Ergebnisse in unserer geplanten Veröffentlichung nach Anonymisierung.
IPD wird in ein Datenrepository hochgeladen, das zum Zeitpunkt der Veröffentlichung festzulegen ist.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD wird 3 Monate nach Veröffentlichung des Artikels und mindestens 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte, kann dies gemäß den vom Repositorium festgelegten Anforderungen tun.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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