Vurdere effekten av heparinpriming og bestått nummer på vevskvaliteten til finnålsbiopsier
28. mai 2024 oppdatert av: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan
Dette er en randomisert studie som vil inkludere pasienter som er planlagt for en endoskopisk ultralydbiopsi av en lesjon i bukspyttkjertelen for å være i heparin- eller saltvannsgruppen under prosedyren.
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av blodkontaminering, heparinpriming av finnålsbiopsiene, og passnummer på tumorvevskvaliteten i finnålsbiopsier.
Hypotesen for denne studien er at finnålsbiopsivevskvaliteten til bukspyttkjertelmassene avtar med økende antall passeringer på grunn av blodforurensning; denne blodkontamineringen kan forbedres ved å prime nålen med et antikoagulant som heparin.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble endret ved Institutional Review Board (IRB) etter å ha registrert kun to deltakere.
Etter endringen endret ansvarlig part og med den endringen ble det gjort noen justeringer av inngrep, analyse og enkelte utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient identifisert å ha en mulig solid bukspyttkjertellesjon ved computertomografi eller magnetisk resonans
- Pasienten er planlagt til endoskopisk ultralyd (EUS) for prøvetaking av bukspyttkjertelmasse
Ekskluderingskriterier:
- kjent historie med koagulopati
- historie med heparinallergi
- pasienter med tegn på vaskulære svulster på bildediagnostikk
- Pasienter med historie med kronisk pankreatitt
- Gravide pasienter
- Medisinsk ustabile pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Heparin priming biopsier
|
Finnålsbiopsinålen (FNB) skylles med 1 mL heparin (100 USP/mL) og skylles deretter med luft.
Pass 1, 2 og 3 vil bli samlet i separate glass og sendt til patologi, i henhold til standard kliniske prosedyrer.
Mellom omgangene, etter at vevet er trukket ut av nålen, vil nålen skylles med 1 ml heparin (100 USP/mL) og skylles med luft før neste passasje utføres.
|
|
Aktiv komparator: Standard for omsorg (saltvann)
|
FNB vil bli utført som gjeldende standardmetoder i medisinsk prosedyreenhet uten bruk av heparinpriming.
Pass 1, 2 og 3 vil bli samlet i separate glass og sendt til patologi, i henhold til standard kliniske prosedyrer.
Mellom omgangene, etter at vevet er trukket ut av nålen, vil nålen skylles saltvann og/eller luft i henhold til gjeldende standarder for omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cellularitet fanget i fine nålbiopsier for heparingruppen
Tidsramme: Dag 1 (biopsivev oppnådd)
|
Hematoxylin og eosin (H&E) lysbilder fra passasjene 1, 2 og 3 vil bli sammenlignet.
Antall celler tilstede på hvert H&E-lysbilde vil bli kvantifisert ved å bruke bildebehandlingsprogramvare.
Denne verdien vil være totalt antall celler delt på det totale arealet av biopsien.
|
Dag 1 (biopsivev oppnådd)
|
|
Blodkontaminering i finnålsbiopsier for heparingruppen
Tidsramme: Dag 1 (biopsivev oppnådd)
|
H&E lysbilder fra passering 1, 2 og 3 vil bli vurdert.
Mengden blod som er tilstede på hvert H&E-glass vil bli kvantifisert ved å bruke bildebehandlingsprogramvare (blodforurensningsområde mellom passasjene).
|
Dag 1 (biopsivev oppnådd)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodkontaminering i påfølgende finnålsbiopsier Saltvannsgruppe
Tidsramme: Dag 1 (biopsivev oppnådd)
|
H&E lysbilder fra pass 1, 2 og 3 vil bli gjennomgått.
Mengden blod som er tilstede på hvert H&E-glass vil bli kvantifisert ved å bruke bildebehandlingsprogramvare (blodforurensningsområde mellom passasjene).
|
Dag 1 (biopsivev oppnådd)
|
|
Cellularitet fanget i påfølgende finnålsbiopsier, saltvannsgruppe
Tidsramme: Dag 1 (biopsivev oppnådd)
|
H&E lysbilder fra pass 1, 2 og 3 vil bli vurdert. Antall celler tilstede på hvert H&E-lysbilde vil bli kvantifisert ved å bruke bildebehandlingsprogramvare. Dataene for dette utfallet vil bli beregnet og rapportert som totalt antall celler delt på det totale arealet av biopsien. |
Dag 1 (biopsivev oppnådd)
|
|
Deltakere som trengte gjentatt endoskopisk ultralyd (EUS) biopsi
Tidsramme: 4 uker (etter første biopsi)
|
Dette resultatet vil rapportere antall deltakere som trengte en andre EUS-biopsi.
Data ble samlet inn fra helsejournaler.
|
4 uker (etter første biopsi)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vevsdiagnose
Tidsramme: Dag 1 (biopsivev oppnådd)
|
H&E lysbilder fra pass 1, 2 og 3 vil bli gjennomgått for å se om en diagnose kan stilles.
|
Dag 1 (biopsivev oppnådd)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jorge Machicado, MD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
6. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00172203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det er en plan for å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) og relaterte dataordbøker tilgjengelig.
All IPD som ligger til grunn resulterer i vår planlagte publisering, etter avidentifikasjon.
IPD vil bli lastet opp til et datalager som bestemmes ved publisering.
IPD-delingstidsramme
IPD vil være tilgjengelig fra 3 måneder etter artikkelpublisering og minimum slutt 5 år etter artikkelpublisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle som ønsker å få tilgang til dataene kan gjøre det i henhold til kravene spesifisert av depotet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .