Evaluación de los efectos del cebado con heparina y el número de pases en la calidad del tejido de las biopsias con aguja fina
28 de mayo de 2024 actualizado por: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan
Este es un estudio aleatorizado que reclutará pacientes programados para una biopsia por ultrasonido endoscópico de una lesión de páncreas para estar en el grupo de heparina o solución salina durante el procedimiento.
El propósito de este estudio es examinar el efecto de la contaminación con sangre, el cebado con heparina de las biopsias con aguja fina y el número de pases sobre la calidad del tejido tumoral en las biopsias con aguja fina.
La hipótesis de este estudio es que la calidad del tejido de la biopsia con aguja fina de las masas pancreáticas disminuye al aumentar el número de pases debido a la contaminación con sangre; esta contaminación con sangre puede mejorarse cebando la aguja con un anticoagulante como la heparina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio fue modificado en la Junta de Revisión Institucional (IRB) después de haber inscrito solo dos participantes.
Después de la modificación, el responsable cambió y con ese cambio se hicieron algunos ajustes a las intervenciones, análisis y algunos resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente identificado con posible lesión pancreática sólida en tomografía computarizada o resonancia magnética
- Paciente programada para Ultrasonido Endoscópico (USE) para toma de muestra de masa pancreática
Criterio de exclusión:
- antecedentes conocidos de coagulopatía
- antecedentes de alergia a la heparina
- pacientes con evidencia de tumores vasculares en imágenes
- Pacientes con antecedentes de pancreatitis crónica
- Pacientes embarazadas
- Pacientes médicamente inestables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Biopsias cebadas con heparina
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La aguja de biopsia con aguja fina (FNB, por sus siglas en inglés) se enjuagará con 1 ml de heparina (100 USP/ml) y luego se enjuagará con aire.
Los pases 1, 2 y 3 se recolectarán en frascos separados y se enviarán a patología, según los procedimientos clínicos estándar.
Entre pases, después de extraer el tejido de la aguja, la aguja se enjuagará con 1 ml de heparina (100 USP/ml) y se enjuagará con aire antes de realizar el siguiente pase.
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Comparador activo: Atención estándar (solución salina)
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FNB se realizará como los métodos estándar actuales en la unidad de procedimientos médicos sin el uso de cebado con heparina.
Los pases 1, 2 y 3 se recolectarán en frascos separados y se enviarán a patología, según los procedimientos clínicos estándar.
Entre pases, después de que se extraiga el tejido de la aguja, la aguja se enjuagará con solución salina o aire según los estándares de atención actuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Celularidad capturada en biopsias con aguja fina para el grupo de heparina
Periodo de tiempo: Día 1 (tejido de biopsia obtenido)
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Se compararán los portaobjetos de hematoxilina y eosina (H&E) de los pases 1, 2 y 3.
El número de células presentes en cada portaobjetos de H&E se cuantificará mediante el uso de un software de procesamiento de imágenes.
Este valor será el número total de células dividido por el área total de la biopsia.
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Día 1 (tejido de biopsia obtenido)
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Contaminación sanguínea en biopsias con aguja fina para el grupo de heparina
Periodo de tiempo: Día 1 (tejido de biopsia obtenido)
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Se revisarán las diapositivas H&E de los pases 1, 2 y 3.
La cantidad de sangre presente en cada portaobjetos de H&E se cuantificará mediante el uso de un software de procesamiento de imágenes (área de contaminación sanguínea entre pases).
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Día 1 (tejido de biopsia obtenido)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Contaminación sanguínea en biopsias sucesivas con aguja fina del grupo salino
Periodo de tiempo: Día 1 (tejido de biopsia obtenido)
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Se revisarán las diapositivas H&E de los pases 1, 2 y 3.
La cantidad de sangre presente en cada portaobjetos de H&E se cuantificará mediante el uso de un software de procesamiento de imágenes (área de contaminación sanguínea entre pases).
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Día 1 (tejido de biopsia obtenido)
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Celularidad capturada en sucesivas biopsias con aguja fina Saline Group
Periodo de tiempo: Día 1 (tejido de biopsia obtenido)
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Se revisarán las diapositivas H&E de los pases 1, 2 y 3. El número de células presentes en cada portaobjetos de H&E se cuantificará mediante el uso de un software de procesamiento de imágenes. Los datos para este resultado se calcularán y reportarán como el número total de células dividido por el área total de la biopsia. |
Día 1 (tejido de biopsia obtenido)
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Participantes que necesitaron biopsia repetida por ultrasonido endoscópico (USE)
Periodo de tiempo: 4 semanas (después de la biopsia inicial)
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Este resultado informará la cantidad de participantes que requirieron una segunda biopsia por USE.
Los datos se recogieron de los registros sanitarios.
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4 semanas (después de la biopsia inicial)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico de tejidos
Periodo de tiempo: Día 1 (tejido de biopsia obtenido)
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Se revisarán las diapositivas H&E de los pases 1, 2 y 3 para ver si se puede hacer un diagnóstico.
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Día 1 (tejido de biopsia obtenido)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Machicado, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
6 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00172203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Existe un plan para poner a disposición datos de participantes individuales (IPD) y diccionarios de datos relacionados.
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IPD estará disponible a partir de los 3 meses posteriores a la publicación del artículo y como mínimo hasta los 5 años posteriores a la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier persona que desee acceder a los datos podrá hacerlo, siguiendo los requisitos especificados por el repositorio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .