肝恶性肿瘤患者腔内介入治疗并发症的防治 (PATOC)
2021年2月17日 更新者：Stukalova Oksana Yuryevna、Central Clinical Hospital RZD-Medicine, Russian Federation
在恶性肝脏病变的结构中，主要分为两大类——原发性肝癌和转移性肝损伤。 恶性肝肿瘤患者的五年生存率不超过6%。 今天主要的根治性治疗方法是肝切除术。 然而，只有 10-25% 的患者可以进行手术治疗。 同时，60-80%的病例在手术后5年内复发，重复肝切除的患者不超过10%。 全身化疗的高毒性限制了其在该组患者中的应用。 就此而言，微创且同时有效的局部治疗恶性肝肿瘤的方法已被引入临床实践。 这些方法包括：肝动脉化学输注、化学栓塞和油化学栓塞。
目前，上述治疗方法的应用已经积累了大量的国际经验。 然而，任何手术操作，即使是微创手术操作都可能与不同严重程度的并发症的发生有关。 如果出现并发症，则存在姑息治疗中断的风险，这会导致预期寿命显着缩短。 根据国内外文献，动脉化疗栓塞后并发症的发生率为 0.4-10%，动脉化疗输注后并发症的发生率为 5-30%。 在绝大多数科学著作中，对出现的并发症的描述都简化为仅列出后者。 目前，在俄罗斯和国外的科学文献中，还没有系统化的并发症，也没有单一的临床分类、预防和治疗恶性肝肿瘤患者局部血管内治疗后并发症的算法。
对恶性肝肿瘤患者动脉内化疗栓塞和肝动脉化疗输注后出现的并发症进行研究和系统化，将使制定预防和治疗算法成为可能。 因此，它将有助于防止姑息治疗中断，并延长这组患者的预期寿命。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Oksana Stukalova, postgraduate
- 电话号码：+79852138906
- 邮箱：docstukalova@mail.ru
学习地点
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Moscow's Oblast
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Moscow、Moscow's Oblast、俄罗斯联邦、129128
- 招聘中
- Central Clinical Hospital RZD-Medicine, Russian Federation
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接触：
- Oksana Stukalova, postgraduate
- 电话号码：+79852138906
- 邮箱：docstukalova@mail.ru
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接触：
- Roman Ishenko, Professor
- 电话号码：+79260878506
- 邮箱：ishenkorv@rambler.ru
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究计划包括在肝动脉化疗栓塞或化疗输注后患有原发性肝癌和转移性肝病的患者。
描述
纳入标准：
- 年满18周岁；
- 肝癌或转移性肝病的组织学确诊；
- 最近 6 个月内未接受全身抗肿瘤治疗的患者
排除标准：
- 异时性（3 年内）或同时发生的其他肿瘤疾病，已治愈的原位癌除外；
- 根据计算机断层扫描，肝脏损害体积超过 60%；
- 转氨酶水平增加 2 倍以上；
- 胆红素水平超过 50 μmol / l；
- 心力衰竭 II B-III 期，功能等级 III-IV；
- 存在未纠正的凝血病；
- 肾功能衰竭 III-IV 期；
- 腹水2-3度；
- 患者的一般情况在 Karnofsky 指数上低于 60%，在东部合作肿瘤组 (ECOG) 量表上高于 2 分；
- 肝损伤 - 在 Child-Pugh 量表上超过 7 分；
- 对中枢神经系统的损害；
- 严重贫血;
- 怀孕;
- 活动性自身免疫性疾病；
- 存在 HIV 感染、活动性结核病；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月12日
初级完成 (预期的)
2022年12月12日
研究完成 (预期的)
2023年12月12日
研究注册日期
首次提交
2021年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月17日
首次发布 (实际的)
2021年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月17日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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