Vurdering af virkningerne af heparinpriming og beståelsesnummer på vævskvaliteten af fine nålebiopsier
28. maj 2024 opdateret af: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan
Dette er en randomiseret undersøgelse, der vil inkludere patienter, der er planlagt til en endoskopisk ultralydsbiopsi af en bugspytkirtellæsion for at være i heparin- eller saltvandsgruppen under proceduren.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af blodkontaminering, heparin-priming af de fine nålebiopsier og passantal på tumorvævskvaliteten i finnålsbiopsier.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at finnålsbiopsivævskvaliteten af bugspytkirtelmasser falder med stigende antal gennemløb på grund af blodkontaminering; denne blodkontaminering kan afhjælpes med priming af nålen med et antikoagulant såsom heparin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev ændret ved Institutional Review Board (IRB) efter kun at have tilmeldt to deltagere.
Efter ændringen ændrede den ansvarlige sig, og med den ændring blev der foretaget nogle justeringer af indgrebene, analysen og nogle resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient identificeret som havende en mulig solid pancreaslæsion på computertomografi eller magnetisk resonans
- Patient planlagt til endoskopisk ultralyd (EUS) til prøvetagning af bugspytkirtelmasse
Ekskluderingskriterier:
- kendt historie med koagulopati
- historie med heparinallergi
- patienter med tegn på vaskulære tumorer på billeddiagnostik
- Patienter med historie med kronisk pancreatitis
- Gravide patienter
- Medicinsk ustabile patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Heparin priming biopsier
|
Finnålsbiopsi-nålen (FNB) skylles med 1 mL heparin (100 USP/mL) og skylles derefter med luft.
Pass 1, 2 og 3 vil blive samlet i separate krukker og sendt til patologi i henhold til standard kliniske procedurer.
Mellem gange, efter at væv er ekstraheret fra nålen, vil nålen blive skyllet med 1 ml heparin (100 USP/ml) og skyllet med luft, før næste passage foretages.
|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje (saltvand)
|
FNB vil blive udført som nuværende standardmetoder i den medicinske procedureenhed uden brug af heparin-priming.
Pass 1, 2 og 3 vil blive samlet i separate krukker og sendt til patologi i henhold til standard kliniske procedurer.
Mellem gange, efter at væv er udtrukket fra nålen, vil nålen blive skyllet saltvand og/eller luft i overensstemmelse med gældende standarder for pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cellularitet fanget i fine nålebiopsier for heparingruppen
Tidsramme: Dag 1 (biopsivæv opnået)
|
Hæmatoxylin og eosin (H&E) objektglas fra passage 1, 2 og 3 vil blive sammenlignet.
Antallet af celler, der er til stede på hvert H&E-slide, vil blive kvantificeret ved hjælp af billedbehandlingssoftware.
Denne værdi vil være det samlede antal celler divideret med det samlede areal af biopsien.
|
Dag 1 (biopsivæv opnået)
|
|
Blodkontaminering i fine nålebiopsier for heparingruppen
Tidsramme: Dag 1 (biopsivæv opnået)
|
H&E-dias fra gennemgang 1, 2 og 3 vil blive gennemgået.
Mængden af blod, der er til stede på hvert H&E-glas, vil blive kvantificeret ved hjælp af billedbehandlingssoftware (blodkontamineringsområde mellem passager).
|
Dag 1 (biopsivæv opnået)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodkontaminering i successive fine nålebiopsier Saltvandsgruppe
Tidsramme: Dag 1 (biopsivæv opnået)
|
H&E slides fra passet 1, 2 og 3 vil blive gennemgået.
Mængden af blod, der er til stede på hvert H&E-glas, vil blive kvantificeret ved hjælp af billedbehandlingssoftware (blodkontamineringsområde mellem passager).
|
Dag 1 (biopsivæv opnået)
|
|
Cellularitet fanget i successive finnålsbiopsier Saltvandsgruppe
Tidsramme: Dag 1 (biopsivæv opnået)
|
H&E slides fra pas 1, 2 og 3 vil blive gennemgået. Antallet af celler, der er til stede på hvert H&E-slide, vil blive kvantificeret ved hjælp af billedbehandlingssoftware. Dataene for dette resultat vil blive beregnet og rapporteret som det samlede antal celler divideret med det samlede areal af biopsien. |
Dag 1 (biopsivæv opnået)
|
|
Deltagere, der havde brug for gentagen endoskopisk ultralyd (EUS) biopsi
Tidsramme: 4 uger (efter indledende biopsi)
|
Dette resultat vil rapportere antallet af deltagere, der krævede en anden EUS-biopsi.
Data blev indsamlet fra sundhedsjournaler.
|
4 uger (efter indledende biopsi)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vævsdiagnose
Tidsramme: Dag 1 (biopsivæv opnået)
|
H&E slides fra pas 1, 2 og 3 vil blive gennemgået for at se, om en diagnose kan stilles.
|
Dag 1 (biopsivæv opnået)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jorge Machicado, MD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
6. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00172203
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Der er en plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) og relaterede dataordbøger tilgængelige.
Al IPD, der ligger til grund, resulterer i vores planlagte offentliggørelse, efter afidentifikation.
IPD vil blive uploadet til et datalager, der bestemmes på tidspunktet for offentliggørelsen.
IPD-delingstidsramme
IPD vil være tilgængelig fra 3 måneder efter artiklens udgivelse og mindst 5 år efter artiklens offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Enhver, der ønsker at få adgang til dataene, kan gøre det i overensstemmelse med kravene specificeret af depotet.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .